Transplantační účinnost autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně s intenzivním atorvastatinem u pacientů s AIM (TEAM-AMI)
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie účinnosti transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně s intenzivním atorvastatinem u pacientů s akutním infarktem myokardu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní výzvou pro úspěšnou léčbu infarktu myokardu kmenovými buňkami je nízká míra přežití implantovaných buněk v poškozené tkáni. Atorvastatin, inhibitor HMG-CoA reduktázy, má četné biologické aktivity nezávislé na účinku snižujícím cholesterol. Tato studie se provádí za účelem zjištění více informací o strategii léčby atorvastatinem ke zlepšení přežití implantovaných buněk, transplantaci autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně . Pacienti ve věku 30 až 75 let, kteří dostávají autologní transplantaci mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně, mohou být způsobilí pro tuto studii. Tito pacienti dostávají autologní intrakoronární transplantaci mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně podstupující perkutánní koronární intervenci s pravidelnou nebo vysokou dávkou léčby atorvastatinem. Objektivní hodnocení budou provedena na začátku a během 12měsíčního sledování.
Testy srdeční funkce mohou zahrnovat následující:
Elektrokardiogram (EKG) hodnotí elektrickou aktivitu srdce. Elektrody umístěné na hrudníku přenášejí informace ze srdce do přístroje.
Echokardiogram (Echo) je ultrazvukové vyšetření, které využívá zvukové vlny k vytvoření obrazu srdce a zkoumá funkci srdečních komor a chlopní.
Gated Acquisition scan je test nukleární medicíny, který využívá malé množství radioaktivní chemikálie vstříknuté do žíly. Speciální skener vytváří obraz srdce pro zkoumání tepového pohybu svalu.
MRI hodnotí funkci srdečních komor a tepový pohyb svalu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prvním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI).
- Pacienti po podstoupení PCI 2 až 5 dnů.
- Pacienti bez PCI, ale urgentní koronarografie ukazuje rekanalizaci kriminální koronární tepny.
- Oblast infarktu levé komory vážná hypokineze nebo žádný pohyb
- Ejekční frakce levé komory <=45 % na základě koronarografie nebo echokardiografie.
Kritéria vyloučení:
Kterékoli z následujících vylučovacích kritérií je dostatečné k vyloučení pacienta ze studie.
- Pacienti bez urgentní PCI a kriminální koronární tepny se nedaří rekanalizovat.
- Pacienti s infarktem myokardu bez elevace ST.
- Pacienti s normální funkcí levé komory.
- Pacienti s mechanickými komplikacemi infarktu myokardu.
- Pacienti se zhoubným nádorem.
- Pacienti s infekčním onemocněním.
- Méně než 6 měsíců od poslední epizody mrtvice.
- Pacienti s hematologickým onemocněním (leukémie, myeloproliferativní onemocnění nebo myelodysplastické syndromy).
- ALT (GPT) vyšší než 100 IU/L.
- Leukocyty menší než 4 000/µL nebo vyšší než 10 000/µL.
- Krevní destičky méně než 100 000/µl.
- Hemoglobin méně než 10 g/dl.
- Těhotné nebo kojící pacientky, ty, které mohou být těhotné, nebo ty, které plánují otěhotnět před koncem období studie.
- Jakýkoli jiný důvod, který mohou mít kliničtí supervizoři nebo kliničtí výzkumní pracovníci, aby považovali případ za nevhodný pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Fáze A: Atorvastatin
Běžná dávka atorvastatinu + transplantace placeba
|
Rutinní dávka léčby atorvastatinem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze A: Nízká dávka BMMSC
Rutinní dávka atorvastatinu + nízká dávka transplantace BMMSC
|
Rutinní dávka léčby atorvastatinem
Ostatní jména:
Nízkodávková autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně
|
|
Experimentální: Fáze A: Střední dávka BMMSC
Rutinní dávka atorvastatinu + střední dávka BMMSC Transplantace
|
Rutinní dávka léčby atorvastatinem
Ostatní jména:
Střední dávka autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně
|
|
Experimentální: Fáze A: Vysoká dávka BMMSC
Rutinní dávka atorvastatinu + transplantace BMMSC ve vysoké dávce
|
Rutinní dávka léčby atorvastatinem
Ostatní jména:
Vysokodávková autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně
|
|
Komparátor placeba: Fáze B: Atorvastatin
Běžná dávka atorvastatinu + transplantace placeba
|
Rutinní dávka léčby atorvastatinem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze B: Atorvastatin+transplantace
Rutinní dávka atorvastatinu+ Optimální dávka Transplantace BMMSC
|
Rutinní dávka léčby atorvastatinem
Ostatní jména:
Optimální dávka autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně
|
|
Komparátor placeba: Fáze B: Intenzivní atorvastatin
Atorvastatin Intenzivní dávka + transplantace placeba
|
Intenzivní dávka léčby atorvastatinem
|
|
Experimentální: Fáze B: Intenzivní atorvastatin+transplantace
Atorvastatin Intenzivní dávka + Optimální dávka BMMSC Transplantace
|
Optimální dávka autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně
Intenzivní dávka léčby atorvastatinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ejekční frakce levé komory od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny ejekční frakce levé komory od výchozí hodnoty do 12 měsíců pomocí MRI
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- 2016-807-10.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .