Efficacité de la transplantation de cellules souches mésenchymateuses autologues de la moelle osseuse avec atorvastatine intensive chez les patients atteints d'IAM (TEAM-AMI)
L'essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur l'efficacité de la transplantation de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse autologues avec atorvastatine intensive chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le principal défi d'une thérapie par cellules souches réussie pour l'infarctus du myocarde est le faible taux de survie des cellules implantées dans les tissus endommagés. L'atorvastatine, un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, a de multiples activités biologiques indépendantes de l'action hypocholestérolémiante. . Les patients âgés de 30 à 75 ans qui reçoivent une greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse peuvent être éligibles pour cette étude. Ces patients reçoivent une greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse intracoronaire subissant une intervention coronarienne percutanée avec une dose régulière ou élevée de traitement par atorvastatine. Les évaluations objectives seront effectuées au départ et pendant 12 mois de suivi.
Les tests de la fonction cardiaque peuvent inclure les éléments suivants :
L'électrocardiogramme (ECG) évalue l'activité électrique du cœur. Des électrodes placées sur la poitrine transmettent les informations du cœur à une machine.
L'échocardiogramme (Echo) est un test échographique qui utilise des ondes sonores pour créer une image du cœur et examiner la fonction des cavités cardiaques et des valves.
L'analyse d'acquisition contrôlée est un test de médecine nucléaire qui utilise une petite quantité de produit chimique radioactif injecté dans une veine. Un scanner spécial crée une image du cœur pour examiner le mouvement de battement du muscle.
L'IRM évalue la fonction des cavités cardiaques et le mouvement de battement du muscle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant pour la première fois un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
- Patients après avoir subi une ICP 2 à 5 jours.
- Patients sans ICP mais dont la coronarographie en urgence montre l'artère coronaire criminelle recanalisée.
- Zone d'infarctus ventriculaire gauche grave hypokinésie ou pas de mouvement
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <= 45 % sur la base d'une coronarographie ou d'une échocardiographie.
Critère d'exclusion:
N'importe lequel des critères d'exclusion suivants est suffisant pour disqualifier un patient de l'étude.
- Les patients sans ICP en urgence et l'artère coronaire criminelle ne sont pas recanalisés.
- Patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST.
- Patients ayant une fonction ventriculaire gauche normale.
- Patients présentant des complications mécaniques de l'infarctus du myocarde.
- Patients atteints d'une tumeur maligne.
- Patients atteints d'une maladie infectieuse.
- Moins de 6 mois depuis le dernier épisode d'AVC.
- Patients atteints d'une maladie hématologique (leucémie, maladie myéloproliférative ou syndromes myélodysplasiques).
- ALT (GPT) dépassant 100 UI/L.
- Leucocytes inférieurs à 4 000/µL ou supérieurs à 10 000/µL.
- Plaquettes inférieures à 100 000/µL.
- Hémoglobine inférieure à 10 g/dL.
- Patientes enceintes ou allaitantes, celles qui pourraient être enceintes ou celles qui prévoient de devenir enceintes avant la fin de la période d'étude.
- Toute autre raison que les superviseurs cliniques ou les chercheurs cliniques peuvent avoir pour considérer un cas inadapté à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Phase A : Atorvastatine
Dose de routine d'atorvastatine + transplantation placebo
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Dose de routine du traitement par l'atorvastatine
Autres noms:
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Expérimental: Phase A : BMMSC à faible dose
Atorvastatine dose de routine + faible dose BMMSC Transplantation
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Dose de routine du traitement par l'atorvastatine
Autres noms:
Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse à faible dose
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Expérimental: Phase A : BMMSC à dose moyenne
Dose de routine d'atorvastatine + dose moyenne BMMSC Transplantation
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Dose de routine du traitement par l'atorvastatine
Autres noms:
Greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse à dose moyenne
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Expérimental: Phase A : BMMSC à haute dose
Atorvastatine dose de routine + dose élevée BMMSC Transplantation
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Dose de routine du traitement par l'atorvastatine
Autres noms:
Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse à haute dose
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Comparateur placebo: Phase B : Atorvastatine
Dose de routine d'atorvastatine + transplantation placebo
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Dose de routine du traitement par l'atorvastatine
Autres noms:
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Comparateur actif: Phase B : Atorvastatine + Transplantation
Dose de routine d'atorvastatine+ Dose optimale BMMSC Transplantation
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Dose de routine du traitement par l'atorvastatine
Autres noms:
Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse à dose optimale
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Comparateur placebo: Phase B : Atorvastatine intensive
Atorvastatine Dose intensive + transplantation placebo
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Dose intensive de traitement par atorvastatine
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Expérimental: Phase B : Atorvastatine intensive + Transplantation
Atorvastatine Dose intensive + Dose optimale BMMSC Transplantation
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Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse à dose optimale
Dose intensive de traitement par atorvastatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de la ligne de base à 12 mois par IRM
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-807-10.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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