自体骨髓间充质干细胞联合阿托伐他汀强化治疗 AMI 患者的移植疗效 (TEAM-AMI)
2018年1月23日 更新者:Yuejin Yang
自体骨髓间充质干细胞联合阿托伐他汀强化治疗急性心肌梗死患者移植疗效的随机双盲安慰剂对照多中心临床试验
目前干细胞移植治疗心肌梗死的益处受到干细胞低存活率的限制。
本研究的目的是测试强化阿托伐他汀治疗是否可以改善急性心肌梗死后左心室功能受损患者的预后,这些患者接受了自体骨髓间充质干细胞的冠状动脉内移植。
研究概览
地位
未知
详细说明
心肌梗死干细胞治疗成功的主要挑战是植入细胞在受损组织中的低存活率。 阿托伐他汀是一种 HMG-CoA 还原酶抑制剂,具有多种独立于降胆固醇作用的生物活性。本研究旨在了解更多关于阿托伐他汀治疗提高移植细胞存活率的信息,即自体骨髓间充质干细胞移植. 接受自体骨髓间充质干细胞移植的 30 至 75 岁患者可能有资格参加本研究。 这些患者接受冠状动脉内自体骨髓间充质干细胞移植,接受经皮冠状动脉介入治疗,定期或大剂量阿托伐他汀治疗。 客观评估将在基线和 12 个月的随访期间进行。
心脏功能测试可能包括以下内容:
心电图 (EKG) 评估心脏的电活动。 放置在胸部的电极将信息从心脏传输到机器。
超声心动图 (Echo) 是一种超声检查,它使用声波创建心脏图像并检查心腔和瓣膜的功能。
门控采集扫描是一种核医学测试,使用注入静脉的少量放射性化学物质。 一种特殊的扫描仪创建心脏图像以检查肌肉的跳动。
MRI 评估心腔的功能和肌肉的跳动。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 首次发生 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的患者。
- 接受 PCI 2 至 5 天后的患者。
- 未行 PCI 但急诊冠状动脉造影显示犯罪冠状动脉再通的患者。
- 左心室梗死区运动严重减退或无运动
- 根据冠状动脉造影或超声心动图,左心室射血分数 <= 45%。
排除标准:
以下任何一项排除标准都足以取消患者的研究资格。
- 未行急诊 PCI 的患者和犯罪冠状动脉未能再通。
- 非ST段抬高型心肌梗死患者。
- 左心室功能正常的患者。
- 心肌梗死机械性并发症患者。
- 恶性肿瘤患者。
- 感染性疾病患者。
- 距上次中风发作不到 6 个月。
- 患有血液病(白血病、骨髓增生性疾病或骨髓增生异常综合征)的患者。
- ALT (GPT) 超过 100 IU/L。
- 白细胞低于 4,000/µL 或超过 10,000/µL。
- 血小板低于 100,000/µL。
- 血红蛋白低于 10 g/dL。
- 怀孕或哺乳期患者、可能怀孕的患者或计划在研究期结束前怀孕的患者。
- 临床主管或临床研究人员可能认为不适合研究的病例的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:A 期:阿托伐他汀
阿托伐他汀常规剂量+安慰剂移植
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阿托伐他汀治疗的常规剂量
其他名称:
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实验性的:A 期:低剂量 BMMSC
阿托伐他汀常规剂量+低剂量BMMSC移植
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阿托伐他汀治疗的常规剂量
其他名称:
低剂量自体骨髓间充质干细胞移植
|
|
实验性的:A 期:中剂量 BMMSC
阿托伐他汀常规剂量+中剂量BMMSC移植
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阿托伐他汀治疗的常规剂量
其他名称:
中剂量自体骨髓间充质干细胞移植
|
|
实验性的:A 期:高剂量 BMMSC
阿托伐他汀常规剂量+大剂量BMMSC移植
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阿托伐他汀治疗的常规剂量
其他名称:
大剂量自体骨髓间充质干细胞移植
|
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安慰剂比较:B相:阿托伐他汀
阿托伐他汀常规剂量+安慰剂移植
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阿托伐他汀治疗的常规剂量
其他名称:
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有源比较器:B期:阿托伐他汀+移植
阿托伐他汀常规剂量+最佳剂量 BMMSC移植
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阿托伐他汀治疗的常规剂量
其他名称:
最佳剂量自体骨髓间充质干细胞移植
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安慰剂比较:B 期:强化阿托伐他汀
阿托伐他汀强化剂量+安慰剂移植
|
强化剂量的阿托伐他汀治疗
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实验性的:B期:强化阿托伐他汀+移植
阿托伐他汀强化剂量 + 最佳剂量 BMMSC 移植
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最佳剂量自体骨髓间充质干细胞移植
强化剂量的阿托伐他汀治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室射血分数从基线到 12 个月的变化
大体时间:12个月
|
MRI 显示左心室射血分数从基线到 12 个月的变化
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月6日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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