Eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais autólogas da medula óssea com atorvastatina intensiva em pacientes com IAM (TEAM-AMI)
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, sobre a eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais autólogas da medula óssea com atorvastatina intensiva em pacientes com infarto agudo do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O maior desafio para uma terapia com células-tronco bem-sucedida para infarto do miocárdio é a baixa taxa de sobrevivência das células implantadas no tecido danificado. A atorvastatina, um inibidor da HMG-CoA redutase, tem múltiplas atividades biológicas independentes da ação redutora do colesterol. . Pacientes entre 30 e 75 anos de idade que recebem transplante autólogo de células-tronco mesenquimais da medula óssea podem ser elegíveis para este estudo. Esses pacientes recebem transplante autólogo de células-tronco mesenquimais da medula óssea intracoronário, submetidos a Intervenção Coronária Percutânea com dose regular ou alta de tratamento com Atorvastatina. As avaliações objetivas serão realizadas no início e durante 12 meses de acompanhamento.
Os testes de função cardíaca podem incluir o seguinte:
O eletrocardiograma (ECG) avalia a atividade elétrica do coração. Eletrodos colocados no peito transmitem informações do coração para uma máquina.
Ecocardiograma (Eco) é um teste de ultrassom que usa ondas sonoras para criar uma imagem do coração e examinar a função das câmaras e válvulas cardíacas.
A varredura de aquisição bloqueada é um teste de medicina nuclear que usa uma pequena quantidade de produto químico radioativo injetado em uma veia. Um scanner especial cria uma imagem do coração para examinar o movimento de batimento do músculo.
A ressonância magnética avalia a função das câmaras cardíacas e o movimento de batimento do músculo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) pela primeira vez.
- Pacientes após serem submetidos a ICP 2 a 5 dias.
- Pacientes sem ICP, mas angiografia coronária de emergência mostram a artéria coronária criminosa recanalizada.
- Área de infarto do ventrículo esquerdo gravemente hipocinesia ou nenhum movimento
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <=45% com base na angiografia coronária ou ecocardiografia.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes critérios de exclusão é suficiente para desqualificar um paciente do estudo.
- Pacientes sem ICP de emergência e a artéria coronária criminosa não conseguem ser recanalizados.
- Pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST.
- Pacientes com função ventricular esquerda normal.
- Pacientes com complicações mecânicas de infarto do miocárdio.
- Pacientes com tumor maligno.
- Pacientes com doença infecciosa.
- Menos de 6 meses desde o último episódio de AVC.
- Pacientes com doença hematológica (leucemia, doença mieloproliferativa ou síndromes mielodisplásicas).
- ALT (GPT) superior a 100 UI/L.
- Leucócitos inferiores a 4.000/µL ou superiores a 10.000/µL.
- Plaquetas inferiores a 100.000/µL.
- Hemoglobina inferior a 10 g/dL.
- Pacientes grávidas ou amamentando, que possam estar grávidas ou que planejem engravidar antes do final do período do estudo.
- Qualquer outro motivo que os Supervisores Clínicos ou Pesquisadores Clínicos possam ter para considerar um caso inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Fase A: Atorvastatina
Dose de rotina de atorvastatina + transplante de placebo
|
Dose de rotina da terapia com atorvastatina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase A: BMMSC de baixa dose
Dose de rotina de atorvastatina + Transplante de BMMSC de baixa dose
|
Dose de rotina da terapia com atorvastatina
Outros nomes:
Transplante autólogo de células-tronco mesenquimais de medula óssea de baixa dose
|
|
Experimental: Fase A: BMMSC de dose média
Dose de rotina de atorvastatina + dose média BMMSC Transplante
|
Dose de rotina da terapia com atorvastatina
Outros nomes:
Transplante autólogo de células-tronco mesenquimais de medula óssea de dose média
|
|
Experimental: Fase A: BMMSC de alta dose
Dose de rotina de atorvastatina + alta dose de BMMSC Transplante
|
Dose de rotina da terapia com atorvastatina
Outros nomes:
Transplante autólogo de células-tronco mesenquimais de medula óssea de alta dose
|
|
Comparador de Placebo: Fase B: Atorvastatina
Dose de rotina de atorvastatina + transplante de placebo
|
Dose de rotina da terapia com atorvastatina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fase B: Atorvastatina + Transplante
Dose de rotina de atorvastatina+ Dose ideal BMMSC Transplante
|
Dose de rotina da terapia com atorvastatina
Outros nomes:
Transplante autólogo de células-tronco mesenquimais de medula óssea com dose ideal
|
|
Comparador de Placebo: Fase B: Atorvastatina Intensiva
Dose intensiva de atorvastatina + transplante de placebo
|
Dose intensiva de terapia com atorvastatina
|
|
Experimental: Fase B: Atorvastatina Intensiva+Transplante
Atorvastatina Dose intensiva + Dose ideal BMMSC Transplante
|
Transplante autólogo de células-tronco mesenquimais de medula óssea com dose ideal
Dose intensiva de terapia com atorvastatina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo desde o início até 12 meses por ressonância magnética
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2016-807-10.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Atorvastatina
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutamentoCâncer de Mama FemininoChina