Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatiewerkzaamheid van autologe beenmergmesenchymale stamcellen met intensieve atorvastatine bij AMI-patiënten (TEAM-AMI)

23 januari 2018 bijgewerkt door: Yuejin Yang

De gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie naar de werkzaamheid van transplantatie van autologe mesenchymale stamcellen uit het beenmerg met intensieve atorvastatine bij patiënten met een acuut myocardinfarct

Het voordeel van de huidige stamceltransplantatietherapie voor myocardinfarct wordt beperkt door een laag overlevingspercentage voor stamcellen. Het doel van deze studie is om te testen of intensieve Atorvastatine-therapie de uitkomst kan verbeteren van patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie na een acuut myocardinfarct die een intracoronaire overdracht van autologe beenmergmesenchymale stamcellen ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grootste uitdaging voor een succesvolle stamceltherapie voor een hartinfarct is het lage overlevingspercentage van geïmplanteerde cellen in het beschadigde weefsel. Atorvastatine, een HMG-CoA-reductaseremmer, heeft meerdere biologische activiteiten die onafhankelijk zijn van cholesterolverlagende werking. Deze studie is uitgevoerd om meer informatie te verkrijgen over de strategie met atorvastatinetherapie om de overleving van geïmplanteerde cellen, autologe mesenchymale stamceltransplantatie in het beenmerg te verbeteren . Patiënten tussen 30 en 75 jaar oud die een autologe beenmerg mesenchymale stamceltransplantatie ondergaan, kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Deze patiënten ondergaan intracoronaire transplantatie van autologe mesenchymale stamcellen uit het beenmerg en ondergaan percutane coronaire interventie met regelmatige of hoge dosis Atorvastatine-behandeling. De objectieve evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline en gedurende 12 maanden follow-up.

Hartfunctietesten kunnen het volgende omvatten:

Elektrocardiogram (EKG) evalueert de elektrische activiteit van het hart. Elektroden die op de borst worden geplaatst, verzenden informatie van het hart naar een machine.

Echocardiogram (Echo) is een ultrasone test die geluidsgolven gebruikt om een ​​beeld van het hart te creëren en de functie van de hartkamers en kleppen te onderzoeken.

Gated-acquisitiescan is een test in de nucleaire geneeskunde waarbij een kleine hoeveelheid radioactieve chemische stof in een ader wordt geïnjecteerd. Een speciale scanner maakt een beeld van het hart om de kloppende beweging van de spier te onderzoeken.

MRI evalueert de functie van de hartkamers en de kloppende beweging van de spier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de eerste keer een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI).
  2. Patiënten na het ondergaan van PCI 2 tot 5 dagen.
  3. Patiënten zonder PCI, maar coronaire angiografie toont aan dat de criminele kransslagader opnieuw is gekanaliseerd.
  4. Linkerventrikelinfarct gebied ernstige hypokinese of geen beweging
  5. Linkerventrikelejectiefractie <= 45% op basis van coronaire angiografie of echocardiografie.

Uitsluitingscriteria:

Elk van de volgende uitsluitingscriteria is voldoende om een ​​patiënt uit het onderzoek te diskwalificeren.

  1. Patiënten zonder spoed-PCI en de criminele kransslagader worden niet geherkanaliseerd.
  2. Patiënten met een myocardinfarct zonder ST-elevatie.
  3. Patiënten met een normale linkerventrikelfunctie.
  4. Patiënten met mechanische complicaties van een hartinfarct.
  5. Patiënten met een kwaadaardige tumor.
  6. Patiënten met een infectieziekte.
  7. Minder dan 6 maanden sinds de laatste episode van een beroerte.
  8. Patiënten met een hematologische ziekte (leukemie, myeloproliferatieve ziekte of myelodysplastische syndromen).
  9. ALAT (GPT) hoger dan 100 IE/L.
  10. Leukocyten minder dan 4.000/µL of meer dan 10.000/µL.
  11. Bloedplaatjes minder dan 100.000/µL.
  12. Hemoglobine minder dan 10 g/dL.
  13. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, patiënten die mogelijk zwanger zijn of patiënten die van plan zijn zwanger te worden vóór het einde van de onderzoeksperiode.
  14. Elke andere reden die de klinische supervisors of klinische onderzoekers kunnen hebben om een ​​casus als ongeschikt voor het onderzoek te beschouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Fase A: Atorvastatine
Atorvastatine routinedosis + placebo-transplantatie
Geneesmiddel: Atorvastatine
Routinematige dosis Atorvastatine-therapie
Andere namen:
  • Statine
Experimenteel: Fase A: Lage dosis BMMSC
Routinematige dosis atorvastatine + lage dosis BMMSC-transplantatie
Geneesmiddel: Atorvastatine
Routinematige dosis Atorvastatine-therapie
Andere namen:
  • Statine
Geneesmiddel: Lage dosis BMMSC
Lage dosis autologe transplantatie van beenmergmesenchymale stamcellen
Experimenteel: Fase A: middelmatige dosis BMMSC
Atorvastatine routinedosis + middelste dosis BMMSC Transplantatie
Geneesmiddel: Atorvastatine
Routinematige dosis Atorvastatine-therapie
Andere namen:
  • Statine
Geneesmiddel: Middelmatige dosis BMMSC
Middendosis autologe beenmergmesenchymale stamceltransplantatie
Experimenteel: Fase A: Hoge dosis BMMSC
Atorvastatine routinedosis + hoge dosis BMMSC-transplantatie
Geneesmiddel: Atorvastatine
Routinematige dosis Atorvastatine-therapie
Andere namen:
  • Statine
Geneesmiddel: Hoge dosis BMMSC
Autologe beenmergmesenchymale stamceltransplantatie met hoge dosis
Placebo-vergelijker: Fase B: Atorvastatine
Atorvastatine routinedosis + placebo-transplantatie
Geneesmiddel: Atorvastatine
Routinematige dosis Atorvastatine-therapie
Andere namen:
  • Statine
Actieve vergelijker: Fase B: Atorvastatine+Transplantatie
Atorvastatine routinedosis+ Optimale dosis BMMSC Transplantatie
Geneesmiddel: Atorvastatine
Routinematige dosis Atorvastatine-therapie
Andere namen:
  • Statine
Geneesmiddel: Transplantatie
Optimale dosis autologe beenmergmesenchymale stamceltransplantatie
Placebo-vergelijker: Fase B: Intensief Atorvastatine
Atorvastatine Intensieve dosis + placebo-transplantatie
Geneesmiddel: Intensieve Atorvastatine
Intensieve dosis Atorvastatine-therapie
Experimenteel: Fase B: Intensieve Atorvastatine+Transplantatie
Atorvastatine Intensieve dosis + Optimale dosis BMMSC Transplantatie
Geneesmiddel: Transplantatie
Optimale dosis autologe beenmergmesenchymale stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Intensieve Atorvastatine
Intensieve dosis Atorvastatine-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie vanaf baseline tot 12 maanden door MRI
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuejin Yang

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Zunyi Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-807-10.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren