Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjonseffektivitet av autologe benmargsmesenkymale stamceller med intensivt atorvastatin hos AMI-pasienter (TEAM-AMI)

23. januar 2018 oppdatert av: Yuejin Yang

Den randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte multisenter-kliniske studien av transplantasjonseffektivitet av autologe benmargsmesenkymale stamceller med intensivt atorvastatin hos pasienter med akutt hjerteinfarkt

Fordelen med dagens stamcelletransplantasjonsterapi for hjerteinfarkt er begrenset av lav overlevelsesrate for stamceller. Hensikten med denne studien er å teste om intensiv Atorvastatinbehandling kan forbedre resultatet til pasienter med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon etter akutt hjerteinfarkt som gjennomgikk intrakoronar overføring av autologe benmargsmesenkymale stamceller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den største utfordringen for en vellykket stamcelleterapi for hjerteinfarkt er den lave overlevelsesraten for implanterte celler i det skadede vevet. Atorvastatin, en HMG-CoA-reduktasehemmer, har flere biologiske aktiviteter uavhengig av kolesterolsenkende virkning. Denne studien er utført for å finne ut mer informasjon om strategien med Atorvastatin-terapi for å forbedre overlevelsen av implanterte celler, autolog benmargsmesenkymale stamcelletransplantasjon . Pasienter mellom 30 og 75 år som får autolog mesenkymale stamcelletransplantasjon i benmarg kan være kvalifisert for denne studien. Disse pasientene får autologe mesenkymale stamceller fra benmargen intrakoronar som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med regelmessig eller høy dose Atorvastatinbehandling. De objektive evalueringene vil bli utført ved baseline og i løpet av 12 måneders oppfølging.

Hjertefunksjonstester kan omfatte følgende:

Elektrokardiogram (EKG) evaluerer den elektriske aktiviteten til hjertet. Elektroder plassert på brystet overfører informasjon fra hjertet til en maskin.

Ekkokardiogram (Echo) er en ultralydtest som bruker lydbølger til å lage et bilde av hjertet og undersøke funksjonen til hjertekamrene og -klaffene.

Gated acquisition scan er en nukleærmedisinsk test som bruker en liten mengde radioaktivt kjemikalie injisert i en blodåre. En spesiell skanner lager et bilde av hjertet for å undersøke muskelens bankende bevegelse.

MR evaluerer funksjonen til hjertekamrene, muskelens bankende bevegelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med første gangs ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI).
  2. Pasienter etter å ha gjennomgått PCI 2 til 5 dager.
  3. Pasienter uten PCI, men akutt koronar angiografi viser den kriminelle koronararterien rekanalisert.
  4. Venstre ventrikkelinfarktområde alvorlig hypokinesi eller ingen bevegelse
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <=45 % basert på koronar angiografi eller ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

Et av følgende eksklusjonskriterier er tilstrekkelig for å diskvalifisere en pasient fra studien.

  1. Pasienter uten akutt-PCI og den kriminelle kranspulsåren klarer ikke å rekanaliseres.
  2. Pasienter med hjerteinfarkt uten ST-elevasjon.
  3. Pasienter med normal venstre ventrikkelfunksjon.
  4. Pasienter med mekaniske komplikasjoner av hjerteinfarkt.
  5. Pasienter med ondartet svulst.
  6. Pasienter med infeksjonssykdom.
  7. Mindre enn 6 måneder siden siste episode av hjerneslag.
  8. Pasienter med hematologisk sykdom (leukemi, myeloproliferativ sykdom eller myelodysplastiske syndromer).
  9. ALT (GPT) over 100 IE/L.
  10. Leukocytter mindre enn 4 000/µL eller over 10 000/µL.
  11. Blodplater mindre enn 100 000/µL.
  12. Hemoglobin mindre enn 10 g/dL.
  13. Gravide eller ammende pasienter, de som kan være gravide, eller de som planlegger å bli gravide før slutten av studieperioden.
  14. Enhver annen grunn som kliniske veiledere eller kliniske forskere kan ha for å vurdere en sak som uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fase A: Atorvastatin
Atorvastatin rutinedose + placebotransplantasjon
Legemiddel: Atorvastatin
Rutinedose av atorvastatinbehandling
Andre navn:
  • Statin
Eksperimentell: Fase A: Lavdose BMMSC
Atorvastatin rutinedose + lavdose BMMSC Transplantasjon
Legemiddel: Atorvastatin
Rutinedose av atorvastatinbehandling
Andre navn:
  • Statin
Legemiddel: Lavdose BMMSC
Lavdose autolog benmargstransplantasjon av mesenkymale stamceller
Eksperimentell: Fase A: Mellomdose BMMSC
Atorvastatin rutinedose + mellomdose BMMSC Transplantasjon
Legemiddel: Atorvastatin
Rutinedose av atorvastatinbehandling
Andre navn:
  • Statin
Legemiddel: Mellomdose BMMSC
Mellomdose autolog benmarg mesenkymale stamcelletransplantasjon
Eksperimentell: Fase A: Høydose BMMSC
Atorvastatin rutinedose + høy dose BMMSC Transplantasjon
Legemiddel: Atorvastatin
Rutinedose av atorvastatinbehandling
Andre navn:
  • Statin
Legemiddel: Høydose BMMSC
Høydose autolog benmarg mesenkymale stamcelletransplantasjon
Placebo komparator: Fase B: Atorvastatin
Atorvastatin rutinedose + placebotransplantasjon
Legemiddel: Atorvastatin
Rutinedose av atorvastatinbehandling
Andre navn:
  • Statin
Aktiv komparator: Fase B: Atorvastatin+Transplantasjon
Atorvastatin rutinedose+ Optimal dose BMMSC Transplantasjon
Legemiddel: Atorvastatin
Rutinedose av atorvastatinbehandling
Andre navn:
  • Statin
Legemiddel: Transplantasjon
Optimal dose autolog benmarg mesenkymale stamcelletransplantasjon
Placebo komparator: Fase B: Intensivt atorvastatin
Atorvastatin Intensiv dose + placebotransplantasjon
Legemiddel: Intensivt atorvastatin
Intensiv dose atorvastatinbehandling
Eksperimentell: Fase B: Intensiv Atorvastatin+Transplantasjon
Atorvastatin Intensiv dose + Optimal dose BMMSC Transplantasjon
Legemiddel: Transplantasjon
Optimal dose autolog benmarg mesenkymale stamcelletransplantasjon
Legemiddel: Intensivt atorvastatin
Intensiv dose atorvastatinbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon fra baseline til 12 måneder ved MR
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuejin Yang

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Zunyi Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

6. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-807-10.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere