심근경색 환자에서 집중 아토르바스타틴을 사용한 자가 골수 중간엽 줄기세포의 이식 효능 (TEAM-AMI)
급성 심근경색 환자에서 집중 아토르바스타틴을 사용한 자가 골수 중간엽 줄기세포의 이식 효능에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
심근 경색에 대한 성공적인 줄기 세포 치료의 주요 과제는 손상된 조직에 이식된 세포의 낮은 생존율입니다. HMG-CoA 환원효소 억제제인 아토르바스타틴은 콜레스테롤 저하 작용과는 독립적으로 여러 가지 생물학적 활성을 가지고 있습니다. 본 연구는 이식된 세포의 생존율을 향상시키기 위한 아토르바스타틴 요법과의 전략, 자가 골수 중간엽 줄기세포 이식에 대해 더 많은 정보를 알아보기 위해 수행되었습니다. . 자가 골수 중간엽 줄기세포 이식을 받는 30세에서 75세 사이의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 이 환자들은 규칙적 또는 고용량의 아토르바스타틴 치료와 함께 경피적 관상동맥 중재술을 받는 자가 골수 중간엽 줄기세포 이식을 관상내로 받습니다. 객관적인 평가는 기준선에서 그리고 12개월의 후속 조치 동안 수행됩니다.
심장 기능 검사에는 다음이 포함될 수 있습니다.
심전도(EKG)는 심장의 전기적 활동을 평가합니다. 가슴에 부착된 전극은 심장에서 기계로 정보를 전송합니다.
심초음파(Echo)는 음파를 사용하여 심장의 이미지를 생성하고 심실과 판막의 기능을 검사하는 초음파 검사입니다.
Gated Acquisition Scan은 소량의 방사성 화학 물질을 정맥에 주입하는 핵의학 검사입니다. 특수 스캐너는 근육의 박동 운동을 검사하기 위해 심장 이미지를 생성합니다.
MRI는 심실의 기능을 근육의 박동 운동으로 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haiyan Qian, Doctor
- 전화번호: 861068314466
- 이메일: ahqhy712@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 처음으로 ST 상승 심근 경색증 (STEMI) 환자.
- PCI를 받은 후 2~5일 경과한 환자.
- PCI는 없지만 응급 관상동맥 조영술을 받은 환자는 재개통된 범죄 관상동맥을 보여줍니다.
- 좌심실 경색 부위가 심각한 운동저하 또는 움직임 없음
- 좌심실 박출률 <=45% 관상 동맥 조영술 또는 심초음파 검사.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나는 연구에서 환자를 실격시키기에 충분합니다.
- 응급 PCI 및 범죄 관상 동맥이 없는 환자는 재관류에 실패합니다.
- 비 ST 상승 심근 경색 환자.
- 정상적인 좌심실 기능을 가진 환자.
- 심근경색의 기계적 합병증이 있는 환자.
- 악성 종양 환자.
- 감염병 환자.
- 마지막 뇌졸중 발생 후 6개월 미만.
- 혈액학적 질환(백혈병, 골수 증식성 질환 또는 골수이형성 증후군)이 있는 환자.
- ALT(GPT)가 100 IU/L를 초과합니다.
- 4,000/µL 미만 또는 10,000/µL 초과 백혈구.
- 100,000/µL 미만의 혈소판.
- 헤모글로빈 10g/dL 미만.
- 임신 또는 수유 중인 환자, 임신 가능성이 있는 사람 또는 연구 기간이 끝나기 전에 임신할 계획이 있는 사람.
- 임상 감독자 또는 임상 연구원이 연구에 부적합한 사례를 고려할 수 있는 기타 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 상 A: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 정기 투여 + 위약 이식
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아토르바스타틴 요법의 일상 용량
다른 이름들:
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실험적: A상: 저용량 BMMSC
아토르바스타틴 일상 용량 + 저용량 BMMSC 이식
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아토르바스타틴 요법의 일상 용량
다른 이름들:
저용량 자가 골수 중간엽 줄기세포 이식
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실험적: A상: 중간 용량 BMMSC
아토르바스타틴 일상 용량 + 중간 용량 BMMSC 이식
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아토르바스타틴 요법의 일상 용량
다른 이름들:
중용량 자가 골수 중간엽 줄기세포 이식
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실험적: A상: 고용량 BMMSC
아토르바스타틴 일상 용량 + 고용량 BMMSC 이식
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아토르바스타틴 요법의 일상 용량
다른 이름들:
고용량 자가 골수 중간엽 줄기세포 이식
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위약 비교기: 상 B: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 정기 투여 + 위약 이식
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아토르바스타틴 요법의 일상 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: B상: 아토르바스타틴+이식
아토르바스타틴 일상 용량 + 최적 용량 BMMSC 이식
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아토르바스타틴 요법의 일상 용량
다른 이름들:
적정 용량 자가 골수 중간엽 줄기세포 이식
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위약 비교기: B상: 집중 아토르바스타틴
아토르바스타틴 집중 투여 + 위약 이식
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아토르바스타틴 요법의 집중 투여
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실험적: B상: 집중 아토르바스타틴+이식
아토르바스타틴 집중 투여량 + 최적 투여량 BMMSC 이식
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적정 용량 자가 골수 중간엽 줄기세포 이식
아토르바스타틴 요법의 집중 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12개월까지 좌심실 박출률의 변화'
기간: 12 개월
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기준선에서 MRI에 의한 12개월까지의 좌심실 박출률의 변화
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아토르바스타틴에 대한 임상 시험
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Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
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Kumamoto University완전한
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모병
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한