Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantationseffektivitet af autologe mesenkymale knoglemarvsstamceller med intensiv atorvastatin hos AMI-patienter (TEAM-AMI)

23. januar 2018 opdateret af: Yuejin Yang

Det randomiserede dobbeltblinde placebo-kontrollerede multicenter kliniske forsøg med transplantationseffektivitet af autologe knoglemarvs mesenkymale stamceller med intensivt atorvastatin hos patienter med akut myokardieinfarkt

Fordelen ved den nuværende stamcelletransplantationsterapi til myokardieinfarkt er begrænset af lav overlevelsesrate for stamceller. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om intensiv Atorvastatin-behandling kan forbedre resultatet af patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion efter akut myokardieinfarkt, som har gennemgået intrakoronar overførsel af autologe knoglemarvs mesenkymale stamceller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den største udfordring for en vellykket stamcelleterapi for myokardieinfarkt er den lave overlevelsesrate for implanterede celler i det beskadigede væv. Atorvastatin, en HMG-CoA-reduktasehæmmer, har flere biologiske aktiviteter uafhængigt af kolesterolsænkende virkning. Denne undersøgelse er udført for at finde ud af mere information om strategien med Atorvastatin-terapi for at forbedre overlevelsen af ​​implanterede celler, autolog knoglemarvs-mesenkymale stamcelletransplantation . Patienter mellem 30 og 75 år, som får autolog mesenkymale stamcelletransplantation af knoglemarv, kan være berettiget til denne undersøgelse. Disse patienter får autologe knoglemarvs mesenkymale stamceller transplantation intrakoronar, der gennemgår perkutan koronar intervention med regelmæssig eller høj dosis Atorvastatin-behandling. De objektive evalueringer vil blive udført ved baseline og i løbet af 12 måneders opfølgning.

Hjertefunktionstest kan omfatte følgende:

Elektrokardiogram (EKG) evaluerer hjertets elektriske aktivitet. Elektroder placeret på brystet overfører information fra hjertet til en maskine.

Ekkokardiogram (Echo) er en ultralydstest, der bruger lydbølger til at skabe et billede af hjertet og undersøge funktionen af ​​hjertekamrene og ventilerne.

Gated acquisition scan er en nuklearmedicinsk test, der bruger en lille mængde radioaktivt kemikalie indsprøjtet i en vene. En speciel scanner skaber et billede af hjertet for at undersøge musklens bankende bevægelse.

MR evaluerer hjertekamrenes funktion, musklens bankende bevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med første gang ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).
  2. Patienter efter at have gennemgået PCI 2 til 5 dage.
  3. Patienter uden PCI men akut koronar angiografi viser den kriminelle kranspulsåre rekanaliseret.
  4. Venstre ventrikelinfarktområde alvorlig hypokinesi eller ingen bevægelse
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <=45 % baseret på koronar angiografi eller ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af følgende udelukkelseskriterier er tilstrækkeligt til at diskvalificere en patient fra undersøgelsen.

  1. Patienter uden akut PCI og den kriminelle kranspulsåre bliver ikke rekanaliseret.
  2. Patienter med myokardieinfarkt uden ST-elevation.
  3. Patienter med normal venstre ventrikelfunktion.
  4. Patienter med mekaniske komplikationer af myokardieinfarkt.
  5. Patienter med en ondartet tumor.
  6. Patienter med infektionssygdom.
  7. Mindre end 6 måneder siden sidste episode af slagtilfælde.
  8. Patienter med hæmatologisk sygdom (leukæmi, myeloproliferativ sygdom eller myelodysplastiske syndromer).
  9. ALT (GPT) over 100 IU/L.
  10. Leukocytter mindre end 4.000/µL eller over 10.000/µL.
  11. Blodplader mindre end 100.000/µL.
  12. Hæmoglobin mindre end 10 g/dL.
  13. Gravide eller ammende patienter, dem, der kan være gravide, eller dem, der planlægger at blive gravide inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden.
  14. Enhver anden grund, som de kliniske vejledere eller kliniske forskere måtte have til at anse en sag for uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fase A: Atorvastatin
Atorvastatin rutinedosis + placebotransplantation
Medicin: Atorvastatin
Rutinemæssig dosis af Atorvastatin-behandling
Andre navne:
  • Statin
Eksperimentel: Fase A: Lav dosis BMMSC
Atorvastatin rutinedosis + lav dosis BMMSC Transplantation
Medicin: Atorvastatin
Rutinemæssig dosis af Atorvastatin-behandling
Andre navne:
  • Statin
Medicin: Lavdosis BMMSC
Lavdosis autolog knoglemarvsmesenkymale stamcelletransplantation
Eksperimentel: Fase A: Mellemdosis BMMSC
Atorvastatin rutinedosis + mellemdosis BMMSC Transplantation
Medicin: Atorvastatin
Rutinemæssig dosis af Atorvastatin-behandling
Andre navne:
  • Statin
Medicin: Mellemdosis BMMSC
Mellemdosis autolog knoglemarvs mesenkymale stamcelletransplantation
Eksperimentel: Fase A: Højdosis BMMSC
Atorvastatin rutinedosis + højdosis BMMSC Transplantation
Medicin: Atorvastatin
Rutinemæssig dosis af Atorvastatin-behandling
Andre navne:
  • Statin
Medicin: Højdosis BMMSC
Højdosis autolog knoglemarvs mesenkymale stamcelletransplantation
Placebo komparator: Fase B: Atorvastatin
Atorvastatin rutinedosis + placebotransplantation
Medicin: Atorvastatin
Rutinemæssig dosis af Atorvastatin-behandling
Andre navne:
  • Statin
Aktiv komparator: Fase B: Atorvastatin+Transplantation
Atorvastatin rutinedosis+ Optimal dosis BMMSC Transplantation
Medicin: Atorvastatin
Rutinemæssig dosis af Atorvastatin-behandling
Andre navne:
  • Statin
Medicin: Transplantation
Optimal dosis autolog knoglemarv mesenkymale stamceller transplantation
Placebo komparator: Fase B: Intensivt atorvastatin
Atorvastatin Intensiv dosis + placebotransplantation
Medicin: Intensiv atorvastatin
Intensiv dosis af Atorvastatin-behandling
Eksperimentel: Fase B: Intensiv Atorvastatin+Transplantation
Atorvastatin Intensiv dosis + Optimal dosis BMMSC Transplantation
Medicin: Transplantation
Optimal dosis autolog knoglemarv mesenkymale stamceller transplantation
Medicin: Intensiv atorvastatin
Intensiv dosis af Atorvastatin-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion fra baseline til 12 måneder'
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion fra baseline til 12 måneder ved MR
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuejin Yang

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Zunyi Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-807-10.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner