Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POLY-nienasycone kwasy tłuszczowe w zachowaniu wpływu diety na stłuszczenie wątroby i metabolizm energetyczny w cukrzycy typu 2 (POLYPHEM)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Podstawowe leczenie cukrzycy typu 2 powinno koncentrować się na diecie, aktywności fizycznej i stylu życia. Niemniej jednak we wczesnym i późnym stadium T2DM interwencja dotycząca stylu życia jest w większości zastępowana interwencją farmakologiczną, chociaż korzystna byłaby modyfikacja stylu życia i leczenie dietetyczne.

W związku z tym naukowcy badają strategie żywieniowe, takie jak diety niskowęglowodanowe i bardzo niskokaloryczne, pod kątem ich potencjału w zakresie poprawy metabolizmu i masy ciała u (przeważnie) długoterminowych pacjentów z cukrzycą typu 2. To podstawowe porównanie zostało omówione w badaniu DiNA-D (opublikowanym gdzie indziej).

Celem projektu POLYPHEM jest specyficzne podejście dietetyczne, aby zachować osiągniętą poprawę metaboliczną z fazy 1 DiNA-D. Czynnikami żywieniowymi będą PUFA i BCAA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe leczenie cukrzycy typu 2 powinno koncentrować się na diecie, aktywności fizycznej i stylu życia. Niemniej jednak we wczesnym i późnym stadium T2DM interwencja dotycząca stylu życia jest w większości zastępowana interwencją farmakologiczną, chociaż korzystna byłaby modyfikacja stylu życia i leczenie dietetyczne.

W związku z tym naukowcy badają strategie żywieniowe, takie jak diety niskowęglowodanowe i bardzo niskokaloryczne, pod kątem ich potencjału w zakresie poprawy metabolizmu i masy ciała u (przeważnie) długoterminowych pacjentów z cukrzycą typu 2. To podstawowe porównanie zostało omówione w badaniu DiNA-D (opublikowanym gdzie indziej).

POLYPHEM stawia sobie za cel specyficzne podejście dietetyczne, aby zachować osiągniętą poprawę metaboliczną z fazy 1 DiNA-D. Czynnikami żywieniowymi na okres podtrzymujący w ramach DiNA-D (11 miesięcy) będą PUFA i BCAA, dostarczane przez orzechy włoskie i muffiny na zamówienie zawierające orzechy włoskie, słonecznik olej i izomaltuloza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • DIfE (German Institute for Human Nutrition)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tematy męskie i żeńskie
  • 18-79 lat
  • cukrzyca typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek
  • niedokrwistość
  • immunosupresja
  • wcześniejsza objawowa diagnoza raka
  • ostra choroba układu krążenia (udar, zespół wieńcowy)
  • Ciąża i laktacja
  • ciężkie zaburzenia psychiczne
  • kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: niskowęglowodanowe z PUFA
49 tygodni hipo- do izokalorycznej diety niskowęglowodanowej (< 40 EI% węglowodanów), wzmocnionej orzechami włoskimi i babeczkami orzechowo-słonecznikowymi
Suplement diety: dieta z/bez suplementacji
dieta z/bez suplementacji PUFA
ACTIVE_COMPARATOR: niskowęglowodanowa bez PUFA
49 tygodni hipo- do izokalorycznej diety niskowęglowodanowej (< 40 EI% węglowodanów), bez orzechów włoskich / babeczki orzechowo-słonecznikowe
Suplement diety: dieta z/bez suplementacji
dieta z/bez suplementacji PUFA
ACTIVE_COMPARATOR: niskotłuszczowy z PUFA
49 tygodni hipo- do izokalorycznej diety niskotłuszczowej (< 30 EI% tłuszczu), wzmocnionej orzechami włoskimi i babeczkami orzechowo-słonecznikowymi
Suplement diety: dieta z/bez suplementacji
dieta z/bez suplementacji PUFA
ACTIVE_COMPARATOR: niskotłuszczowy bez PUFA
49 tygodni hipo- do izokalorycznej diety niskotłuszczowej (< 30 EI% tłuszczu), bez orzechów włoskich / Babeczki orzechowo-słonecznikowe
Suplement diety: dieta z/bez suplementacji
dieta z/bez suplementacji PUFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wydzielania insuliny (test stymulacji glukagonem)
Ramy czasowe: 49 tygodni
zmiana wydzielania insuliny (test stymulacji glukagonem)
49 tygodni
zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie (MR-S)
Ramy czasowe: 49 tygodni
zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie (MR-S)
49 tygodni
zmiana wydzielania insuliny w teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) – parametr złożony
Ramy czasowe: 49 tygodni
zmiana wydzielania insuliny w teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) – parametr złożony
49 tygodni
zmiana wrażliwości na insulinę w teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) – parametr złożony
Ramy czasowe: 49 tygodni
zmiana wrażliwości na insulinę w teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) – parametr złożony
49 tygodni
zmiana profilu glikemii w teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) – parametr złożony
Ramy czasowe: 49 tygodni
zmiana profilu glikemii w teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) – parametr złożony
49 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odczyn zapalny w podskórnej tkance tłuszczowej (analiza SCAT na poziomie białka i RNA - IL-1; IL1beta, IL-6)
Ramy czasowe: 49 tygodni
odczyn zapalny w podskórnej tkance tłuszczowej (analiza SCAT na poziomie białka i RNA - IL-1; IL1beta, IL-6)
49 tygodni
zmiana parametrów neuropatii obwodowej – próg drgań
Ramy czasowe: 49 tygodni
zmiana parametrów neuropatii obwodowej – próg drgań
49 tygodni
zmiana parametrów neuropatii obwodowej – wrażliwość termiczna
Ramy czasowe: 49 tygodni
zmiana parametrów neuropatii obwodowej – wrażliwość termiczna
49 tygodni
zmiana parametrów neuropatii obwodowej – progi bólu
Ramy czasowe: 49 tygodni
zmiana parametrów neuropatii obwodowej – progi bólu
49 tygodni
zmiana parametrów neuropatii autonomicznej - miary neuropatii sercowo-autonomicznej (MSDD)
Ramy czasowe: 49 tygodni
zmiana parametrów neuropatii autonomicznej - miary neuropatii sercowo-autonomicznej (MSDD)
49 tygodni
zmiana parametrów neuropatii autonomicznej - miary neuropatii sercowo-autonomicznej (SANN)
Ramy czasowe: 49 tygodni
zmiana parametrów neuropatii autonomicznej - miary neuropatii sercowo-autonomicznej (SANN)
49 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Współpracownicy

California Walnut Commission
German Center for Diabetes Research
Institute for Cereal Processing GmbH/Institut für Getreideverarbeitung (IGV)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med., DIfE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLYPHEM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dieta z/bez suplementacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj