진행성 고형 종양의 표적화된 NY-ESO-1 T 세포 수용체(TCR) 유전자 변형 자가 T 세포 치료에 관한 연구
진행성 고형 종양의 표적 NY-ESO-1 T 세포 수용체(TCR) 유전자 변형 자가 T 세포 치료에 관한 연구
- 주요 목적 - 보안 및 ORR;
- 2차 목적 - 무진행 생존율 중앙값, 1년, 2년, 총 5년 생존율, 삶의 질.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Cancer hospital Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
3.1.1 임상 연구에 자원하고 동의서에 서명했습니다. 3.1.2 18-70세, 예상 수명 > 3개월. 3.1.3 성별 제한 없음. 3.1.4 후기 폐암(IIIb/IV기), (IV) 식도 암종 및 흑색종(진행성), 다른 효과적인 치료법 없음 치료 방법은 환자를 선택할 수 있습니다. 3.1.5 생검 IHC에서 양성 발현 확인, NY - ESO - 종양 세포의 1 또는 50% IHC 염색은 2 + 및/또는 3 +로. 흉막삼출액 세포
제외 기준:
3.2.1 이 연구는 페니실린, 스트렙토마이신과 같은 알레르기 성분을 세포 준비 과정에서 사용했습니다.
3.2.2 티로신 키나제 억제제(이를 위한 치료 등) 또는 기타 항암제를 일주일 이내에 사용합니다.
3.2.3 전신항암요법은 면역요법 등 면역요법을 포함하여 1개월 이내에 면역세포를 소실시키는 치료 또는 생물학적 치료를 한다.6 주간에 종양 면역 단일 내성(PD, PD - L1 및 -1 CTLA 4 단일 내성 포함)과 관련된 암을 사용했습니다. 3.2.4 심혈관, 호흡기 질환, 심근 경색, 심근 허혈, 관상 동맥 우회 병력 또는 관상 허혈 증상, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환과 같은 중요한 기관이 있습니다. 3.2.5 환자의 면역 관용이 약하고, 반응이 낮거나 독성 반응을 일으키기 쉬운 치료에서 면역 세포에 나타날 수 있습니다.
3.2.6항상 자가면역질환과 면역결핍질환을 가지고 있다. 3.2.7 방사선 폐렴. 3.2.8 산소에 의존한다. 3.2.9 다른 치료 연구 또는 임상 시험 세트로 4주. 3.2.10 2개월 만에 실험백신 사용 3.2.11 2주 이내에 사용되는 전신 코르티코스테로이드, 하이드록시우레아 또는 면역 억제제(예: IL-2, 인터페론 알파, IFN-감마, GSF, mTOR 억제제, 고리 포자 요소 등). 최근 또는 흡입 성 호르몬을 사용하고 있습니다. 3.2.12 1년에 만성 또는 재발성 중증 자가면역 질환이 있습니다. 3.2.13 통제되지 않은 활성 감염. 3.2.14 2-4 이식편대숙주병(GVHD) 동안 급성 또는 지속성. 3.2.15 심근 경색 후 첫 6개월의 그룹으로 질병의 치료가 여전히 불안정한 심각한 심장 질환, 및 울혈 심부전, 불안정 협심증, 심낭 삼출 또는 불안정 부정맥의 증상.
3.2.18 항상 다른 암을 앓고 있지만 다음은 포함하지 않습니다. A. 적극적인 치료 후 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종, 상처가 완전히 치유되었습니다.
B. 자궁경부암 또는 유방 암종은 적어도 3년 동안 완치됩니다. C. 원발성 악성 종양이 완전히 제거되었고, 5년 이상 완전히 완화되었습니다.
3.2.19 1차 또는 2차 뇌종양 환자를 동반합니다. 3.2.20 정신 장애자. 3.2.21 의심하거나 알코올 및 약물 남용 이력이 있습니다. 3.2.22 의사가 테스트 대상을 완료할 수 없거나 완료할 수 없다고 판단합니다.
3.2.23 나열되지 않은 것은 환자가 활성 질병에 참여하는 것을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCR - T 세포 치료
말초 혈액 단핵 세포 채취: 환자의 말초 혈액 100-150 ml를 채취하여 말초 혈액 단핵 세포를 분리, 총 세포 수 1.5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabine 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, TCR 앞에 있어야 함 - T 세포 주입 4일 재주입 T 세포 총 수 (1*10^8/ kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) in 3 일 , 주입 10-15 분, 20 분을 넘지 않아야 합니다.
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저용량 그룹: 1 x 10^8/kg T 세포 총 재주입.
고용량 그룹: 10 x 10^8/kgT 세포 총 재주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NY-TCR WXH 2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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TCR - T 세포 치료에 대한 임상 시험
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