Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeszczepu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego przy intensywnym podawaniu atorwastatyny u pacjentów z AMI (TEAM-AMI)

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yuejin Yang

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne skuteczności przeszczepu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego z intensywną atorwastatyną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

Korzyść z obecnej terapii przeszczepiania komórek macierzystych w przypadku zawału mięśnia sercowego jest ograniczona przez niski wskaźnik przeżywalności komórek macierzystych. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy intensywna terapia atorwastatyną może poprawić rokowanie pacjentów z upośledzoną funkcją lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego, którzy przeszli wewnątrzwieńcowy transfer autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym wyzwaniem dla skutecznej terapii zawału mięśnia sercowego komórkami macierzystymi jest niski wskaźnik przeżywalności wszczepionych komórek w uszkodzonej tkance. Atorwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, ma wiele aktywności biologicznych niezależnych od działania obniżającego poziom cholesterolu. To badanie ma na celu uzyskanie dodatkowych informacji na temat strategii leczenia atorwastatyną w celu poprawy przeżywalności wszczepionych komórek, autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego . Pacjenci w wieku od 30 do 75 lat, którzy otrzymali autologiczny przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego, mogą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci ci otrzymują autologiczny przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego do naczyń wieńcowych poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z regularną lub dużą dawką leczenia atorwastatyną. Obiektywne oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i podczas 12-miesięcznej obserwacji.

Testy czynności serca mogą obejmować:

Elektrokardiogram (EKG) ocenia aktywność elektryczną serca. Elektrody umieszczone na klatce piersiowej przekazują informacje z serca do maszyny.

Echokardiogram (Echo) to badanie ultrasonograficzne, które wykorzystuje fale dźwiękowe do stworzenia obrazu serca i zbadania funkcji komór i zastawek serca.

Bramkowany skan akwizycji to test medycyny nuklearnej, który wykorzystuje niewielką ilość radioaktywnego związku chemicznego wstrzykniętego do żyły. Specjalny skaner tworzy obraz serca do badania ruchu bicia mięśnia.

MRI ocenia czynność komór serca i ruch skurczowy mięśnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) po raz pierwszy.
  2. Pacjenci po poddaniu się PCI od 2 do 5 dni.
  3. Pacjenci bez PCI, ale angiografia wieńcowa w trybie pilnym wykazuje rekanalizację tętnicy wieńcowej.
  4. Obszar zawału lewej komory poważnie hipokineza lub brak ruchu
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory <=45% na podstawie koronarografii lub echokardiografii.

Kryteria wyłączenia:

Każde z poniższych kryteriów wykluczenia jest wystarczające, aby zdyskwalifikować pacjenta z badania.

  1. Pacjenci bez pilnej PCI i tętnicy wieńcowej nie są poddawani rekanalizacji.
  2. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST.
  3. Pacjenci z prawidłową czynnością lewej komory.
  4. Pacjenci z mechanicznymi powikłaniami zawału mięśnia sercowego.
  5. Pacjenci z nowotworem złośliwym.
  6. Pacjenci z chorobą zakaźną.
  7. Mniej niż 6 miesięcy od ostatniego epizodu udaru.
  8. Pacjenci z chorobami hematologicznymi (białaczka, choroba mieloproliferacyjna lub zespoły mielodysplastyczne).
  9. AlAT (GPT) przekraczający 100 j.m./l.
  10. Liczba leukocytów poniżej 4000/µl lub powyżej 10 000/µl.
  11. Płytki krwi poniżej 100 000/µl.
  12. Hemoglobina poniżej 10 g/dl.
  13. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, mogące być w ciąży lub planujące zajście w ciążę przed końcem okresu badania.
  14. Jakikolwiek inny powód, dla którego Superwizorzy Kliniczni lub Badacze Klinczni mogą rozważyć przypadek nienadający się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Faza A: Atorwastatyna
Rutynowa dawka atorwastatyny + przeszczep placebo
Lek: Atorwastatyna
Rutynowa dawka terapii atorwastatyną
Inne nazwy:
  • Statyna
Eksperymentalny: Faza A: Mała dawka BMMSC
Rutynowa dawka atorwastatyny + mała dawka BMMSC Transplantacja
Lek: Atorwastatyna
Rutynowa dawka terapii atorwastatyną
Inne nazwy:
  • Statyna
Lek: Niska dawka BMMSC
Niskodawkowa autologiczna transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego
Eksperymentalny: Faza A: Średnia dawka BMMSC
Rutynowa dawka atorwastatyny + średnia dawka BMMSC Transplantacja
Lek: Atorwastatyna
Rutynowa dawka terapii atorwastatyną
Inne nazwy:
  • Statyna
Lek: Średnia dawka BMMSC
Średnia dawka autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego
Eksperymentalny: Faza A: Wysoka dawka BMMSC
Rutynowa dawka atorwastatyny + wysoka dawka BMMSC Transplantacja
Lek: Atorwastatyna
Rutynowa dawka terapii atorwastatyną
Inne nazwy:
  • Statyna
Lek: Wysoka dawka BMMSC
Wysokodawkowy autologiczny przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego
Komparator placebo: Faza B: Atorwastatyna
Rutynowa dawka atorwastatyny + przeszczep placebo
Lek: Atorwastatyna
Rutynowa dawka terapii atorwastatyną
Inne nazwy:
  • Statyna
Aktywny komparator: Faza B: Atorwastatyna + przeszczep
Dawka rutynowa atorwastatyny + dawka optymalna BMMSC Transplantacja
Lek: Atorwastatyna
Rutynowa dawka terapii atorwastatyną
Inne nazwy:
  • Statyna
Lek: Przeszczep
Optymalna dawka autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego
Komparator placebo: Faza B: Intensywna atorwastatyna
Intensywna dawka atorwastatyny + przeszczep placebo
Lek: Intensywna atorwastatyna
Intensywna dawka terapii atorwastatyną
Eksperymentalny: Faza B: Intensywna atorwastatyna + przeszczep
Atorwastatyna Dawka intensywna + dawka optymalna BMMSC Transplantacja
Lek: Przeszczep
Optymalna dawka autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego
Lek: Intensywna atorwastatyna
Intensywna dawka terapii atorwastatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości wyjściowej do 12 miesięcy według MRI
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuejin Yang

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Zunyi Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-807-10.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj