Autologisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen transplantaatioteho intensiivisellä atorvastatiinilla AMI-potilailla (TEAM-AMI)
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus autologisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen transplantaation tehokkuudesta intensiivisellä atorvastatiinilla akuutin sydäninfarktipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin haaste sydäninfarktin onnistuneelle kantasoluhoidolle on implantoitujen solujen alhainen eloonjäämisaste vaurioituneeseen kudokseen. Atorvastatiinilla, HMG-CoA-reduktaasin estäjällä, on useita biologisia vaikutuksia kolesterolia alentavasta vaikutuksesta riippumatta. Tämä tutkimus suoritetaan saadakseen lisätietoja atorvastatiinihoidon strategiasta implantoitujen solujen eloonjäämisen parantamiseksi, autologisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen siirrot . 30–75-vuotiaat potilaat, joille on siirretty autologisia luuytimen mesenkymaalisia kantasoluja, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Nämä potilaat saavat autologisia luuytimen mesenkymaalisia kantasolusiirtoja sepelvaltimonsisäisesti, ja heille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio säännöllisen tai suuren atorvastatiiniannoksen kanssa. Objektiiviset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannan aikana.
Sydämen toimintatestit voivat sisältää seuraavat:
Elektrokardiogrammi (EKG) arvioi sydämen sähköisen toiminnan. Rintakehälle asetetut elektrodit välittävät tietoa sydämestä koneelle.
Echocardiogram (Echo) on ultraäänitesti, joka käyttää ääniaaltoja sydämen kuvan luomiseen ja sydämen kammioiden ja läppien toiminnan tutkimiseen.
Aidatulla keräysskannauksella on isotooppilääketieteellinen testi, jossa käytetään pientä määrää radioaktiivista kemikaalia ruiskutettuna laskimoon. Erityinen skanneri luo kuvan sydämestä lihaksen sykkeen liikkeen tutkimiseksi.
MRI arvioi sydämen kammioiden toiminnan ja lihaksen sykkivän liikkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI).
- Potilaat PCI:n jälkeen 2–5 päivää.
- Potilaat, joilla ei ole PCI:tä, mutta sepelvaltimoiden hätäangiografia osoittaa, että rikollinen sepelvaltimo on kanaalisoitunut.
- Vasemman kammion infarktin alueella vakava hypokineesi tai ei liikettä
- Vasemman kammion ejektiofraktio <=45 % sepelvaltimon angiografian tai kaikukardiografian perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä riittää sulkemaan potilaan tutkimuksesta.
- Potilaita, joilla ei ole hätä-PCI:tä ja rikollista sepelvaltimoa, ei saada uudelleen kanavoitua.
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta.
- Potilaat, joilla on normaali vasemman kammion toiminta.
- Potilaat, joilla on sydäninfarktin mekaanisia komplikaatioita.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, joilla on infektiosairaus.
- Alle 6 kuukautta edellisestä aivohalvausjaksosta.
- Potilaat, joilla on hematologinen sairaus (leukemia, myeloproliferatiivinen sairaus tai myelodysplastinen oireyhtymä).
- ALT (GPT) yli 100 IU/l.
- Leukosyytit alle 4 000/µl tai yli 10 000/µl.
- Verihiutaleet alle 100 000/µl.
- Hemoglobiini alle 10 g/dl.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat, mahdollisesti raskaana olevat potilaat tai ne, jotka suunnittelevat raskautta ennen tutkimusjakson päättymistä.
- Mikä tahansa muu syy, joka kliinisillä ohjaajilla tai kliinisillä tutkijoilla voi olla, miksi tapaus ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vaihe A: Atorvastatiini
Atorvastatiinin rutiiniannos + lumensiirto
|
Atorvastatiinihoidon rutiiniannos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe A: Pieni annos BMMSC
Atorvastatiinin rutiiniannos + pieni annos BMMSC-transplantaatio
|
Atorvastatiinihoidon rutiiniannos
Muut nimet:
Pieniannoksinen autologinen luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen siirto
|
|
Kokeellinen: Vaihe A: Keskiannos BMMSC
Atorvastatiinin rutiiniannos + keskiannos BMMSC-transplantaatio
|
Atorvastatiinihoidon rutiiniannos
Muut nimet:
Keskiannoksen autologinen luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen siirto
|
|
Kokeellinen: Vaihe A: Suuri annos BMMSC
Atorvastatiinin rutiiniannos + korkean annoksen BMMSC-siirto
|
Atorvastatiinihoidon rutiiniannos
Muut nimet:
Suuriannoksinen autologinen luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen siirto
|
|
Placebo Comparator: Vaihe B: Atorvastatiini
Atorvastatiinin rutiiniannos + lumensiirto
|
Atorvastatiinihoidon rutiiniannos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe B: Atorvastatiini + Transplantaatio
Atorvastatiinin rutiiniannos+ Optimaalinen annos BMMSC-siirto
|
Atorvastatiinihoidon rutiiniannos
Muut nimet:
Optimaalinen annos autologinen luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen siirto
|
|
Placebo Comparator: Vaihe B: Intensiivinen atorvastatiini
Atorvastatiini Intensiivinen annos + lumelääkesiirto
|
Intensiivinen annos atorvastatiinihoitoa
|
|
Kokeellinen: Vaihe B: Intensiivinen atorvastatiini + siirto
Atorvastatiini Intensiivinen annos + optimaalinen annos BMMSC-siirto
|
Optimaalinen annos autologinen luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen siirto
Intensiivinen annos atorvastatiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa lähtötasosta 12 kuukauteen MRI:llä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-807-10.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat