POLY-umættede fedtsyrer til bevarelse af diæteffekter på hepatosteatose og energimetabolisme ved type 2-diabetes (POLYPHEM)
Grundlæggende behandling af type 2-diabetes bør fokusere på kost, fysisk aktivitet og livsstil. Ikke desto mindre erstattes livsstilsintervention i tidlige og sene stadier af T2DM for det meste med farmakologisk intervention, selvom livsstilsændringer og diætbehandling ville være gunstige.
Forskerne undersøger derfor diætstrategier såsom diæter med lavt kulhydratindhold og meget lavt kalorieindhold med hensyn til deres potentiale til at forbedre stofskifte og kropsvægt hos (for det meste) langvarige T2DM-patienter. Denne kernesammenligning er behandlet i DiNA-D-undersøgelsen (publiceret andetsteds).
POLYPHEM retter sig mod specifik diættilgang for at bevare de opnåede metaboliske forbedringer fra DiNA-D fase 1. Ernæringsfaktorer vil være PUFA'er og BCAA'er.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grundlæggende behandling af type 2-diabetes bør fokusere på kost, fysisk aktivitet og livsstil. Ikke desto mindre erstattes livsstilsintervention i tidlige og sene stadier af T2DM for det meste med farmakologisk intervention, selvom livsstilsændringer og diætbehandling ville være gunstige.
Forskerne undersøger derfor diætstrategier såsom diæter med lavt kulhydratindhold og meget lavt kalorieindhold med hensyn til deres potentiale til at forbedre stofskifte og kropsvægt hos (for det meste) langvarige T2DM-patienter. Denne kernesammenligning er behandlet i DiNA-D-undersøgelsen (publiceret andetsteds).
POLYPHEM retter sig mod en specifik diættilgang for at bevare de opnåede metaboliske forbedringer fra DiNA-D fase 1. Ernæringsfaktorer for vedligeholdelsesperioden inden for DiNA-D (11 måneder) vil være PUFA'er og BCAA'er, leveret af valnødder og specialfremstillede muffins indeholdende valnødder, solsikke olie og isomaltulose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige emner
- 18-79 år
- type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- nyreinsufficiens
- anæmi
- immunsuppression
- tidligere symptomatisk kræftdiagnose
- akut kardiovaskulær sygdom (slagtilfælde, koronarsyndrom)
- graviditet og amning
- alvorlige psykiatriske lidelser
- kortikoid eller anden immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: low-carb med PUFA
49 ugers hypo- til isokalorisk low-carb diæt (< 40 EI% kulhydrater), forstærket med valnødder og valnødde-solsikkemuffins
|
kost med/uden tilskud med PUFA'er
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: low-carb uden PUFA
49 ugers hypo- til isokalorisk low-carb diæt (< 40 EI% kulhydrater), uden valnødder/valnød-solsikkemuffins
|
kost med/uden tilskud med PUFA'er
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fedtfattig med PUFA
49 ugers hypo- til isokalorisk fedtfattig diæt (< 30 EI% fedt), forstærket med valnødder og valnødde-solsikkemuffins
|
kost med/uden tilskud med PUFA'er
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fedtfattig uden PUFA
49 ugers hypo- til isokalorisk fedtfattig diæt (< 30 EI% fedt), uden valnødder/valnød-solsikkemuffins
|
kost med/uden tilskud med PUFA'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i insulinsekretion (glukagonstimuleringstest)
Tidsramme: 49 uger
|
ændring i insulinsekretion (glukagonstimuleringstest)
|
49 uger
|
|
ændring i leverfedtindhold (MR-S)
Tidsramme: 49 uger
|
ændring i leverfedtindhold (MR-S)
|
49 uger
|
|
ændring i insulinsekretion i mixed-meal tolerance test (MMTT) - kombineret parameter
Tidsramme: 49 uger
|
ændring i insulinsekretion i mixed-meal tolerance test (MMTT) - kombineret parameter
|
49 uger
|
|
ændring i insulinfølsomhed i mixed-meal tolerance test (MMTT) - kombineret parameter
Tidsramme: 49 uger
|
ændring i insulinfølsomhed i mixed-meal tolerance test (MMTT) - kombineret parameter
|
49 uger
|
|
ændring i blodsukkerprofilen i tolerancetesten for blandet måltid (MMTT) - kombineret parameter
Tidsramme: 49 uger
|
ændring i blodsukkerprofilen i tolerancetesten for blandet måltid (MMTT) - kombineret parameter
|
49 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatorisk reaktion i subkutant fedtvæv (SCAT-analyse på protein- og RNA-niveau - IL-1; IL1beta, IL-6)
Tidsramme: 49 uger
|
inflammatorisk reaktion i subkutant fedtvæv (SCAT-analyse på protein- og RNA-niveau - IL-1; IL1beta, IL-6)
|
49 uger
|
|
ændring i parametre for perifer neuropati - vibrationstærskel
Tidsramme: 49 uger
|
ændring i parametre for perifer neuropati - vibrationstærskel
|
49 uger
|
|
ændring i parametre for perifer neuropati - termisk følsomhed
Tidsramme: 49 uger
|
ændring i parametre for perifer neuropati - termisk følsomhed
|
49 uger
|
|
ændring i parametre for perifer neuropati - smertetærskler
Tidsramme: 49 uger
|
ændring i parametre for perifer neuropati - smertetærskler
|
49 uger
|
|
ændring i parametre for autonom neuropati - mål for kardio-autonom neuropati (MSDD)
Tidsramme: 49 uger
|
ændring i parametre for autonom neuropati - mål for kardio-autonom neuropati (MSDD)
|
49 uger
|
|
ændring i parametre for autonom neuropati - mål for kardio-autonom neuropati (SANN)
Tidsramme: 49 uger
|
ændring i parametre for autonom neuropati - mål for kardio-autonom neuropati (SANN)
|
49 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med., DIfE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POLYPHEM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater