Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kohdistettujen NY-ESO-1 T-solureseptorien (TCR) geneettisesti muunnetuista autologisista T-soluista kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Xianghua Wu, Fudan University

Tutkimus kohdistettujen NY-ESO-1 T-solureseptorin (TCR) geneettisesti muunnettujen autologisten T-solujen hoidosta edistyneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

  1. Päätarkoitus - turvallisuus ja ORR;
  2. Toissijainen tarkoitus - etenemisvapaa tutkimus; 1 vuosi, 2 vuotta, yhteensä 5 vuoden eloonjäämisaste; elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Cancer hospital Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

3.1.1 osallistui kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen. 3.1.2 ikä 18-70, odotettu elinikä > 3 kuukautta. 3.1.3 sukupuolta ei ole rajoitettu. 3.1.4 myöhäinen keuhkosyöpä (vaihe IIIb/IV), (IV) ruokatorven karsinooman kanssa ja melanooma (edennyt), ei muuta tehokasta parannuskeinoa Hoitomenetelmä voidaan valita potilaille. 3.1.5 biopsia IHC vahvisti positiivisen ilmentymisen, NY - ESO - 1 tai 50 % kasvainsoluista IHC värjäytyminen 2 + ja/tai 3 +. Järjestäytyminen perustuu aikaan ryhmässä edellisenä vuonna, voi olla kasvainkudos, voi myös olla pleuraeffuusiosolut

Poissulkemiskriteerit:

3.2.1 Tässä tutkimuksessa käytetään solujen valmistusprosessissa ainesosien allergiaa, kuten penisilliiniä, streptomysiiniä.

3.2.2 käytetään viikon sisällä tyrosiinikinaasin estäjiä (kuten sen hoito) tai muita syöpälääkkeitä.

3.2.3 on systeeminen syövän vastainen hoito, mukaan lukien immuunihoito, kuten immuunisolujen hyväksyminen kuukauden sisällä takaisin menettää Hoito tai biologinen hoito.6 viikkoja käytettiin syöpää, joka liittyy kasvaimen immuuni-yksittäiseen vastustuskykyyn (mukaan lukien PD, PD - L1 ja -1 CTLA 4 -yksittäinen resistenssi). 3.2.4 joilla on elintärkeitä elimiä, kuten sydän- ja verisuonitauti, hengityselinten sairaus, sydäninfarkti, sydänlihasiskemia, sepelvaltimon ohitus Anamneesi tai sepelvaltimoiskemian oireita, obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus. 3.2.5 potilaan immuunisietokyky on huono, voi immuunisolujen hoidossa reaktion vähäisiä tai myrkyllisille reaktioille alttiita.

3.2.6 sinulla on aina autoimmuuni- ja immuunipuutosairaus. 3.2.7 säteilykeuhkotulehdus. 3.2.8 riippuu hapesta. 3.2.9 neljä viikkoa muihin terapeuttisiin tai kliinisiin tutkimuksiin. 3.2.10 käytetty kokeellinen rokote kahdessa kuukaudessa 3.2.11 systeemisiä kortikosteroideja käytetään kahden viikon sisällä, hydroksiurea tai immuuni-inhibiittorit (kuten IL - 2, interferons alfa, IFN - gamma, GSF, mTOR estäjät, rengas itiöelementti, jne.).Äskettäin tai käytät imua Sukupuolihormoni. 3.2.12 vuonna on kroonisia tai toistuvia vakavia autoimmuunisairauksia. 3.2.13 hallitsematon aktiivinen infektio. 3.2.14 2-4 akuuttia tai pysyvää käänteishyljintäsairauden (GVHD) aikana. 3.2.15 vakava sydänsairaus, taudin hoidon jälkeen on edelleen epävakaa, ryhmään kuuden ensimmäisen kuukauden jälkeen sydäninfarkti, ja ruuhkia Sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireita sydänpussin effuusio tai epävakaa rytmihäiriö.

3.2.18 kärsivät aina muista syövistä, mutta eivät sisällä: A. tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä aktiivisen hoidon jälkeen haava parani kokonaan.

B. kohdunkaulan tai rintasyövän in situ parantuminen vähintään kolmen vuoden ajan. C. primaariset pahanlaatuiset kasvaimet poistettiin kokonaan, täysin lievittää viisi vuotta tai enemmän.

3.2.19 mukana primaarisia tai sekundaarisia aivokasvainpotilaita. 3.2.20 henkisesti vammaiset. 3.2.21 epäilet tai sinulla on alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöhistoria. 3.2.22 lääkärit päättävät, että he eivät voi tai ehkä pysty suorittamaan koehenkilöitä.

3.2.23 mikä tahansa listaamaton saattaa häiritä potilasta osallistumaan aktiiviseen sairauteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TCR - T-soluterapia
Perifeerisen veren mononukleaarisolut kerätään: otetaan 100-150 ml perifeeristä verta potilaista ja erotetaan perifeerisen veren mononukleaarisolut, solujen kokonaismäärä 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabiini 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, tulee olla TCR:n edessä - T-soluinfuusio 4 päivän reinfuusio T-solujen kokonaismäärä (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) 3 päivässä, infuusio 10-15 minuuttia, ei saa olla yli 20 minuuttia.
Pienen annoksen ryhmä: 1 x 10^8/kg T-solujen kokonaisuudelleeninfuusio. Suuren annoksen ryhmät: 10 x 10^8 / kgT-solujen kokonaisuudelleeninfuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NY-TCR WXH 2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa