Autológ csontvelői mezenchimális őssejtek transzplantációs hatékonysága intenzív atorvasztatinnal AMI-s betegeknél (TEAM-AMI)
Az autológ csontvelő-mezenchimális őssejtek transzplantációs hatékonyságának randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, intenzív atorvasztatinnal végzett klinikai vizsgálata akut szívinfarktusos betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívinfarktus sikeres őssejtterápiájának legnagyobb kihívása a beültetett sejtek alacsony túlélési aránya a sérült szövetben. Az atorvasztatin, egy HMG-CoA reduktáz gátló, számos biológiai aktivitással rendelkezik, függetlenül a koleszterinszint-csökkentő hatástól. Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy további információkat tudjon meg az Atorvastatin-terápia stratégiájáról a beültetett sejtek túlélésének javítására, valamint az autológ csontvelő-mezenchimális őssejt transzplantációra. . Azok a 30 és 75 év közötti betegek, akik autológ csontvelő-mezenchimális őssejt-transzplantációt kapnak, alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra. Ezek a betegek autológ csontvelő-mezenchimális őssejt-transzplantációt kapnak intracoronárisan, perkután koszorúér-beavatkozáson, rendszeres vagy nagy dózisú atorvastatin kezelés mellett. Az objektív értékeléseket az alapállapotban és a 12 hónapos nyomon követés során kell elvégezni.
A szívműködési tesztek a következőket tartalmazhatják:
Az elektrokardiogram (EKG) a szív elektromos aktivitását értékeli. A mellkasra helyezett elektródák továbbítják az információkat a szívből a gép felé.
Az echokardiogram (Echo) egy ultrahangvizsgálat, amely hanghullámokat használ a szív képének létrehozására, valamint a szívüregek és billentyűk működésének vizsgálatára.
A kapuzott felvételi szkennelés egy nukleáris medicina teszt, amely kis mennyiségű radioaktív vegyszert használ vénába fecskendezve. Egy speciális szkenner képet készít a szívről az izom dobogó mozgásának vizsgálatához.
Az MRI a szívüregek működését és az izom lüktető mozgását értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első alkalommal ST-elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegek.
- PCI-n átesett betegek 2-5 nappal.
- A PCI-vel nem rendelkező, de sürgősségi koszorúér angiográfiás betegeken a bűnöző koszorúér recsatornázott.
- A bal kamrai infarktus területén súlyos hipokinézis vagy nincs mozgás
- A bal kamrai ejekciós frakció <=45% koszorúér-angiográfia vagy echokardiográfia alapján.
Kizárási kritériumok:
A következő kizárási kritériumok bármelyike elegendő ahhoz, hogy a pácienst kizárják a vizsgálatból.
- A sürgősségi PCI-vel nem rendelkező betegeket és a bűnügyi koszorúér-t nem sikerül újracsatornázni.
- Nem ST-elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegek.
- Normális bal kamrafunkciójú betegek.
- Szívinfarktus mechanikai szövődményeiben szenvedő betegek.
- Rosszindulatú daganatos betegek.
- Fertőző betegségben szenvedő betegek.
- Kevesebb mint 6 hónap telt el az utolsó stroke epizód óta.
- Hematológiai betegségben (leukémia, mieloproliferatív betegség vagy myelodysplasiás szindróma) szenvedő betegek.
- ALT (GPT) meghaladja a 100 NE/L-t.
- Leukociták kevesebb, mint 4000/µl vagy több mint 10000/µl.
- A vérlemezkék kevesebb, mint 100 000/µl.
- Hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl.
- Terhes vagy szoptató betegek, esetleg terhesek, vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak vége előtt.
- Bármilyen egyéb ok, amivel a klinikai felügyelők vagy klinikai kutatók a vizsgálatra alkalmatlannak ítélik az esetet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A fázis: atorvasztatin
Az atorvasztatin rutin adagja + placebo transzplantáció
|
Az atorvastatin terápia rutin adagja
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A fázis: Alacsony dózisú BMMSC
Az atorvasztatin rutin adagja + alacsony dózisú BMMSC transzplantáció
|
Az atorvastatin terápia rutin adagja
Más nevek:
Alacsony dózisú autológ csontvelő mezenchimális őssejt transzplantáció
|
|
Kísérleti: A fázis: Közepes dózisú BMMSC
Az atorvasztatin rutin adag + közepes dózisú BMMSC transzplantáció
|
Az atorvastatin terápia rutin adagja
Más nevek:
Közepes dózisú autológ csontvelő mezenchimális őssejt transzplantáció
|
|
Kísérleti: A fázis: Nagy dózisú BMMSC
Atorvasztatin rutin adag + nagy dózisú BMMSC transzplantáció
|
Az atorvastatin terápia rutin adagja
Más nevek:
Nagy dózisú autológ csontvelő mezenchimális őssejt transzplantáció
|
|
Placebo Comparator: B fázis: atorvasztatin
Az atorvasztatin rutin adagja + placebo transzplantáció
|
Az atorvastatin terápia rutin adagja
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B fázis: atorvasztatin+transzplantáció
Atorvasztatin rutin adag+ Optimális dózis BMMSC transzplantáció
|
Az atorvastatin terápia rutin adagja
Más nevek:
Optimális dózisú autológ csontvelő-mezenchimális őssejt transzplantáció
|
|
Placebo Comparator: B fázis: intenzív atorvasztatin
Atorvastatin Intenzív dózis + placebo transzplantáció
|
Intenzív dózisú atorvastatin terápia
|
|
Kísérleti: B fázis: Intenzív atorvasztatin+transzplantáció
Atorvastatin Intenzív dózis + Optimális dózis BMMSC transzplantáció
|
Optimális dózisú autológ csontvelő-mezenchimális őssejt transzplantáció
Intenzív dózisú atorvastatin terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása a kiindulási értékről 12 hónapra MRI-vel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-807-10.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .