- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03047811
Tutkimus kohdistettujen NY-ESO-1 T-solureseptorien (TCR) geneettisesti muunnetuista autologisista T-soluista kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoitoon
Tutkimus kohdistettujen NY-ESO-1 T-solureseptorin (TCR) geneettisesti muunnettujen autologisten T-solujen hoidosta edistyneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
- Päätarkoitus - turvallisuus ja ORR;
- Toissijainen tarkoitus - etenemisvapaa tutkimus; 1 vuosi, 2 vuotta, yhteensä 5 vuoden eloonjäämisaste; elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
3.1.1 osallistui kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen. 3.1.2 ikä 18-70, odotettu elinikä > 3 kuukautta. 3.1.3 sukupuolta ei ole rajoitettu. 3.1.4 myöhäinen keuhkosyöpä (vaihe IIIb/IV), (IV) ruokatorven karsinooman kanssa ja melanooma (edennyt), ei muuta tehokasta parannuskeinoa Hoitomenetelmä voidaan valita potilaille. 3.1.5 biopsia IHC vahvisti positiivisen ilmentymisen, NY - ESO - 1 tai 50 % kasvainsoluista IHC värjäytyminen 2 + ja/tai 3 +. Järjestäytyminen perustuu aikaan ryhmässä edellisenä vuonna, voi olla kasvainkudos, voi myös olla pleuraeffuusiosolut
Poissulkemiskriteerit:
3.2.1 Tässä tutkimuksessa käytetään solujen valmistusprosessissa ainesosien allergiaa, kuten penisilliiniä, streptomysiiniä.
3.2.2 käytetään viikon sisällä tyrosiinikinaasin estäjiä (kuten sen hoito) tai muita syöpälääkkeitä.
3.2.3 on systeeminen syövän vastainen hoito, mukaan lukien immuunihoito, kuten immuunisolujen hyväksyminen kuukauden sisällä takaisin menettää Hoito tai biologinen hoito.6 viikkoja käytettiin syöpää, joka liittyy kasvaimen immuuni-yksittäiseen vastustuskykyyn (mukaan lukien PD, PD - L1 ja -1 CTLA 4 -yksittäinen resistenssi). 3.2.4 joilla on elintärkeitä elimiä, kuten sydän- ja verisuonitauti, hengityselinten sairaus, sydäninfarkti, sydänlihasiskemia, sepelvaltimon ohitus Anamneesi tai sepelvaltimoiskemian oireita, obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus. 3.2.5 potilaan immuunisietokyky on huono, voi immuunisolujen hoidossa reaktion vähäisiä tai myrkyllisille reaktioille alttiita.
3.2.6 sinulla on aina autoimmuuni- ja immuunipuutosairaus. 3.2.7 säteilykeuhkotulehdus. 3.2.8 riippuu hapesta. 3.2.9 neljä viikkoa muihin terapeuttisiin tai kliinisiin tutkimuksiin. 3.2.10 käytetty kokeellinen rokote kahdessa kuukaudessa 3.2.11 systeemisiä kortikosteroideja käytetään kahden viikon sisällä, hydroksiurea tai immuuni-inhibiittorit (kuten IL - 2, interferons alfa, IFN - gamma, GSF, mTOR estäjät, rengas itiöelementti, jne.).Äskettäin tai käytät imua Sukupuolihormoni. 3.2.12 vuonna on kroonisia tai toistuvia vakavia autoimmuunisairauksia. 3.2.13 hallitsematon aktiivinen infektio. 3.2.14 2-4 akuuttia tai pysyvää käänteishyljintäsairauden (GVHD) aikana. 3.2.15 vakava sydänsairaus, taudin hoidon jälkeen on edelleen epävakaa, ryhmään kuuden ensimmäisen kuukauden jälkeen sydäninfarkti, ja ruuhkia Sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireita sydänpussin effuusio tai epävakaa rytmihäiriö.
3.2.18 kärsivät aina muista syövistä, mutta eivät sisällä: A. tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä aktiivisen hoidon jälkeen haava parani kokonaan.
B. kohdunkaulan tai rintasyövän in situ parantuminen vähintään kolmen vuoden ajan. C. primaariset pahanlaatuiset kasvaimet poistettiin kokonaan, täysin lievittää viisi vuotta tai enemmän.
3.2.19 mukana primaarisia tai sekundaarisia aivokasvainpotilaita. 3.2.20 henkisesti vammaiset. 3.2.21 epäilet tai sinulla on alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöhistoria. 3.2.22 lääkärit päättävät, että he eivät voi tai ehkä pysty suorittamaan koehenkilöitä.
3.2.23 mikä tahansa listaamaton saattaa häiritä potilasta osallistumaan aktiiviseen sairauteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TCR - T-soluterapia
Perifeerisen veren mononukleaarisolut kerätään: otetaan 100-150 ml perifeeristä verta potilaista ja erotetaan perifeerisen veren mononukleaarisolut, solujen kokonaismäärä 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabiini 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, tulee olla TCR:n edessä - T-soluinfuusio 4 päivän reinfuusio T-solujen kokonaismäärä (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) 3 päivässä, infuusio 10-15 minuuttia, ei saa olla yli 20 minuuttia.
|
Pienen annoksen ryhmä: 1 x 10^8/kg T-solujen kokonaisuudelleeninfuusio.
Suuren annoksen ryhmät: 10 x 10^8 / kgT-solujen kokonaisuudelleeninfuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NY-TCR WXH 2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .