Ácidos Graxos Poliinsaturados na Preservação dos Efeitos da Dieta na Hepatoesteatose e no Metabolismo Energético no Diabetes Tipo 2 (POLYPHEM)
O tratamento básico do diabetes tipo 2 deve se concentrar na dieta, atividade física e estilo de vida. No entanto, na fase inicial e tardia do DM2, a intervenção no estilo de vida é substituída principalmente pela intervenção farmacológica, embora a modificação do estilo de vida e o tratamento dietético sejam favoráveis.
Os pesquisadores, portanto, investigam estratégias dietéticas, como dietas com baixo teor de carboidratos e muito baixas calorias, em relação ao seu potencial para melhorar o metabolismo e o peso corporal em (principalmente) pacientes com DM2 de longo prazo. Esta comparação central é tratada no estudo DiNA-D (publicado em outro lugar).
O POLYPHEM visa uma abordagem dietética específica para preservar as melhorias metabólicas alcançadas da fase 1 do DiNA-D. Os fatores nutricionais serão PUFAs e BCAAs.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento básico do diabetes tipo 2 deve se concentrar na dieta, atividade física e estilo de vida. No entanto, na fase inicial e tardia do DM2, a intervenção no estilo de vida é substituída principalmente pela intervenção farmacológica, embora a modificação do estilo de vida e o tratamento dietético sejam favoráveis.
Os pesquisadores, portanto, investigam estratégias dietéticas, como dietas com baixo teor de carboidratos e muito baixas calorias, em relação ao seu potencial para melhorar o metabolismo e o peso corporal em (principalmente) pacientes com DM2 de longo prazo. Esta comparação central é tratada no estudo DiNA-D (publicado em outro lugar).
O POLYPHEM visa uma abordagem dietética específica para preservar as melhorias metabólicas alcançadas na fase 1 do DiNA-D. Os fatores nutricionais para o período de manutenção no DiNA-D (11 meses) serão PUFAs e BCAAs, fornecidos por nozes e muffins feitos sob medida contendo nozes, girassol óleo e isomaltulose.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos masculinos e femininos
- 18-79 anos
- Diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- insuficiência renal
- anemia
- imunossupressão
- diagnóstico prévio de câncer sintomático
- doença cardiovascular aguda (AVC, síndrome coronariana)
- gravidez e lactação
- transtornos psiquiátricos graves
- corticóide ou outra terapia imunossupressora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: baixo teor de carboidratos com PUFA
49 semanas de dieta hipocalórica com baixo teor de carboidratos (< 40 EI% de carboidratos), amplificada com nozes e muffins de nozes e girassol
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dieta com/sem suplementação com PUFAs
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ACTIVE_COMPARATOR: baixo teor de carboidratos sem PUFA
49 semanas de dieta hipocalórica com baixo teor de carboidratos (< 40 EI% carboidratos), sem nozes / muffins de nozes e girassol
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dieta com/sem suplementação com PUFAs
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ACTIVE_COMPARATOR: baixo teor de gordura com PUFA
49 semanas de dieta hipocalórica com baixo teor de gordura (< 30 EI% de gordura), amplificada com nozes e muffins de nozes e girassol
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dieta com/sem suplementação com PUFAs
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ACTIVE_COMPARATOR: baixo teor de gordura sem PUFA
49 semanas de dieta hipocalórica hipocalórica (< 30 EI% gordura), sem nozes / muffins de noz-girassol
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dieta com/sem suplementação com PUFAs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na secreção de insulina (teste de estimulação do glucagon)
Prazo: 49 semanas
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alteração na secreção de insulina (teste de estimulação do glucagon)
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49 semanas
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alteração no teor de gordura hepática (MR-S)
Prazo: 49 semanas
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alteração no teor de gordura hepática (MR-S)
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49 semanas
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alteração na secreção de insulina no teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) - parâmetro combinado
Prazo: 49 semanas
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alteração na secreção de insulina no teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) - parâmetro combinado
|
49 semanas
|
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alteração na sensibilidade à insulina no teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) - parâmetro combinado
Prazo: 49 semanas
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alteração na sensibilidade à insulina no teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) - parâmetro combinado
|
49 semanas
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alteração do perfil glicêmico no teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) - parâmetro combinado
Prazo: 49 semanas
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alteração do perfil glicêmico no teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) - parâmetro combinado
|
49 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reação inflamatória no tecido adiposo subcutâneo (análise SCAT no nível de proteína e RNA - IL-1; IL1beta, IL-6)
Prazo: 49 semanas
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reação inflamatória no tecido adiposo subcutâneo (análise SCAT no nível de proteína e RNA - IL-1; IL1beta, IL-6)
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49 semanas
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alteração nos parâmetros da neuropatia periférica - limiar de vibração
Prazo: 49 semanas
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alteração nos parâmetros da neuropatia periférica - limiar de vibração
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49 semanas
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alteração nos parâmetros da neuropatia periférica - sensibilidade térmica
Prazo: 49 semanas
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alteração nos parâmetros da neuropatia periférica - sensibilidade térmica
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49 semanas
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alteração nos parâmetros da neuropatia periférica - limiares de dor
Prazo: 49 semanas
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alteração nos parâmetros da neuropatia periférica - limiares de dor
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49 semanas
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alteração nos parâmetros de neuropatia autonômica - medidas de neuropatia cardio-autonômica (MSDD)
Prazo: 49 semanas
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alteração nos parâmetros de neuropatia autonômica - medidas de neuropatia cardio-autonômica (MSDD)
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49 semanas
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alteração nos parâmetros de neuropatia autonômica - medidas de neuropatia cardio-autonômica (SANN)
Prazo: 49 semanas
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alteração nos parâmetros de neuropatia autonômica - medidas de neuropatia cardio-autonômica (SANN)
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49 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med., DIfE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POLYPHEM
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