Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av riktad NY-ESO-1 T-cellreceptor (TCR) genetiskt modifierade autologa T-celler behandling av avancerade solida tumörer

8 februari 2017 uppdaterad av: Xianghua Wu, Fudan University

Studien av riktad NY-ESO-1 T-cellsreceptor (TCR) genetiskt modifierad autologa T-cellsbehandling av avancerade solida tumörer

  1. Huvudsyftet - säkerhet och ORR;
  2. Ett sekundärt syfte - medianprogressionsfri surial;1 år, 2 år, totalt 5 års överlevnadsfrekvens;Livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Cancer hospital Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

3.1.1 frivilligt för den kliniska forskningen och undertecknade informerat samtycke. 3.1.2 i åldern 18-70, förväntad livslängd > 3 månader. 3.1.3 kön inte begränsat. 3.1.4 sen lungcancer (stadium IIIb/IV), (IV) med esofaguskarcinom och melanom (avancerat), ingen annan effektiv botemedel Behandlingsmetod kan väljas patienter. 3.1.5 biopsi IHC bekräftade positivt uttryck, NY - ESO - 1 eller 50% av tumörcellerna IHC färgning i 2 + och/eller 3 +. Organisation baserad på tid i gruppen under året innan, kan vara en tumörvävnad, kan också vara en pleurautgjutning celler

Exklusions kriterier:

3.2.1 denna studie används i processen för cellförberedelse ingredienser allergi, såsom penicillin, streptomycin.

3.2.2 används inom en vecka av tyrosinkinashämmare (behandlingen som, för det), eller andra cancerläkemedel.

3.2.3 är systemisk anti-cancerterapi, inklusive immunterapi, såsom acceptera immunceller inom en månad tillbaka för att förlora Terapi eller biologisk behandling.6 veckor använt cancer associerad med tumörimmun enstaka resistens (inklusive PD, PD - L1 och - 1 CTLA 4 enkelresistens). 3.2.4 har vitala organ, såsom kardiovaskulära sjukdomar, sjukdomar i andningsorganen, hjärtinfarkt, myokardischemi, kranskärlsbypass Anamnes eller symtom på koronarischemi, obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom. 3.2.5 patientens immuntolerans är dålig, kan på immuncellerna i behandling av reaktionen av låga eller benägna att toxiska reaktioner.

3.2.6 alltid ha autoimmun och immunbristsjukdom. 3.2.7 strålningspneumonit. 3.2.8 beror på syre. 3.2.9 fyra veckor in i uppsättningen av andra terapeutiska studier eller kliniska prövningar. 3.2.10 använt experimentvaccin på två månader 3.2.11 systemiska kortikosteroider som används inom två veckor, hydroxiurea eller immunhämmare (såsom IL - 2, interferoner alfa, IFN - gamma, GSF, mTOR-hämmare, ringsporelement, etc.). Nyligen eller använder sug Könshormonet. 3.2.12 år har kroniska eller återkommande allvarliga autoimmuna sjukdomar. 3.2.13 okontrollerad aktiv infektion. 3.2.14 2-4 akuta eller ihållande under graft versus host disease (GVHD). 3.2.15 allvarlig hjärtsjukdom, efter behandling av sjukdomen är fortfarande instabil, i gruppen av de första sex månaderna efter hjärtinfarkt, och överbelastning Hjärtsvikt, instabil angina, symtom på perikardiell effusion eller instabil arytmi.

3.2.18 lider alltid av andra cancerformer, men inkluderar inte: A. basalcellscancer och skivepitelcancer efter aktiv behandling läkte såret helt.

B. livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ bota i minst tre år. C. primära maligna tumörer avlägsnades helt, helt lindra fem år eller mer.

3.2.19 åtföljs av primära eller sekundära hjärntumörpatienter. 3.2.20 utvecklingsstörda. 3.2.21 tvivlar eller har alkohol- och drogmissbruk. 3.2.22 läkare fastställer att de inte kan eller kanske inte kan slutföra testpersonerna.

3.2.23 alla som inte är listade kan störa patienten att delta i den aktiva sjukdomen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TCR - T-cellsterapi
Mononukleära celler från perifert blod: dra 100-150 ml perifert blod till patienter och separera mononukleära celler från perifert blod, det totala antalet celler 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabin 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, bör vara framför TCR - T-cellsinfusion under 4 dagars återfusion det totala antalet T-celler (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) på 3 dagar, infusion 10-15 minuter, bör inte vara mer än 20 minuter.
Lågdosgrupp: 1 x 10 ^8 /kg T-cell total reinfusion. Högdosgrupper: 10 x 10 ^ 8 / kgT cell total reinfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NY-TCR WXH 2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera