Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantationseffektivitet av autologa benmärgsmesenkymala stamceller med intensivt atorvastatin hos AMI-patienter (TEAM-AMI)

23 januari 2018 uppdaterad av: Yuejin Yang

Den randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade kliniska multicenterprövningen av transplantationseffektivitet av autologa benmärgsmesenkymala stamceller med intensivt atorvastatin hos patienter med akut hjärtinfarkt

Fördelen med nuvarande stamcellstransplantationsterapi för hjärtinfarkt begränsas av låg överlevnadsgrad för stamceller. Syftet med denna studie är att testa om intensiv Atorvastatinbehandling kan förbättra resultatet för patienter med nedsatt funktion i vänster kammare efter akut hjärtinfarkt som genomgått intrakoronar överföring av autologa benmärgsmesenkymala stamceller.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den stora utmaningen för en framgångsrik stamcellsterapi för hjärtinfarkt är den låga överlevnaden av implanterade celler i den skadade vävnaden. Atorvastatin, en HMG-CoA-reduktashämmare, har flera biologiska aktiviteter oberoende av kolesterolsänkande verkan. Denna studie utförs för att ta reda på mer information om strategin med Atorvastatin-terapi för att förbättra överlevnaden av implanterade celler, autolog benmärgsmesenkymala stamcellstransplantation . Patienter mellan 30 och 75 år som får autologa mesenkymala stamceller från benmärg kan vara berättigade till denna studie. Dessa patienter får autologa mesenkymala stamceller från benmärgen intrakoronär transplantation som genomgår perkutan kranskärlsintervention med regelbunden eller hög dos Atorvastatinbehandling. De objektiva utvärderingarna kommer att utföras vid baslinjen och under 12 månaders uppföljning.

Hjärtfunktionstester kan inkludera följande:

Elektrokardiogram (EKG) utvärderar hjärtats elektriska aktivitet. Elektroder placerade på bröstet överför information från hjärtat till en maskin.

Ekokardiogram (Echo) är ett ultraljudstest som använder ljudvågor för att skapa en bild av hjärtat och undersöka hjärtkamrarnas och klaffarnas funktion.

Gated acquisition scan är ett nuklearmedicinskt test som använder en liten mängd radioaktiv kemikalie som injiceras i en ven. En speciell skanner skapar en bild av hjärtat för att undersöka muskelns slagrörelse.

MRT utvärderar hjärtkamrarnas funktion, muskelns slagrörelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med första gången ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI).
  2. Patienter efter att ha genomgått PCI 2 till 5 dagar.
  3. Patienter utan PCI men akut kranskärlsangiografi visar den kriminella kranskärlen rekanaliserad.
  4. Vänsterkammarinfarktområdet allvarligt hypokinesi eller ingen rörelse
  5. Vänsterkammars ejektionsfraktion <=45 % baserat på koronarangiografi eller ekokardiografi.

Exklusions kriterier:

Något av följande uteslutningskriterier är tillräckligt för att diskvalificera en patient från studien.

  1. Patienter utan akut PCI och den kriminella kranskärlen misslyckas med att rekanaliseras.
  2. Patienter med icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt.
  3. Patienter med normal vänsterkammarfunktion.
  4. Patienter med mekaniska komplikationer av hjärtinfarkt.
  5. Patienter med en malign tumör.
  6. Patienter med infektionssjukdom.
  7. Mindre än 6 månader sedan senaste episoden av stroke.
  8. Patienter med hematologisk sjukdom (leukemi, myeloproliferativ sjukdom eller myelodysplastiska syndrom).
  9. ALT (GPT) som överstiger 100 IE/L.
  10. Leukocyter mindre än 4 000/µL eller över 10 000/µL.
  11. Blodplättar mindre än 100 000/µL.
  12. Hemoglobin mindre än 10 g/dL.
  13. Gravida eller ammande patienter, de som kan vara gravida eller de som planerar att bli gravida före studieperiodens slut.
  14. Alla andra skäl som de kliniska handledarna eller de kliniska forskarna kan ha för att anse att ett fall är olämpligt för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fas A: Atorvastatin
Atorvastatin rutindos + placebotransplantation
Läkemedel: Atorvastatin
Rutindos av atorvastatinbehandling
Andra namn:
  • Statin
Experimentell: Fas A: Låg dos BMMSC
Atorvastatin rutindos + låg dos BMMSC Transplantation
Läkemedel: Atorvastatin
Rutindos av atorvastatinbehandling
Andra namn:
  • Statin
Läkemedel: Låg dos BMMSC
Lågdos autolog benmärgsmesenkymala stamcellstransplantation
Experimentell: Fas A: Mellandos BMMSC
Atorvastatin rutindos + mellandos BMMSC Transplantation
Läkemedel: Atorvastatin
Rutindos av atorvastatinbehandling
Andra namn:
  • Statin
Läkemedel: Mellandos BMMSC
Mellandos autolog benmärgsmesenkymala stamcellstransplantation
Experimentell: Fas A: Hög dos BMMSC
Atorvastatin rutindos + hög dos BMMSC Transplantation
Läkemedel: Atorvastatin
Rutindos av atorvastatinbehandling
Andra namn:
  • Statin
Läkemedel: Hög dos BMMSC
Högdos autolog benmärgsmesenkymala stamcellstransplantation
Placebo-jämförare: Fas B: Atorvastatin
Atorvastatin rutindos + placebotransplantation
Läkemedel: Atorvastatin
Rutindos av atorvastatinbehandling
Andra namn:
  • Statin
Aktiv komparator: Fas B: Atorvastatin+Transplantation
Atorvastatin rutindos+ Optimal dos BMMSC Transplantation
Läkemedel: Atorvastatin
Rutindos av atorvastatinbehandling
Andra namn:
  • Statin
Läkemedel: Transplantation
Optimal dos autolog benmärgsmesenkymala stamcellstransplantation
Placebo-jämförare: Fas B: Intensivt atorvastatin
Atorvastatin Intensiv dos + placebotransplantation
Läkemedel: Intensivt atorvastatin
Intensiv dos av atorvastatinbehandling
Experimentell: Fas B: Intensiv Atorvastatin+Transplantation
Atorvastatin Intensiv dos + Optimal dos BMMSC Transplantation
Läkemedel: Transplantation
Optimal dos autolog benmärgsmesenkymala stamcellstransplantation
Läkemedel: Intensivt atorvastatin
Intensiv dos av atorvastatinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion från baslinje till 12 månader genom MRT
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuejin Yang

Samarbetspartners

Peking Union Medical College Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Zunyi Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

6 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-807-10.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera