Ácidos grasos poliinsaturados en la preservación de los efectos dietéticos sobre la hepatoesteatosis y el metabolismo energético en la diabetes tipo 2 (POLYPHEM)
El tratamiento básico de la diabetes tipo 2 debe centrarse en la dieta, la actividad física y el estilo de vida. Sin embargo, en la etapa temprana y tardía de la DM2, la intervención en el estilo de vida se sustituye principalmente por la intervención farmacológica, aunque la modificación del estilo de vida y el tratamiento dietético serían favorables.
Por lo tanto, los investigadores investigan estrategias dietéticas como las dietas bajas en carbohidratos y muy bajas en calorías con respecto a su potencial para mejorar el metabolismo y el peso corporal en (en su mayoría) pacientes con DM2 a largo plazo. Esta comparación central se trata en el estudio DiNA-D (publicado en otra parte).
POLYPHEM se enfoca en un enfoque dietético específico para preservar las mejoras metabólicas logradas desde la fase 1 de DiNA-D. Los factores nutricionales serán PUFA y BCAA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento básico de la diabetes tipo 2 debe centrarse en la dieta, la actividad física y el estilo de vida. Sin embargo, en la etapa temprana y tardía de la DM2, la intervención en el estilo de vida se sustituye principalmente por la intervención farmacológica, aunque la modificación del estilo de vida y el tratamiento dietético serían favorables.
Por lo tanto, los investigadores investigan estrategias dietéticas como las dietas bajas en carbohidratos y muy bajas en calorías con respecto a su potencial para mejorar el metabolismo y el peso corporal en (en su mayoría) pacientes con DM2 a largo plazo. Esta comparación central se trata en el estudio DiNA-D (publicado en otra parte).
POLYPHEM se enfoca en un enfoque dietético específico para preservar las mejoras metabólicas logradas desde la fase 1 de DiNA-D. Los factores nutricionales para el período de mantenimiento dentro de DiNA-D (11 meses) serán PUFA y BCAA, proporcionados por nueces y muffins hechos a medida que contienen nueces, girasol aceite e isomaltulosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos
- 18-79 años
- diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal
- anemia
- inmunosupresión
- diagnóstico previo de cáncer sintomático
- enfermedad cardiovascular aguda (accidente cerebrovascular, síndrome coronario)
- embarazo y lactancia
- trastornos psiquiátricos graves
- corticoide u otra terapia inmunosupresora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: bajo en carbohidratos con PUFA
49 semanas de dieta hipo- a isocalórica baja en hidratos de carbono (< 40 EI% hidratos de carbono), amplificada con nueces y muffins de nuez-girasol
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dieta con/sin suplementación con PUFA
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COMPARADOR_ACTIVO: bajo en carbohidratos sin PUFA
49 semanas de dieta hipo- a isocalórica baja en carbohidratos (< 40 EI% carbohidratos), sin nueces / muffins de nuez-girasol
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dieta con/sin suplementación con PUFA
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COMPARADOR_ACTIVO: bajo en grasa con PUFA
49 semanas de dieta hipo- a isocalórica baja en grasas (< 30 IE% grasa), potenciada con nueces y muffins de nuez-girasol
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dieta con/sin suplementación con PUFA
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COMPARADOR_ACTIVO: bajo en grasa sin PUFA
49 semanas de dieta hipo- a isocalórica baja en grasas (< 30 IE% grasa), sin nueces/muffins de nuez-girasol
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dieta con/sin suplementación con PUFA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la secreción de insulina (prueba de estimulación con glucagón)
Periodo de tiempo: 49 semanas
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cambio en la secreción de insulina (prueba de estimulación con glucagón)
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49 semanas
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cambio en el contenido de grasa hepática (MR-S)
Periodo de tiempo: 49 semanas
|
cambio en el contenido de grasa hepática (MR-S)
|
49 semanas
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cambio en la secreción de insulina en la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) - parámetro combinado
Periodo de tiempo: 49 semanas
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cambio en la secreción de insulina en la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) - parámetro combinado
|
49 semanas
|
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cambio en la sensibilidad a la insulina en la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) - parámetro combinado
Periodo de tiempo: 49 semanas
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cambio en la sensibilidad a la insulina en la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) - parámetro combinado
|
49 semanas
|
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cambio en el perfil de glucosa en sangre en la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) - parámetro combinado
Periodo de tiempo: 49 semanas
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cambio en el perfil de glucosa en sangre en la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) - parámetro combinado
|
49 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reacción inflamatoria en el tejido adiposo subcutáneo (análisis SCAT en el nivel de proteína y ARN - IL-1; IL1beta, IL-6)
Periodo de tiempo: 49 semanas
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reacción inflamatoria en el tejido adiposo subcutáneo (análisis SCAT en el nivel de proteína y ARN - IL-1; IL1beta, IL-6)
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49 semanas
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cambio en los parámetros de la neuropatía periférica - umbral de vibración
Periodo de tiempo: 49 semanas
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cambio en los parámetros de la neuropatía periférica - umbral de vibración
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49 semanas
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cambio en los parámetros de la neuropatía periférica - sensibilidad térmica
Periodo de tiempo: 49 semanas
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cambio en los parámetros de la neuropatía periférica - sensibilidad térmica
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49 semanas
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cambio en los parámetros de la neuropatía periférica - umbrales de dolor
Periodo de tiempo: 49 semanas
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cambio en los parámetros de la neuropatía periférica - umbrales de dolor
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49 semanas
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cambio en los parámetros de neuropatía autonómica - medidas de neuropatía cardio-autonómica (MSDD)
Periodo de tiempo: 49 semanas
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cambio en los parámetros de neuropatía autonómica - medidas de neuropatía cardio-autonómica (MSDD)
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49 semanas
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cambio en los parámetros de neuropatía autonómica - medidas de neuropatía cardio-autonómica (SANN)
Periodo de tiempo: 49 semanas
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cambio en los parámetros de neuropatía autonómica - medidas de neuropatía cardio-autonómica (SANN)
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49 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med., DIfE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POLYPHEM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .