Transplantationswirksamkeit autologer mesenchymaler Knochenmark-Stammzellen mit intensiver Atorvastatin-Gabe bei AMI-Patienten (TEAM-AMI)
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Transplantationswirksamkeit von autologen mesenchymalen Knochenmarkstammzellen mit intensiver Atorvastatin-Gabe bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die größte Herausforderung für eine erfolgreiche Stammzelltherapie bei Myokardinfarkt ist die geringe Überlebensrate der implantierten Zellen im geschädigten Gewebe. Atorvastatin, ein HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, hat mehrere biologische Aktivitäten, die unabhängig von der cholesterinsenkenden Wirkung sind. Diese Studie wird durchgeführt, um mehr Informationen über die Strategie mit der Atorvastatin-Therapie zur Verbesserung des Überlebens von implantierten Zellen und autologer mesenchymaler Knochenmarkstammzellentransplantation zu erhalten . Patienten zwischen 30 und 75 Jahren, die eine autologe mesenchymale Knochenmarkstammzellentransplantation erhalten, können für diese Studie in Frage kommen. Diese Patienten erhalten eine intrakoronare Transplantation von autologen mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit regelmäßiger oder hochdosierter Behandlung mit Atorvastatin unterziehen. Die objektiven Bewertungen werden zu Studienbeginn und während der 12-monatigen Nachbeobachtung durchgeführt.
Herzfunktionstests können Folgendes umfassen:
Das Elektrokardiogramm (EKG) wertet die elektrische Aktivität des Herzens aus. Auf der Brust platzierte Elektroden übertragen Informationen vom Herzen an eine Maschine.
Das Echokardiogramm (Echo) ist ein Ultraschalltest, bei dem Schallwellen verwendet werden, um ein Bild des Herzens zu erstellen und die Funktion der Herzkammern und -klappen zu untersuchen.
Gated Acquisition Scan ist ein nuklearmedizinischer Test, bei dem eine kleine Menge einer radioaktiven Chemikalie in eine Vene injiziert wird. Ein spezieller Scanner erstellt ein Bild des Herzens, um die Schlagbewegung des Muskels zu untersuchen.
Die MRT wertet die Funktion der Herzkammern und die Schlagbewegung des Muskels aus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit erstmaligem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
- Patienten nach einer PCI 2 bis 5 Tage.
- Patienten ohne PCI, aber Notfall-Koronarangiographie zeigt die kriminelle Koronararterie rekanalisiert.
- Linksherzinfarktbereich ernsthafte Hypokinese oder keine Bewegung
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <=45 % basierend auf Koronarangiographie oder Echokardiographie.
Ausschlusskriterien:
Eines der folgenden Ausschlusskriterien reicht aus, um einen Patienten von der Studie auszuschließen.
- Patienten ohne Notfall-PCI und die kriminelle Koronararterie werden nicht rekanalisiert.
- Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung.
- Patienten mit normaler linksventrikulärer Funktion.
- Patienten mit mechanischen Komplikationen eines Myokardinfarkts.
- Patienten mit einem bösartigen Tumor.
- Patienten mit Infektionskrankheit.
- Weniger als 6 Monate seit der letzten Schlaganfallepisode.
- Patienten mit hämatologischer Erkrankung (Leukämie, myeloproliferative Erkrankung oder myelodysplastische Syndrome).
- ALT (GPT) über 100 IE/l.
- Leukozyten unter 4.000/µL oder über 10.000/µL.
- Blutplättchen weniger als 100.000/µl.
- Hämoglobin unter 10 g/dL.
- Schwangere oder stillende Patientinnen, solche, die schwanger sein könnten, oder solche, die planen, vor dem Ende des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Jeder andere Grund, den die klinischen Supervisoren oder klinischen Forscher haben könnten, einen Fall als ungeeignet für die Studie zu betrachten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Phase A: Atorvastatin
Atorvastatin-Routinedosis + Placebo-Transplantation
|
Routinedosis der Atorvastatin-Therapie
Andere Namen:
|
|
Experimental: Phase A: Niedrig dosiertes BMMSC
Atorvastatin-Routinedosis + niedrig dosierte BMMSC-Transplantation
|
Routinedosis der Atorvastatin-Therapie
Andere Namen:
Transplantation von autologen mesenchymalen Knochenmarkstammzellen in niedriger Dosis
|
|
Experimental: Phase A: Mittlere Dosis BMMSC
Atorvastatin-Routinedosis + mittlere Dosis BMMSC-Transplantation
|
Routinedosis der Atorvastatin-Therapie
Andere Namen:
Transplantation autologer mesenchymaler Knochenmarkstammzellen mittlerer Dosis
|
|
Experimental: Phase A: Hochdosiertes BMMSC
Atorvastatin-Routinedosis + hochdosierte BMMSC-Transplantation
|
Routinedosis der Atorvastatin-Therapie
Andere Namen:
Transplantation autologer mesenchymaler Knochenmarkstammzellen in hoher Dosis
|
|
Placebo-Komparator: Phase B: Atorvastatin
Atorvastatin-Routinedosis + Placebo-Transplantation
|
Routinedosis der Atorvastatin-Therapie
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Phase B: Atorvastatin+Transplantation
Atorvastatin-Routinedosis + Optimale Dosis BMMSC-Transplantation
|
Routinedosis der Atorvastatin-Therapie
Andere Namen:
Autologe Transplantation von mesenchymalen Knochenmarkstammzellen mit optimaler Dosis
|
|
Placebo-Komparator: Phase B: Intensive Atorvastatin
Atorvastatin-Intensivdosis + Placebo-Transplantation
|
Intensive Dosis von Atorvastatin-Therapie
|
|
Experimental: Phase B: Intensive Atorvastatin+Transplantation
Atorvastatin Intensive Dosis + Optimale Dosis BMMSC Transplantation
|
Autologe Transplantation von mesenchymalen Knochenmarkstammzellen mit optimaler Dosis
Intensive Dosis von Atorvastatin-Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis 12 Monate durch MRT
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-807-10.1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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