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Eficacia del trasplante de células madre mesenquimales autólogas de médula ósea con atorvastatina intensiva en pacientes con IAM (TEAM-AMI)

23 de enero de 2018 actualizado por: Yuejin Yang

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la eficacia del trasplante de células madre mesenquimales de médula ósea autóloga con atorvastatina intensiva en pacientes con infarto agudo de miocardio

El beneficio de la terapia actual de trasplante de células madre para el infarto de miocardio está limitado por la baja tasa de supervivencia de las células madre. El propósito de este estudio es evaluar si la terapia intensiva con atorvastatina puede mejorar el resultado de los pacientes con función ventricular izquierda alterada después de un infarto agudo de miocardio que se sometieron a una transferencia intracoronaria de células madre mesenquimales de médula ósea autóloga.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mayor desafío para una terapia exitosa con células madre para el infarto de miocardio es la baja tasa de supervivencia de las células implantadas en el tejido dañado. Atorvastatin, un inhibidor de la HMG-CoA reductasa, tiene múltiples actividades biológicas independientes de la acción para reducir el colesterol. . Los pacientes entre 30 y 75 años de edad que reciben un trasplante autólogo de células madre mesenquimales de médula ósea pueden ser elegibles para este estudio. Estos pacientes reciben trasplante intracoronario de células madre mesenquimales de médula ósea autóloga sometidos a una intervención coronaria percutánea con tratamiento regular o dosis altas de atorvastatina. Las evaluaciones objetivas se realizarán al inicio del estudio y durante los 12 meses de seguimiento.

Las pruebas de función cardíaca pueden incluir lo siguiente:

El electrocardiograma (EKG) evalúa la actividad eléctrica del corazón. Los electrodos colocados en el pecho transmiten información desde el corazón a una máquina.

El ecocardiograma (Echo) es una prueba de ultrasonido que usa ondas de sonido para crear una imagen del corazón y examinar la función de las cámaras y válvulas del corazón.

La exploración de adquisición sincronizada es una prueba de medicina nuclear que utiliza una pequeña cantidad de sustancia química radiactiva inyectada en una vena. Un escáner especial crea una imagen del corazón para examinar el movimiento de latido del músculo.

La resonancia magnética evalúa la función de las cámaras del corazón y el movimiento de latido del músculo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST por primera vez (IAMCEST).
  2. Pacientes después de someterse a PCI de 2 a 5 días.
  3. Pacientes sin ICP pero con angiografía coronaria de emergencia que muestra la arteria coronaria criminal recanalizada.
  4. Área de infarto del ventrículo izquierdo gravemente hipocinesia o ausencia de movimiento
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <=45% según angiografía coronaria o ecocardiografía.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes criterios de exclusión es suficiente para descalificar a un paciente del estudio.

  1. Los pacientes sin PCI de emergencia y la arteria coronaria criminal no logran recanalizarse.
  2. Pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.
  3. Pacientes con función ventricular izquierda normal.
  4. Pacientes con complicaciones mecánicas del infarto de miocardio.
  5. Pacientes con un tumor maligno.
  6. Pacientes con enfermedad infecciosa.
  7. Menos de 6 meses desde el último episodio de ictus.
  8. Pacientes con enfermedad hematológica (leucemia, enfermedad mieloproliferativa o síndromes mielodisplásicos).
  9. ALT (GPT) superior a 100 UI/L.
  10. Leucocitos menos de 4.000/µL o más de 10.000/µL.
  11. Plaquetas menos de 100.000/µL.
  12. Hemoglobina menor de 10 g/dL.
  13. Pacientes embarazadas o en período de lactancia, aquellas que puedan estar embarazadas o aquellas que planeen quedar embarazadas antes del final del período de estudio.
  14. Cualquier otra razón que puedan tener los Supervisores Clínicos o los Investigadores Clínicos para considerar un caso no apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Fase A: Atorvastatina
Dosis de rutina de atorvastatina + trasplante de placebo
Droga: Atorvastatina
Dosis de rutina de la terapia con atorvastatina
Otros nombres:
  • Estatina
Experimental: Fase A: dosis bajas de BMMSC
Atorvastatina dosis rutinaria + dosis baja BMMSC Trasplante
Droga: Atorvastatina
Dosis de rutina de la terapia con atorvastatina
Otros nombres:
  • Estatina
Droga: BMMSC de dosis baja
Trasplante autólogo de células madre mesenquimales de médula ósea en dosis bajas
Experimental: Fase A: dosis media BMMSC
Atorvastatina dosis rutinaria + dosis media BMMSC Trasplante
Droga: Atorvastatina
Dosis de rutina de la terapia con atorvastatina
Otros nombres:
  • Estatina
Droga: Dosis media BMMSC
Trasplante autólogo de dosis media de células madre mesenquimales de médula ósea
Experimental: Fase A: dosis alta de BMMSC
Atorvastatina dosis rutinaria + dosis alta BMMSC Trasplante
Droga: Atorvastatina
Dosis de rutina de la terapia con atorvastatina
Otros nombres:
  • Estatina
Droga: BMMSC de dosis alta
Alta dosis autóloga de trasplante de células madre mesenquimales de médula ósea
Comparador de placebos: Fase B: Atorvastatina
Dosis de rutina de atorvastatina + trasplante de placebo
Droga: Atorvastatina
Dosis de rutina de la terapia con atorvastatina
Otros nombres:
  • Estatina
Comparador activo: Fase B: Atorvastatina+Trasplante
Atorvastatina dosis rutinaria + dosis óptima BMMSC Trasplante
Droga: Atorvastatina
Dosis de rutina de la terapia con atorvastatina
Otros nombres:
  • Estatina
Droga: Trasplante
Dosis óptima de trasplante autólogo de células madre mesenquimales de médula ósea
Comparador de placebos: Fase B: Atorvastatina Intensiva
Atorvastatina Dosis intensiva + trasplante de placebo
Droga: Atorvastatina intensiva
Dosis intensiva de la terapia con atorvastatina
Experimental: Fase B: Atorvastatina Intensiva+Trasplante
Atorvastatina Dosis intensiva + Dosis óptima BMMSC Trasplante
Droga: Trasplante
Dosis óptima de trasplante autólogo de células madre mesenquimales de médula ósea
Droga: Atorvastatina intensiva
Dosis intensiva de la terapia con atorvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta los 12 meses por resonancia magnética
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuejin Yang

Colaboradores

Peking Union Medical College Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Zunyi Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

6 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-807-10.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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