AMI患者における集中アトルバスタチンによる自家骨髄間葉系幹細胞の移植効果 (TEAM-AMI)
急性心筋梗塞患者における集中アトルバスタチンによる自家骨髄間葉系幹細胞の移植有効性の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
心筋梗塞の幹細胞治療を成功させるための主な課題は、損傷した組織に移植された細胞の生存率が低いことです。 HMG-CoAレダクターゼ阻害剤であるアトルバスタチンは、コレステロール低下作用とは独立した複数の生物学的活性を持っています.この研究は、移植細胞の生存率を改善するためのアトルバスタチン療法の戦略、自家骨髄間葉系幹細胞移植に関する詳細情報を見つけるために行われます。 . 自家骨髄間葉系幹細胞移植を受ける30～75歳の患者は、この研究に適格である可能性があります。 これらの患者は、定期的または高用量のアトルバスタチン治療による経皮的冠動脈インターベンションを受ける冠動脈内自家骨髄間葉系幹細胞移植を受ける。 客観的評価は、ベースライン時および12か月のフォローアップ中に実行されます。
心機能検査には次のようなものがあります：
心電図 (EKG) は、心臓の電気的活動を評価します。 胸部に配置された電極は、心臓からの情報を機械に送信します。
心エコー図（エコー）は、音波を使用して心臓の画像を作成し、心腔と弁の機能を調べる超音波検査です。
ゲート取得スキャンは、静脈に注入された少量の放射性化学物質を使用する核医学検査です。 特殊なスキャナーで心臓の画像を作成し、筋肉の鼓動を調べます。
MRIは、心腔の機能、筋肉の鼓動を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初めてのST上昇型心筋梗塞（STEMI）の患者。
- PCI 2 ～ 5 日後の患者。
- PCI は受けていないが、緊急の冠動脈造影で冠動脈の再開通が見られる患者。
- 左心室梗塞領域の重度の運動低下または運動なし
- -冠動脈造影または心エコー検査に基づく左室駆出率<= 45％。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが、患者を研究から失格させるのに十分です。
- 緊急 PCI および犯罪者の冠動脈のない患者は再開通に失敗します。
- -非ST上昇心筋梗塞の患者。
- 左心室機能が正常な患者。
- 心筋梗塞の機械的合併症を有する患者。
- 悪性腫瘍の患者。
- 感染症の患者。
- 脳卒中の最後のエピソードから 6 か月未満。
- -血液疾患（白血病、骨髄増殖性疾患、または骨髄異形成症候群）の患者。
- ALT（GPT）が100IU/Lを超える。
- 白血球が 4,000/μL 未満または 10,000/μL を超える。
- 血小板が 100,000/μL 未満。
- ヘモグロビンが 10 g/dL 未満。
- -妊娠中または授乳中の患者、妊娠している可能性がある人、または研究期間の終了前に妊娠する予定の人。
- 臨床監督者または臨床研究者が研究に不適切なケースを検討するその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：フェーズ A: アトルバスタチン
アトルバスタチンの定期投与 + プラセボ移植
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アトルバスタチン療法のルーチン用量
他の名前：
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実験的：フェーズ A: 低用量 BMMSC
アトルバスタチンの通常の投与量 + 低用量の BMMSC 移植
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アトルバスタチン療法のルーチン用量
他の名前：
低用量自家骨髄間葉系幹細胞移植
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実験的：フェーズ A: 中用量 BMMSC
アトルバスタチン ルーチン投与 + 中間投与 BMMSC 移植
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アトルバスタチン療法のルーチン用量
他の名前：
中用量自家骨髄間葉系幹細胞移植
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実験的：フェーズ A: 高用量 BMMSC
アトルバスタチンの通常の投与量 + 高用量の BMMSC 移植
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アトルバスタチン療法のルーチン用量
他の名前：
高用量自家骨髄間葉系幹細胞移植
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プラセボコンパレーター：フェーズ B: アトルバスタチン
アトルバスタチンの定期投与 + プラセボ移植
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アトルバスタチン療法のルーチン用量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ B: アトルバスタチン + 移植
アトルバスタチンの通常の投与量+ 最適な投与量 BMMSC 移植
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アトルバスタチン療法のルーチン用量
他の名前：
最適用量の自家骨髄間葉系幹細胞移植
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プラセボコンパレーター：フェーズ B: 集中アトルバスタチン
アトルバスタチン集中投与＋プラセボ移植
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アトルバスタチン療法の集中投与
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実験的：フェーズ B: 集中アトルバスタチン + 移植
アトルバスタチン 集中投与量 + 至適投与量 BMMSC 移植
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最適用量の自家骨髄間葉系幹細胞移植
アトルバスタチン療法の集中投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 か月までの左室駆出率の変化
時間枠：12ヶ月
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MRIによるベースラインから12ヶ月までの左室駆出率の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アトルバスタチンの臨床試験
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