Többszörösen telítetlen zsírsavak a 2-es típusú cukorbetegségben a hepatoszteatosisra és az energiaanyagcserére gyakorolt étrendi hatások megőrzésében (POLYPHEM)
A 2-es típusú cukorbetegség alapvető kezelésének az étrendre, a fizikai aktivitásra és az életmódra kell összpontosítania. Mindazonáltal a T2DM korai és késői stádiumában az életmódbeli beavatkozást többnyire gyógyszeres beavatkozás helyettesíti, bár az életmódmódosítás és a diétás kezelés előnyös lenne.
A kutatók ezért olyan étrendi stratégiákat vizsgálnak, mint például az alacsony szénhidrát- és nagyon alacsony kalóriatartalmú diéták, tekintettel arra, hogy képesek-e javítani az anyagcserét és a testsúlyt (többnyire) hosszú távú T2DM-betegeknél. Ezzel az alapvető összehasonlítással a DiNA-D tanulmány foglalkozik (máshol megjelent).
A POLYPHEM speciális étrendi megközelítést céloz meg, hogy megőrizze a DiNA-D 1. fázisból elért anyagcsere javulást. A táplálkozási tényezők a PUFA-k és a BCAA-k lesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség alapvető kezelésének az étrendre, a fizikai aktivitásra és az életmódra kell összpontosítania. Mindazonáltal a T2DM korai és késői stádiumában az életmódbeli beavatkozást többnyire gyógyszeres beavatkozás helyettesíti, bár az életmódmódosítás és a diétás kezelés előnyös lenne.
A kutatók ezért olyan étrendi stratégiákat vizsgálnak, mint például az alacsony szénhidrát- és nagyon alacsony kalóriatartalmú diéták, tekintettel arra, hogy képesek-e javítani az anyagcserét és a testsúlyt (többnyire) hosszú távú T2DM-betegeknél. Ezzel az alapvető összehasonlítással a DiNA-D tanulmány foglalkozik (máshol megjelent).
A POLYPHEM speciális étrendi megközelítést céloz meg a DiNA-D 1. fázisból elért anyagcsere-javulás megőrzése érdekében. A DiNA-D-n belüli fenntartási időszak (11 hónap) táplálkozási tényezői a PUFA-k és BCAA-k lesznek, amelyeket dió és egyedi készítésű diót, napraforgót tartalmazó muffinok biztosítanak. olaj és izomaltulóz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és női alanyok
- 18-79 évesek
- 2-es típusú diabétesz
Kizárási kritériumok:
- veseelégtelenség
- anémia
- immunszuppresszió
- korábbi tüneti rákdiagnózis
- akut szív- és érrendszeri betegségek (stroke, koszorúér-szindróma)
- terhesség és szoptatás
- súlyos pszichiátriai rendellenességek
- kortikoid vagy más immunszuppresszív kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alacsony szénhidráttartalmú PUFA-val
49 hetes alacsony szénhidráttartalmú (< 40 EI% szénhidráttartalmú) hipo-izokalóriás diéta, dióval és diós-napraforgós muffinnal kiegészítve
|
diéta PUFA-kkal/kiegészítés nélkül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alacsony szénhidráttartalmú PUFA nélkül
49 hetes hipo-izokalória alacsony szénhidráttartalmú diéta (< 40 EI% szénhidrát), dió/diós-napraforgós muffin nélkül
|
diéta PUFA-kkal/kiegészítés nélkül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alacsony zsírtartalmú PUFA-val
49 hetes hipo-izokalória alacsony zsírtartalmú étrend (<30 EI% zsír), dióval és diós-napraforgós muffinnal kiegészítve
|
diéta PUFA-kkal/kiegészítés nélkül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alacsony zsírtartalmú PUFA nélkül
49 hetes hipo-izokalóriás zsírszegény diéta (<30 EI% zsír), dió/diós-napraforgós muffin nélkül
|
diéta PUFA-kkal/kiegészítés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az inzulinszekréció változása (glükagon stimulációs teszt)
Időkeret: 49 hét
|
az inzulinszekréció változása (glükagon stimulációs teszt)
|
49 hét
|
|
a máj zsírtartalmának változása (MR-S)
Időkeret: 49 hét
|
a máj zsírtartalmának változása (MR-S)
|
49 hét
|
|
az inzulinszekréció változása a vegyes étkezési tolerancia tesztben (MMTT) - kombinált paraméter
Időkeret: 49 hét
|
az inzulinszekréció változása a vegyes étkezési tolerancia tesztben (MMTT) - kombinált paraméter
|
49 hét
|
|
az inzulinérzékenység változása a vegyes étkezési tolerancia tesztben (MMTT) - kombinált paraméter
Időkeret: 49 hét
|
az inzulinérzékenység változása a vegyes étkezési tolerancia tesztben (MMTT) - kombinált paraméter
|
49 hét
|
|
a vércukorprofil változása a vegyes étkezési tolerancia tesztben (MMTT) - kombinált paraméter
Időkeret: 49 hét
|
a vércukorprofil változása a vegyes étkezési tolerancia tesztben (MMTT) - kombinált paraméter
|
49 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyulladásos reakció a bőr alatti zsírszövetben (SCAT analízis fehérje és RNS szinten - IL-1; IL1beta, IL-6)
Időkeret: 49 hét
|
gyulladásos reakció a bőr alatti zsírszövetben (SCAT analízis fehérje és RNS szinten - IL-1; IL1beta, IL-6)
|
49 hét
|
|
a perifériás neuropátia paramétereinek változása - vibrációs küszöb
Időkeret: 49 hét
|
a perifériás neuropátia paramétereinek változása - vibrációs küszöb
|
49 hét
|
|
a perifériás neuropátia paramétereinek változása - hőérzékenység
Időkeret: 49 hét
|
a perifériás neuropátia paramétereinek változása - hőérzékenység
|
49 hét
|
|
a perifériás neuropátia paramétereinek változása - fájdalomküszöbök
Időkeret: 49 hét
|
a perifériás neuropátia paramétereinek változása - fájdalomküszöbök
|
49 hét
|
|
az autonóm neuropátia paramétereinek változása – a kardio-autonóm neuropátia (MSDD) mértéke
Időkeret: 49 hét
|
az autonóm neuropátia paramétereinek változása – a kardio-autonóm neuropátia (MSDD) mértéke
|
49 hét
|
|
az autonóm neuropátia paramétereinek változása – a kardio-autonóm neuropátia (SANN) mértéke
Időkeret: 49 hét
|
az autonóm neuropátia paramétereinek változása – a kardio-autonóm neuropátia (SANN) mértéke
|
49 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med., DIfE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POLYPHEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .