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Acides gras poly-insaturés dans la préservation des effets alimentaires sur l'hépatostéatose et le métabolisme énergétique dans le diabète de type 2 (POLYPHEM)

21 juillet 2020 mis à jour par: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Le traitement de base du diabète de type 2 doit se concentrer sur l'alimentation, l'activité physique et le mode de vie. Néanmoins, au stade précoce et tardif du DT2, l'intervention sur le mode de vie est principalement remplacée par une intervention pharmacologique, bien qu'une modification du mode de vie et un traitement diététique seraient favorables.

Les chercheurs étudient donc des stratégies alimentaires telles que les régimes à faible teneur en glucides et à très faible teneur en calories en ce qui concerne leur potentiel d'amélioration du métabolisme et du poids corporel chez (principalement) les patients atteints de DT2 à long terme. Cette comparaison de base est traitée dans l'étude DiNA-D (publiée par ailleurs).

POLYPHEM cible une approche diététique spécifique pour préserver les améliorations métaboliques obtenues à partir de la phase 1 de DiNA-D. Les facteurs nutritionnels seront les PUFA et les BCAA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de base du diabète de type 2 doit se concentrer sur l'alimentation, l'activité physique et le mode de vie. Néanmoins, au stade précoce et tardif du DT2, l'intervention sur le mode de vie est principalement remplacée par une intervention pharmacologique, bien qu'une modification du mode de vie et un traitement diététique seraient favorables.

Les chercheurs étudient donc des stratégies alimentaires telles que les régimes à faible teneur en glucides et à très faible teneur en calories en ce qui concerne leur potentiel d'amélioration du métabolisme et du poids corporel chez (principalement) les patients atteints de DT2 à long terme. Cette comparaison de base est traitée dans l'étude DiNA-D (publiée par ailleurs).

POLYPHEM cible une approche diététique spécifique pour préserver les améliorations métaboliques obtenues à partir de la phase 1 de DiNA-D. Les facteurs nutritionnels pour la période de maintenance dans DiNA-D (11 mois) seront les AGPI et les BCAA, fournis par les noix et les muffins sur mesure contenant des noix, du tournesol l'huile et l'isomaltulose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • DIfE (German Institute for Human Nutrition)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets masculins et féminins
  • 18-79 ans
  • diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale
  • anémie
  • immunosuppression
  • diagnostic antérieur de cancer symptomatique
  • maladie cardiovasculaire aiguë (accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien)
  • Grossesse et allaitement
  • troubles psychiatriques graves
  • corticoïde ou autre traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: faible teneur en glucides avec PUFA
49 semaines de régime pauvre en glucides hypo- à isocalorique (< 40 EI% de glucides), amplifié avec des noix et des muffins noix-tournesol
Complément alimentaire: régime avec/sans supplémentation
régime avec/sans supplémentation en AGPI
ACTIVE_COMPARATOR: faible teneur en glucides sans PUFA
49 semaines de régime pauvre en glucides hypo à isocalorique (< 40 EI% de glucides), sans noix / muffins noix-tournesol
Complément alimentaire: régime avec/sans supplémentation
régime avec/sans supplémentation en AGPI
ACTIVE_COMPARATOR: faible en gras avec PUFA
49 semaines de régime pauvre en graisses hypo à isocalorique (< 30 AE% de graisses), amplifié avec des noix et des muffins noix-tournesol
Complément alimentaire: régime avec/sans supplémentation
régime avec/sans supplémentation en AGPI
ACTIVE_COMPARATOR: faible en gras sans PUFA
49 semaines de régime pauvre en graisses hypo à isocalorique (< 30 AE% de graisses), sans noix / muffins noix-tournesol
Complément alimentaire: régime avec/sans supplémentation
régime avec/sans supplémentation en AGPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la sécrétion d'insuline (test de stimulation du glucagon)
Délai: 49 semaines
modification de la sécrétion d'insuline (test de stimulation du glucagon)
49 semaines
modification de la teneur en graisse hépatique (MR-S)
Délai: 49 semaines
modification de la teneur en graisse hépatique (MR-S)
49 semaines
modification de la sécrétion d'insuline dans le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) - paramètre combiné
Délai: 49 semaines
modification de la sécrétion d'insuline dans le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) - paramètre combiné
49 semaines
modification de la sensibilité à l'insuline dans le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) - paramètre combiné
Délai: 49 semaines
modification de la sensibilité à l'insuline dans le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) - paramètre combiné
49 semaines
modification du profil glycémique dans le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) - paramètre combiné
Délai: 49 semaines
modification du profil glycémique dans le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) - paramètre combiné
49 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réaction inflammatoire dans le tissu adipeux sous-cutané (analyse SCAT au niveau des protéines et de l'ARN - IL-1 ; IL1beta, IL-6)
Délai: 49 semaines
réaction inflammatoire dans le tissu adipeux sous-cutané (analyse SCAT au niveau des protéines et de l'ARN - IL-1 ; IL1beta, IL-6)
49 semaines
modification des paramètres de la neuropathie périphérique - seuil de vibration
Délai: 49 semaines
modification des paramètres de la neuropathie périphérique - seuil de vibration
49 semaines
modification des paramètres de la neuropathie périphérique - sensibilité thermique
Délai: 49 semaines
modification des paramètres de la neuropathie périphérique - sensibilité thermique
49 semaines
modification des paramètres de la neuropathie périphérique - seuils de douleur
Délai: 49 semaines
modification des paramètres de la neuropathie périphérique - seuils de douleur
49 semaines
modification des paramètres de la neuropathie autonome - mesures de la neuropathie cardio-autonome (MSDD)
Délai: 49 semaines
modification des paramètres de la neuropathie autonome - mesures de la neuropathie cardio-autonome (MSDD)
49 semaines
modification des paramètres de la neuropathie autonome - mesures de la neuropathie cardio-autonome (SANN)
Délai: 49 semaines
modification des paramètres de la neuropathie autonome - mesures de la neuropathie cardio-autonome (SANN)
49 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Institute of Human Nutrition

Collaborateurs

California Walnut Commission
German Center for Diabetes Research
Institute for Cereal Processing GmbH/Institut für Getreideverarbeitung (IGV)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med., DIfE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POLYPHEM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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