進行性固形腫瘍の標的 NY-ESO-1 T 細胞受容体 (TCR) 遺伝子改変自己 T 細胞治療の研究
標的化されたNY-ESO-1 T細胞受容体(TCR)遺伝子改変自己T細胞による進行性固形腫瘍の治療に関する研究
- 主な目的 - セキュリティと ORR。
- 二次的な目的 - 無増悪生存期間の中央値; 1 年、2 年、合計 5 年生存率; 生活の質。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Cancer hospital Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
3.1.1 臨床研究に志願し、インフォームドコンセントに署名しました。 3.1.2 18 ~ 70 歳、予想寿命 > 3 か月。 3.1.3 性別は問わない。 3.1.4 末期肺がん(ステージⅢb/Ⅳ)、(Ⅳ)食道がんを伴う、黒色腫(進行)など、他に有効な治療法がない患者さん。 3.1.5 生検 IHC 確認陽性発現、NY - ESO - 1 または 50% の腫瘍細胞 IHC 染色で 2 + および/または 3 +。胸水細胞
除外基準:
3.2.1この研究は、ペニシリン、ストレプトマイシンなどのアレルギー成分を細胞調製の過程で使用しました。
3.2.2 チロシンキナーゼ阻害剤(そのための治療など)、または他の抗がん剤を1週間以内に使用します。
3.2.3 は、1 か月以内に免疫細胞を受け入れるなどの免疫療法を含む全身的な抗がん療法であり、治療または生物学的治療を失う.6 週は、腫瘍免疫単一耐性 (PD、PD - L1 および - 1 CTLA 4 単一耐性を含む) に関連する癌を使用しました。 3.2.4 心臓血管、呼吸器系疾患、心筋梗塞、心筋虚血、冠動脈バイパスなどの重要な臓器を持っている 歴史または冠状動脈虚血の症状、閉塞性または拘束性肺疾患。 3.2.5 患者の免疫寛容が乏しく、治療中の免疫細胞の反応が低いか、毒性反応を起こしやすい。
3.2.6 常に自己免疫疾患と免疫不全疾患を患っている。 3.2.7 放射線肺炎。 3.2.8 酸素に依存します。 3.2.9 他の治療研究または臨床試験のセットに 4 週間。 3.2.10 実験用ワクチンを 2 か月で使用 3.2.11 2週間以内に使用される全身性コルチコステロイド、ヒドロキシ尿素または免疫阻害剤(IL-2、インターフェロンアルファ、IFN-ガンマ、GSF、mTOR阻害剤、リング胞子要素など)。最近または性ホルモンの吸引を使用しています。 3.2.12 年に慢性または再発性の重度の自己免疫疾患があります。 3.2.13 制御されていないアクティブな感染。 3.2.14 2-4 移植片対宿主病 (GVHD) 中の急性または持続性。 3.2.15 重篤な心臓病、病気の治療後も不安定、心筋梗塞後の最初の6ヶ月のグループ、およびうっ血 心不全、不安定狭心症、心嚢液貯留または不安定不整脈の症状。
3.2.18 常に他の癌に苦しんでいますが、以下は含まれません: A. 基底細胞癌および有棘細胞癌 積極的な治療の後、傷は完全に治癒しました。
B. 少なくとも 3 年間、子宮頸部または乳癌の上皮内治癒。 C.原発性悪性腫瘍が完全に除去され、5年以上完全に消失した。
3.2.19 原発性または続発性脳腫瘍患者を伴う。 3.2.20 精神障害者。 3.2.21 アルコールや薬物乱用の疑いがある、または過去に経験がある。 3.2.22 医師が、被験者を完了できない、または完了できない可能性があると判断した場合。
3.2.23 リストされていないものは、患者が活動中の疾患に参加するのを妨げる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TCR - T細胞療法
収集された末梢血単核細胞: 患者の末梢血 100 ~ 150 ml を採取し、末梢血単核細胞を分離します。細胞の総数は 1.5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg フルダラビン 25 mg/m2 + NS 250 ml、ivgtt qdx5d、CTX 60 mg/kg + NS 250 ml、ivgtt qd x2d、TCR の前に配置する必要があります - 4 日間の T 細胞注入 再注入 T 細胞の総数(1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) 3 日で 、注入 10-15 分、20 分を超えてはなりません。
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低用量群: 1 x 10 ^8 /kg T 細胞総再注入。
高用量グループ: 10 x 10 ^ 8 / kgT 細胞総再注入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:無作為化日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月間評価
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月間評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NY-TCR WXH 2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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