POLY-umettede fettsyrer i bevaring av kostholdseffekter på hepatosteatose og energimetabolisme ved type 2-diabetes (POLYPHEM)
Grunnleggende behandling av type 2 diabetes bør fokusere på kosthold, fysisk aktivitet og livsstil. Likevel, i tidlig og sent stadium av T2DM, erstattes livsstilsintervensjon for det meste med farmakologisk intervensjon, selv om livsstilsendringer og kostholdsbehandling vil være gunstig.
Forskerne undersøker derfor kostholdsstrategier som lavkarbo- og svært lavkaloridietter angående deres potensial til å forbedre metabolisme og kroppsvekt hos (for det meste) langsiktige T2DM-pasienter. Denne kjernesammenlikningen er behandlet i DiNA-D-studien (publisert annet sted).
POLYPHEM retter seg mot spesifikk dietttilnærming for å bevare de oppnådde metabolske forbedringene fra DiNA-D fase 1. Ernæringsfaktorer vil være PUFA og BCAA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grunnleggende behandling av type 2 diabetes bør fokusere på kosthold, fysisk aktivitet og livsstil. Likevel, i tidlig og sent stadium av T2DM, erstattes livsstilsintervensjon for det meste med farmakologisk intervensjon, selv om livsstilsendringer og kostholdsbehandling vil være gunstig.
Forskerne undersøker derfor kostholdsstrategier som lavkarbo- og svært lavkaloridietter angående deres potensial til å forbedre metabolisme og kroppsvekt hos (for det meste) langsiktige T2DM-pasienter. Denne kjernesammenlikningen er behandlet i DiNA-D-studien (publisert annet sted).
POLYPHEM retter seg mot spesifikk kosttilnærming for å bevare de oppnådde metabolske forbedringene fra DiNA-D fase 1. Ernæringsfaktorer for vedlikeholdsperioden innenfor DiNA-D (11 måneder) vil være PUFAer og BCAAer, levert av valnøtter og spesiallagde muffins som inneholder valnøtter, solsikke olje og isomaltulose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: June Inderthal
- Telefonnummer: 033200 88 2771
- E-post: june.inderthal@dife.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige fag
- 18-79 år gammel
- Type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- nyresvikt
- anemi
- immunsuppresjon
- tidligere symptomatisk kreftdiagnose
- akutt kardiovaskulær sykdom (slag, koronarsyndrom)
- graviditet og amming
- alvorlige psykiatriske lidelser
- kortikoid eller annen immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lavkarbo med PUFA
49 uker med lavkarbodiett med lavt til isokalorisk kosthold (< 40 EI % karbohydrater), forsterket med valnøtter og valnøtt-solsikkemuffins
|
kosthold med/uten tilskudd med PUFA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lavkarbo uten PUFA
49 uker med lavkarbodiett (< 40 EI% karbohydrater), uten valnøtter/valnøtt-solsikkemuffins
|
kosthold med/uten tilskudd med PUFA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lavt fettinnhold med PUFA
49 uker med lavt fettfattig kosthold (< 30 EI % fett), forsterket med valnøtter og valnøtt-solsikkemuffins
|
kosthold med/uten tilskudd med PUFA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lavt fettinnhold uten PUFA
49 uker med lav- til isokalorisk kosthold med lavt fettinnhold (< 30 EI% fett), uten valnøtter / valnøtt-solsikkemuffins
|
kosthold med/uten tilskudd med PUFA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i insulinsekresjon (glukagonstimuleringstest)
Tidsramme: 49 uker
|
endring i insulinsekresjon (glukagonstimuleringstest)
|
49 uker
|
|
endring i leverfettinnhold (MR-S)
Tidsramme: 49 uker
|
endring i leverfettinnhold (MR-S)
|
49 uker
|
|
endring i insulinsekresjon i toleransetesten for blandet måltid (MMTT) - kombinert parameter
Tidsramme: 49 uker
|
endring i insulinsekresjon i toleransetesten for blandet måltid (MMTT) - kombinert parameter
|
49 uker
|
|
endring i insulinfølsomhet i toleransetesten for blandet måltid (MMTT) - kombinert parameter
Tidsramme: 49 uker
|
endring i insulinfølsomhet i toleransetesten for blandet måltid (MMTT) - kombinert parameter
|
49 uker
|
|
endring i blodsukkerprofilen i toleransetesten for blandet måltid (MMTT) - kombinert parameter
Tidsramme: 49 uker
|
endring i blodsukkerprofilen i toleransetesten for blandet måltid (MMTT) - kombinert parameter
|
49 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatorisk reaksjon i subkutant fettvev (SCAT-analyse på protein- og RNA-nivå - IL-1; IL1beta, IL-6)
Tidsramme: 49 uker
|
inflammatorisk reaksjon i subkutant fettvev (SCAT-analyse på protein- og RNA-nivå - IL-1; IL1beta, IL-6)
|
49 uker
|
|
endring i parametere for perifer nevropati - vibrasjonsterskel
Tidsramme: 49 uker
|
endring i parametere for perifer nevropati - vibrasjonsterskel
|
49 uker
|
|
endring i parametere for perifer nevropati - termisk følsomhet
Tidsramme: 49 uker
|
endring i parametere for perifer nevropati - termisk følsomhet
|
49 uker
|
|
endring i parametere for perifer nevropati - smerteterskler
Tidsramme: 49 uker
|
endring i parametere for perifer nevropati - smerteterskler
|
49 uker
|
|
endring i parametere for autonom nevropati - mål på kardio-autonom nevropati (MSDD)
Tidsramme: 49 uker
|
endring i parametere for autonom nevropati - mål på kardio-autonom nevropati (MSDD)
|
49 uker
|
|
endring i parametere for autonom nevropati - mål på kardio-autonom nevropati (SANN)
Tidsramme: 49 uker
|
endring i parametere for autonom nevropati - mål på kardio-autonom nevropati (SANN)
|
49 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med., DIfE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POLYPHEM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på kosthold med/uten tilskudd
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet