多不饱和脂肪酸在保持饮食对 2 型糖尿病肝脂肪变性和能量代谢影响中的作用 (POLYPHEM)
2020年7月21日 更新者：Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer、German Institute of Human Nutrition
2型糖尿病的基本治疗应着重于饮食、体力活动和生活方式。 尽管如此，在T2DM的早期和晚期，生活方式干预大多被药物干预所取代，尽管生活方式干预和饮食治疗可能是有利的。
因此，研究人员研究了低碳水化合物和极低热量饮食等饮食策略，以了解它们在（大多数）长期 T2DM 患者中改善新陈代谢和体重的潜力。 DiNA-D 研究（已在别处发表）对这一核心比较进行了处理。
POLYPHEM 以特定的饮食方法为目标，以保持从 DiNA-D 阶段 1 获得的代谢改善。营养因素将是 PUFA 和 BCAA。
研究概览
详细说明
2型糖尿病的基本治疗应着重于饮食、体力活动和生活方式。 尽管如此，在T2DM的早期和晚期，生活方式干预大多被药物干预所取代，尽管生活方式干预和饮食治疗可能是有利的。
因此，研究人员研究了低碳水化合物和极低热量饮食等饮食策略，以了解它们在（大多数）长期 T2DM 患者中改善新陈代谢和体重的潜力。 DiNA-D 研究（已在别处发表）对这一核心比较进行了处理。
POLYPHEM 以特定的饮食方法为目标，以保持 DiNA-D 阶段 1 所实现的代谢改善。DiNA-D 维持期（11 个月）的营养因子将是 PUFA 和 BCAA，由核桃和含有核桃、向日葵的定制松饼提供油和异麦芽酮糖。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12203
- 招聘中
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者
- 18-79岁
- 2型糖尿病
排除标准：
- 肾功能不全
- 贫血
- 免疫抑制
- 先前有症状的癌症诊断
- 急性心血管疾病（中风、冠脉综合征）
- 怀孕和哺乳
- 严重的精神障碍
- 皮质激素或其他免疫抑制疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：含 PUFA 的低碳水化合物
49 周的低热量至等热量低碳水化合物饮食（< 40 EI% 碳水化合物），辅以核桃和核桃向日葵松饼
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有/没有补充多不饱和脂肪酸的饮食
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ACTIVE_COMPARATOR：不含 PUFA 的低碳水化合物
49 周的低热量至等热量低碳水化合物饮食（< 40 EI% 碳水化合物），不含核桃/核桃葵花松饼
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有/没有补充多不饱和脂肪酸的饮食
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ACTIVE_COMPARATOR：低脂多不饱和脂肪酸
49 周的低热量至等热量低脂饮食（< 30 EI% 脂肪），辅以核桃和核桃葵花松饼
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有/没有补充多不饱和脂肪酸的饮食
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ACTIVE_COMPARATOR：不含PUFA的低脂肪
49 周的低热量至等热量低脂饮食（< 30 EI% 脂肪），不含核桃/核桃葵花松饼
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有/没有补充多不饱和脂肪酸的饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素分泌的变化（胰高血糖素刺激试验）
大体时间：49周
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胰岛素分泌的变化（胰高血糖素刺激试验）
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49周
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肝脏脂肪含量的变化 (MR-S)
大体时间：49周
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肝脏脂肪含量的变化 (MR-S)
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49周
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混合餐耐量试验 (MMTT) 中胰岛素分泌的变化 - 组合参数
大体时间：49周
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混合餐耐量试验 (MMTT) 中胰岛素分泌的变化 - 组合参数
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49周
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混合膳食耐受性试验 (MMTT) 中胰岛素敏感性的变化 - 组合参数
大体时间：49周
|
混合膳食耐受性试验 (MMTT) 中胰岛素敏感性的变化 - 组合参数
|
49周
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混合餐耐量试验 (MMTT) 中血糖曲线的变化 - 组合参数
大体时间：49周
|
混合餐耐量试验 (MMTT) 中血糖曲线的变化 - 组合参数
|
49周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮下脂肪组织的炎症反应（蛋白质和 RNA 水平的 SCAT 分析 - IL-1；IL1beta、IL-6）
大体时间：49周
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皮下脂肪组织的炎症反应（蛋白质和 RNA 水平的 SCAT 分析 - IL-1；IL1beta、IL-6）
|
49周
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周围神经病变参数的变化 - 振动阈值
大体时间：49周
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周围神经病变参数的变化 - 振动阈值
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49周
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周围神经病变参数的变化 - 热敏感性
大体时间：49周
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周围神经病变参数的变化 - 热敏感性
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49周
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周围神经病变参数的变化——痛阈
大体时间：49周
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周围神经病变参数的变化——痛阈
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49周
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自主神经病变参数的变化 - 心脏自主神经病变 (MSDD) 的测量
大体时间：49周
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自主神经病变参数的变化 - 心脏自主神经病变 (MSDD) 的测量
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49周
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自主神经病变参数的变化 - 心脏自主神经病变的测量 (SANN)
大体时间：49周
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自主神经病变参数的变化 - 心脏自主神经病变的测量 (SANN)
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49周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med.、DIfE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月6日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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