Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POLY-tyydyttymättömät rasvahapot ravinnon vaikutusten säilyttämiseen hepatosteatoosiin ja energia-aineenvaihduntaan tyypin 2 diabeteksessa (POLYPHEM)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Tyypin 2 diabeteksen perushoidossa tulisi keskittyä ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja elämäntapoihin. Siitä huolimatta T2DM:n varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa elämäntapainterventio korvataan enimmäkseen farmakologisella interventiolla, vaikka elämäntapojen muuttaminen ja ruokavaliohoito olisivatkin edullisia.

Siksi tutkijat tutkivat ravitsemusstrategioita, kuten vähähiilihydraattisia ja erittäin vähäkalorisia ruokavalioita, niiden mahdollisuuksista parantaa aineenvaihduntaa ja kehon painoa (enimmäkseen) pitkäaikaisilla T2DM-potilailla. Tätä ydinvertailua käsitellään DiNA-D-tutkimuksessa (julkaistu muualla).

POLYPHEM tähtää erityiseen ruokavalioon säilyttääkseen saavutetut aineenvaihdunnan parannukset DiNA-D-vaiheesta 1. Ravitsemustekijöitä ovat PUFA:t ja BCAA:t.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabeteksen perushoidossa tulisi keskittyä ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja elämäntapoihin. Siitä huolimatta T2DM:n varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa elämäntapainterventio korvataan enimmäkseen farmakologisella interventiolla, vaikka elämäntapojen muuttaminen ja ruokavaliohoito olisivatkin edullisia.

Siksi tutkijat tutkivat ravitsemusstrategioita, kuten vähähiilihydraattisia ja erittäin vähäkalorisia ruokavalioita, niiden mahdollisuuksista parantaa aineenvaihduntaa ja kehon painoa (enimmäkseen) pitkäaikaisilla T2DM-potilailla. Tätä ydinvertailua käsitellään DiNA-D-tutkimuksessa (julkaistu muualla).

POLYPHEM tähtää erityiseen ruokavalioon säilyttääkseen saavutetut aineenvaihdunnan parannukset DiNA-D-vaiheesta 1. Ravitsemustekijät DiNA-D:n ylläpitojakson (11 kuukautta) aikana ovat PUFA:t ja BCAA:t, jotka saadaan saksanpähkinöistä sekä saksanpähkinöitä ja auringonkukkaa sisältävät räätälöidyt muffinit öljyä ja isomaltuloosia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Rekrytointi
        • DIfE (German Institute for Human Nutrition)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies- ja naispuoliset aiheet
  • 18-79 vuotias
  • tyypin 2 diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisten vajaatoiminta
  • anemia
  • immunosuppressio
  • aiempi oireinen syöpädiagnoosi
  • akuutti sydän- ja verisuonisairaus (halvaus, sepelvaltimotauti)
  • raskaus ja imetys
  • vaikeita psyykkisiä häiriöitä
  • kortikoidi tai muu immunosuppressiohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: vähähiilihydraattinen PUFA:lla
49 viikkoa hypo- tai isokalorista vähähiilihydraattista ruokavaliota (< 40 EI % hiilihydraatteja), täydennettynä saksanpähkinöillä ja pähkinä-auringonkukkamuffineilla
Ravintolisä: ruokavalio lisäravinteella/ilman
ruokavalio PUFA-lisäyksellä tai ilman
ACTIVE_COMPARATOR: vähähiilihydraattinen ilman PUFA:ta
49 viikkoa hypo- tai isokalorista vähähiilihydraattista ruokavaliota (< 40 EI % hiilihydraatteja), ilman saksanpähkinöitä/pähkinä-auringonkukkamuffinsseja
Ravintolisä: ruokavalio lisäravinteella/ilman
ruokavalio PUFA-lisäyksellä tai ilman
ACTIVE_COMPARATOR: vähärasvainen PUFA:lla
49 viikkoa hypo- tai isokalorista vähärasvaista ruokavaliota (< 30 EI % rasvaa), täydennettynä saksanpähkinöillä ja pähkinä-auringonkukkamuffineilla
Ravintolisä: ruokavalio lisäravinteella/ilman
ruokavalio PUFA-lisäyksellä tai ilman
ACTIVE_COMPARATOR: vähärasvainen ilman PUFA:ta
49 viikkoa hypo- tai isokalorista vähärasvaista ruokavaliota (< 30 EI % rasvaa), ilman saksanpähkinöitä/pähkinä-auringonkukkamuffinsseja
Ravintolisä: ruokavalio lisäravinteella/ilman
ruokavalio PUFA-lisäyksellä tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos insuliinin erittymisessä (glukagonistimulaatiotesti)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
muutos insuliinin erittymisessä (glukagonistimulaatiotesti)
49 viikkoa
maksan rasvapitoisuuden muutos (MR-S)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
maksan rasvapitoisuuden muutos (MR-S)
49 viikkoa
insuliinierityksen muutos seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT) - yhdistetty parametri
Aikaikkuna: 49 viikkoa
insuliinierityksen muutos seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT) - yhdistetty parametri
49 viikkoa
insuliiniherkkyyden muutos seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT) - yhdistetty parametri
Aikaikkuna: 49 viikkoa
insuliiniherkkyyden muutos seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT) - yhdistetty parametri
49 viikkoa
verensokeriprofiilin muutos seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT) - yhdistetty parametri
Aikaikkuna: 49 viikkoa
verensokeriprofiilin muutos seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT) - yhdistetty parametri
49 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehdusreaktio ihonalaisessa rasvakudoksessa (SCAT-analyysi proteiini- ja RNA-tasosta - IL-1; IL1beta, IL-6)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
tulehdusreaktio ihonalaisessa rasvakudoksessa (SCAT-analyysi proteiini- ja RNA-tasosta - IL-1; IL1beta, IL-6)
49 viikkoa
perifeerisen neuropatian parametrien muutos - värähtelykynnys
Aikaikkuna: 49 viikkoa
perifeerisen neuropatian parametrien muutos - värähtelykynnys
49 viikkoa
perifeerisen neuropatian parametrien muutos - lämpöherkkyys
Aikaikkuna: 49 viikkoa
perifeerisen neuropatian parametrien muutos - lämpöherkkyys
49 viikkoa
perifeerisen neuropatian parametrien muutos - kipukynnykset
Aikaikkuna: 49 viikkoa
perifeerisen neuropatian parametrien muutos - kipukynnykset
49 viikkoa
muutos autonomisen neuropatian parametreissa - kardioautonomisen neuropatian (MSDD) mittaukset
Aikaikkuna: 49 viikkoa
muutos autonomisen neuropatian parametreissa - kardioautonomisen neuropatian (MSDD) mittaukset
49 viikkoa
autonomisen neuropatian parametrien muutos - kardioautonomisen neuropatian (SANN) mittaukset
Aikaikkuna: 49 viikkoa
autonomisen neuropatian parametrien muutos - kardioautonomisen neuropatian (SANN) mittaukset
49 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Institute of Human Nutrition

Yhteistyökumppanit

California Walnut Commission
German Center for Diabetes Research
Institute for Cereal Processing GmbH/Institut für Getreideverarbeitung (IGV)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med., DIfE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POLYPHEM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa