Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo con atorvastatina intensiva nei pazienti con IMA (TEAM-AMI)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Yuejin Yang

Lo studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo con atorvastatina intensiva in pazienti con infarto miocardico acuto

Il vantaggio dell'attuale terapia di trapianto di cellule staminali per l'infarto del miocardio è limitato dal basso tasso di sopravvivenza per le cellule staminali. Lo scopo di questo studio è verificare se la terapia intensiva con atorvastatina può migliorare l'esito dei pazienti con compromissione della funzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico acuto sottoposti a trasferimento intracoronarico di cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La principale sfida per una terapia con cellule staminali di successo per l'infarto del miocardio è il basso tasso di sopravvivenza delle cellule impiantate nel tessuto danneggiato. L'atorvastatina, un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi, ha molteplici attività biologiche indipendenti dall'azione di abbassamento del colesterolo. . I pazienti di età compresa tra 30 e 75 anni che ricevono trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo possono essere eleggibili per questo studio. Questi pazienti ricevono un trapianto di cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo intracoronarico sottoposto a intervento coronarico percutaneo con una dose regolare o elevata di trattamento con Atorvastatina. Le valutazioni obiettive saranno eseguite al basale e durante i 12 mesi di follow-up.

I test di funzionalità cardiaca possono includere quanto segue:

L'elettrocardiogramma (ECG) valuta l'attività elettrica del cuore. Gli elettrodi posizionati sul torace trasmettono le informazioni dal cuore a una macchina.

L'ecocardiogramma (Echo) è un test a ultrasuoni che utilizza le onde sonore per creare un'immagine del cuore ed esaminare la funzione delle camere cardiache e delle valvole.

La scansione di acquisizione gated è un test di medicina nucleare che utilizza una piccola quantità di sostanza chimica radioattiva iniettata in una vena. Uno scanner speciale crea un'immagine del cuore per esaminare il movimento del battito del muscolo.

La risonanza magnetica valuta la funzione delle camere cardiache e il movimento del battito del muscolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con la prima volta infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
  2. Pazienti sottoposti a PCI da 2 a 5 giorni.
  3. Pazienti senza PCI ma l'angiografia coronarica d'urgenza mostra la ricanalizzazione dell'arteria coronaria criminale.
  4. Area di infarto del ventricolo sinistro gravemente ipocinesia o assenza di movimento
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <=45% sulla base di angiografia coronarica o ecocardiografia.

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è sufficiente per squalificare un paziente dallo studio.

  1. I pazienti senza PCI di emergenza e l'arteria coronaria criminale non vengono ricanalati.
  2. Pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST.
  3. Pazienti con funzione ventricolare sinistra normale.
  4. Pazienti con complicanze meccaniche dell'infarto del miocardio.
  5. Pazienti con un tumore maligno.
  6. Pazienti con malattia infettiva.
  7. Meno di 6 mesi dall'ultimo episodio di ictus.
  8. Pazienti con malattia ematologica (leucemia, malattia mieloproliferativa o sindromi mielodisplastiche).
  9. ALT (GPT) superiore a 100 UI/L.
  10. Leucociti inferiori a 4.000/µL o superiori a 10.000/µL.
  11. Piastrine inferiori a 100.000/µL.
  12. Emoglobina inferiore a 10 g/dL.
  13. Pazienti incinte o che allattano, coloro che potrebbero essere in stato di gravidanza o coloro che pianificano una gravidanza prima della fine del periodo di studio.
  14. Qualsiasi altra ragione che i Supervisori Clinici oi Ricercatori Clinici possano avere per ritenere un caso non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Fase A: Atorvastatina
Dose di routine di atorvastatina + trapianto di placebo
Droga: Atorvastatina
Dose di routine della terapia con atorvastatina
Altri nomi:
  • Statine
Sperimentale: Fase A: BMMSC a basso dosaggio
Dose di routine di atorvastatina + Trapianto di BMMSC a basso dosaggio
Droga: Atorvastatina
Dose di routine della terapia con atorvastatina
Altri nomi:
  • Statine
Droga: BMMSC a basso dosaggio
Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali di midollo osseo a bassa dose
Sperimentale: Fase A: dose media BMMSC
Dose di routine di atorvastatina + Trapianto di BMMSC a dose media
Droga: Atorvastatina
Dose di routine della terapia con atorvastatina
Altri nomi:
  • Statine
Droga: BMMSC dose media
Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali di midollo osseo a media dose
Sperimentale: Fase A: BMMSC ad alto dosaggio
Dose di routine di atorvastatina + trapianto di BMMSC ad alta dose
Droga: Atorvastatina
Dose di routine della terapia con atorvastatina
Altri nomi:
  • Statine
Droga: BMMSC ad alto dosaggio
Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali di midollo osseo ad alte dosi
Comparatore placebo: Fase B: Atorvastatina
Dose di routine di atorvastatina + trapianto di placebo
Droga: Atorvastatina
Dose di routine della terapia con atorvastatina
Altri nomi:
  • Statine
Comparatore attivo: Fase B: Atorvastatina+Trapianto
Dose di routine di atorvastatina + Dose ottimale Trapianto di BMMSC
Droga: Atorvastatina
Dose di routine della terapia con atorvastatina
Altri nomi:
  • Statine
Droga: Trapianto
Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali di midollo osseo a dose ottimale
Comparatore placebo: Fase B: Atorvastatina intensiva
Atorvastatina Dose intensiva + trapianto di placebo
Droga: Atorvastatina intensiva
Dose intensiva della terapia con Atorvastatin
Sperimentale: Fase B: atorvastatina intensiva+trapianto
Atorvastatina Dose intensiva + Dose ottimale BMMSC Trapianto
Droga: Trapianto
Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali di midollo osseo a dose ottimale
Droga: Atorvastatina intensiva
Dose intensiva della terapia con Atorvastatin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra dal basale a 12 mesi mediante risonanza magnetica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuejin Yang

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Zunyi Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-807-10.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi