Acidi grassi poli-insaturi nella conservazione degli effetti dietetici sull'epatosteatosi e sul metabolismo energetico nel diabete di tipo 2 (POLYPHEM)
Il trattamento di base del diabete di tipo 2 dovrebbe concentrarsi sulla dieta, l'attività fisica e lo stile di vita. Tuttavia, nella fase iniziale e avanzata del T2DM, l'intervento sullo stile di vita è per lo più sostituito dall'intervento farmacologico, sebbene la modifica dello stile di vita e il trattamento dietetico sarebbero favorevoli.
I ricercatori quindi studiano strategie dietetiche come le diete a basso contenuto di carboidrati e a bassissimo contenuto calorico per quanto riguarda il loro potenziale per migliorare il metabolismo e il peso corporeo nei (principalmente) pazienti con T2DM a lungo termine. Questo confronto di base è trattato nello studio DiNA-D (pubblicato altrove).
POLYPHEM mira a un approccio dietetico specifico per preservare i miglioramenti metabolici ottenuti dalla fase 1 di DiNA-D. I fattori nutrizionali saranno PUFA e BCAA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento di base del diabete di tipo 2 dovrebbe concentrarsi sulla dieta, l'attività fisica e lo stile di vita. Tuttavia, nella fase iniziale e avanzata del T2DM, l'intervento sullo stile di vita è per lo più sostituito dall'intervento farmacologico, sebbene la modifica dello stile di vita e il trattamento dietetico sarebbero favorevoli.
I ricercatori quindi studiano strategie dietetiche come le diete a basso contenuto di carboidrati e a bassissimo contenuto calorico per quanto riguarda il loro potenziale per migliorare il metabolismo e il peso corporeo nei (principalmente) pazienti con T2DM a lungo termine. Questo confronto di base è trattato nello studio DiNA-D (pubblicato altrove).
POLYPHEM mira a un approccio dietetico specifico per preservare i miglioramenti metabolici ottenuti dalla fase 1 del DiNA-D. I fattori nutrizionali per il periodo di mantenimento all'interno del DiNA-D (11 mesi) saranno PUFA e BCAA, forniti da noci e muffin personalizzati contenenti noci, girasole olio e isomaltulosio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 12203
- Reclutamento
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti maschili e femminili
- 18-79 anni
- diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale
- anemia
- immunosoppressione
- precedente diagnosi sintomatica di cancro
- malattie cardiovascolari acute (ictus, sindrome coronarica)
- gravidanza e allattamento
- gravi disturbi psichiatrici
- corticoidi o altra terapia immunosoppressiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: a basso contenuto di carboidrati con PUFA
49 settimane di dieta ipocalorica a basso contenuto di carboidrati (< 40 EI% di carboidrati), amplificata con noci e muffin noci-girasole
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dieta con/senza supplementazione con PUFA
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ACTIVE_COMPARATORE: a basso contenuto di carboidrati senza PUFA
49 settimane di dieta ipocalorica a basso contenuto di carboidrati (< 40 EI% di carboidrati), senza noci / muffin noci-girasole
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dieta con/senza supplementazione con PUFA
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ACTIVE_COMPARATORE: a basso contenuto di grassi con PUFA
49 settimane di dieta ipocalorica ipocalorica (< 30 EI% di grassi), amplificata con noci e muffin noci-girasole
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dieta con/senza supplementazione con PUFA
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ACTIVE_COMPARATORE: a basso contenuto di grassi senza PUFA
49 settimane di dieta ipocalorica ipocalorica (< 30 EI% di grassi), senza noci / muffin noci-girasole
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dieta con/senza supplementazione con PUFA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella secrezione di insulina (test di stimolazione del glucagone)
Lasso di tempo: 49 settimane
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cambiamento nella secrezione di insulina (test di stimolazione del glucagone)
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49 settimane
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variazione del contenuto di grasso epatico (MR-S)
Lasso di tempo: 49 settimane
|
variazione del contenuto di grasso epatico (MR-S)
|
49 settimane
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variazione della secrezione di insulina nel test di tolleranza al pasto misto (MMTT) - parametro combinato
Lasso di tempo: 49 settimane
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variazione della secrezione di insulina nel test di tolleranza al pasto misto (MMTT) - parametro combinato
|
49 settimane
|
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variazione della sensibilità all'insulina nel test di tolleranza al pasto misto (MMTT) - parametro combinato
Lasso di tempo: 49 settimane
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variazione della sensibilità all'insulina nel test di tolleranza al pasto misto (MMTT) - parametro combinato
|
49 settimane
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variazione del profilo glicemico nel test di tolleranza al pasto misto (MMTT) - parametro combinato
Lasso di tempo: 49 settimane
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variazione del profilo glicemico nel test di tolleranza al pasto misto (MMTT) - parametro combinato
|
49 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
reazione infiammatoria nel tessuto adiposo sottocutaneo (analisi SCAT a livello di proteine e RNA - IL-1; IL1beta, IL-6)
Lasso di tempo: 49 settimane
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reazione infiammatoria nel tessuto adiposo sottocutaneo (analisi SCAT a livello di proteine e RNA - IL-1; IL1beta, IL-6)
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49 settimane
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cambiamento nei parametri della neuropatia periferica - soglia di vibrazione
Lasso di tempo: 49 settimane
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cambiamento nei parametri della neuropatia periferica - soglia di vibrazione
|
49 settimane
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cambiamento nei parametri della neuropatia periferica - sensibilità termica
Lasso di tempo: 49 settimane
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cambiamento nei parametri della neuropatia periferica - sensibilità termica
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49 settimane
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cambiamento nei parametri della neuropatia periferica - soglie del dolore
Lasso di tempo: 49 settimane
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cambiamento nei parametri della neuropatia periferica - soglie del dolore
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49 settimane
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cambiamento nei parametri della neuropatia autonomica - misure della neuropatia cardio-autonomica (MSDD)
Lasso di tempo: 49 settimane
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cambiamento nei parametri della neuropatia autonomica - misure della neuropatia cardio-autonomica (MSDD)
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49 settimane
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cambiamento nei parametri della neuropatia autonomica - misure della neuropatia cardio-autonomica (SANN)
Lasso di tempo: 49 settimane
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cambiamento nei parametri della neuropatia autonomica - misure della neuropatia cardio-autonomica (SANN)
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49 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med., DIfE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POLYPHEM
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