- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03047811
Studien av riktad NY-ESO-1 T-cellreceptor (TCR) genetiskt modifierade autologa T-celler behandling av avancerade solida tumörer
Studien av riktad NY-ESO-1 T-cellsreceptor (TCR) genetiskt modifierad autologa T-cellsbehandling av avancerade solida tumörer
- Huvudsyftet - säkerhet och ORR;
- Ett sekundärt syfte - medianprogressionsfri surial;1 år, 2 år, totalt 5 års överlevnadsfrekvens;Livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
3.1.1 frivilligt för den kliniska forskningen och undertecknade informerat samtycke. 3.1.2 i åldern 18-70, förväntad livslängd > 3 månader. 3.1.3 kön inte begränsat. 3.1.4 sen lungcancer (stadium IIIb/IV), (IV) med esofaguskarcinom och melanom (avancerat), ingen annan effektiv botemedel Behandlingsmetod kan väljas patienter. 3.1.5 biopsi IHC bekräftade positivt uttryck, NY - ESO - 1 eller 50% av tumörcellerna IHC färgning i 2 + och/eller 3 +. Organisation baserad på tid i gruppen under året innan, kan vara en tumörvävnad, kan också vara en pleurautgjutning celler
Exklusions kriterier:
3.2.1 denna studie används i processen för cellförberedelse ingredienser allergi, såsom penicillin, streptomycin.
3.2.2 används inom en vecka av tyrosinkinashämmare (behandlingen som, för det), eller andra cancerläkemedel.
3.2.3 är systemisk anti-cancerterapi, inklusive immunterapi, såsom acceptera immunceller inom en månad tillbaka för att förlora Terapi eller biologisk behandling.6 veckor använt cancer associerad med tumörimmun enstaka resistens (inklusive PD, PD - L1 och - 1 CTLA 4 enkelresistens). 3.2.4 har vitala organ, såsom kardiovaskulära sjukdomar, sjukdomar i andningsorganen, hjärtinfarkt, myokardischemi, kranskärlsbypass Anamnes eller symtom på koronarischemi, obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom. 3.2.5 patientens immuntolerans är dålig, kan på immuncellerna i behandling av reaktionen av låga eller benägna att toxiska reaktioner.
3.2.6 alltid ha autoimmun och immunbristsjukdom. 3.2.7 strålningspneumonit. 3.2.8 beror på syre. 3.2.9 fyra veckor in i uppsättningen av andra terapeutiska studier eller kliniska prövningar. 3.2.10 använt experimentvaccin på två månader 3.2.11 systemiska kortikosteroider som används inom två veckor, hydroxiurea eller immunhämmare (såsom IL - 2, interferoner alfa, IFN - gamma, GSF, mTOR-hämmare, ringsporelement, etc.). Nyligen eller använder sug Könshormonet. 3.2.12 år har kroniska eller återkommande allvarliga autoimmuna sjukdomar. 3.2.13 okontrollerad aktiv infektion. 3.2.14 2-4 akuta eller ihållande under graft versus host disease (GVHD). 3.2.15 allvarlig hjärtsjukdom, efter behandling av sjukdomen är fortfarande instabil, i gruppen av de första sex månaderna efter hjärtinfarkt, och överbelastning Hjärtsvikt, instabil angina, symtom på perikardiell effusion eller instabil arytmi.
3.2.18 lider alltid av andra cancerformer, men inkluderar inte: A. basalcellscancer och skivepitelcancer efter aktiv behandling läkte såret helt.
B. livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ bota i minst tre år. C. primära maligna tumörer avlägsnades helt, helt lindra fem år eller mer.
3.2.19 åtföljs av primära eller sekundära hjärntumörpatienter. 3.2.20 utvecklingsstörda. 3.2.21 tvivlar eller har alkohol- och drogmissbruk. 3.2.22 läkare fastställer att de inte kan eller kanske inte kan slutföra testpersonerna.
3.2.23 alla som inte är listade kan störa patienten att delta i den aktiva sjukdomen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TCR - T-cellsterapi
Mononukleära celler från perifert blod: dra 100-150 ml perifert blod till patienter och separera mononukleära celler från perifert blod, det totala antalet celler 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabin 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, bör vara framför TCR - T-cellsinfusion under 4 dagars återfusion det totala antalet T-celler (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) på 3 dagar, infusion 10-15 minuter, bör inte vara mer än 20 minuter.
|
Lågdosgrupp: 1 x 10 ^8 /kg T-cell total reinfusion.
Högdosgrupper: 10 x 10 ^ 8 / kgT cell total reinfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
|
Från datum för randomisering till datum för dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NY-TCR WXH 2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .