- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03047811
Badanie docelowego receptora limfocytów T NY-ESO-1 (TCR) zmodyfikowanych genetycznie autologicznych komórek T Leczenie zaawansowanych guzów litych
Badanie celowanego receptora komórek T NY-ESO-1 (TCR) zmodyfikowanych genetycznie autologicznych komórek T w leczeniu zaawansowanych guzów litych
- Główny cel - bezpieczeństwo i ORR;
- Cel drugorzędny - mediana surialu wolnego od progresji; 1 rok, 2 lata, łącznie 5 lat przeżywalności; Jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
3.1.1 zgłosiło się na ochotnika do badania klinicznego i podpisało świadomą zgodę. 3.1.2 w wieku 18-70 lat, oczekiwany czas życia > 3 miesiące. 3.1.3 płeć nie ograniczona. 3.1.4 późny rak płuca (stadium IIIb/IV), (IV) z rakiem przełyku i czerniak (zaawansowany), brak innej skutecznej metody leczenia. 3.1.5 biopsja IHC potwierdzona dodatnia ekspresja, NY - ESO - 1 lub 50% komórek nowotworowych IHC barwienie w 2+ i/lub 3+.Organizacja na podstawie czasu przebywania w grupie w roku poprzednim, może być tkanką nowotworową, może być również komórki wysiękowe opłucnej
Kryteria wyłączenia:
3.2.1 w tym badaniu wykorzystano w procesie przygotowania komórek alergię na składniki, takie jak penicylina, streptomycyna.
3.2.2 stosować w ciągu tygodnia inhibitory kinazy tyrozynowej (leczenie np. na to) lub inne leki przeciwnowotworowe.
3.2.3 to ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia immunologiczna, taka jak przyjmowanie komórek odpornościowych w ciągu miesiąca z powrotem do utraty Terapii lub leczenia biologicznego.6 tygodnie używano raka związanego z pojedynczą opornością immunologiczną guza (w tym pojedynczą opornością PD, PD - L1 i -1 CTLA 4). 3.2.4 mają ważne narządy, takie jak choroby układu krążenia, układu oddechowego, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe w wywiadzie lub objawy niedokrwienia wieńcowego, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc. 3.2.5 tolerancja immunologiczna pacjenta jest słaba, może wpływać na komórki odpornościowe w leczeniu reakcji o niskim lub skłonnym do reakcji toksycznych.
3.2.6 zawsze mają choroby autoimmunologiczne i niedoboru odporności. 3.2.7 popromienne zapalenie płuc. 3.2.8 zależy od tlenu. 3.2.9 cztery tygodnie do zestawu innych badań terapeutycznych lub badań klinicznych. 3.2.10 wykorzystała szczepionkę eksperymentalną w ciągu dwóch miesięcy 3.2.11 ogólnoustrojowe kortykosteroidy stosowane w ciągu dwóch tygodni, hydroksymocznik lub inhibitory immunologiczne (takie jak IL - 2, interferony alfa, IFN - gamma, GSF, inhibitory mTOR, pierwiastek zarodników pierścienia itp.). Ostatnio lub używają ssania Hormon płciowy. 3.2.12 roku cierpią na przewlekłe lub nawracające ciężkie choroby autoimmunologiczne. 3.2.13 niekontrolowana aktywna infekcja. 3.2.14 2-4 ostre lub uporczywe podczas choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). 3.2.15 ciężka choroba serca, po leczeniu choroby jest nadal niestabilna, do grupy pierwszych 6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego i przekrwienia Niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, objawy wysięku osierdziowego lub niestabilna arytmia.
3.2.18 zawsze choruje na inne nowotwory, ale nie obejmuje: A. raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego po aktywnym leczeniu rana całkowicie się zagoiła.
B. wyleczyć in situ raka szyjki macicy lub piersi przez co najmniej trzy lata. C. pierwotne nowotwory złośliwe zostały całkowicie usunięte, całkowicie złagodzone przez pięć lat lub dłużej.
3.2.19 w towarzystwie pacjentów z pierwotnym lub wtórnym guzem mózgu. 3.2.20 osoby niepełnosprawne umysłowo. 3.2.21 wątpić lub mieć historię nadużywania alkoholu i narkotyków. 3.2.22 lekarze stwierdzą, że nie mogą lub mogą nie być w stanie ukończyć badanych osób.
3.2.23 wszelkie niewymienione mogą przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie w aktywnej chorobie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: TCR - terapia komórkami T
Pobrane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej: pobrać od pacjentów 100-150 ml krwi obwodowej i oddzielić komórki jednojądrzaste krwi obwodowej, całkowita liczba komórek 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabina 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, powinno być przed infuzją TCR - limfocytów T przez 4 dni reinfuzja całkowita liczba limfocytów T (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) w ciągu 3 dni , infuzja 10-15 minut, nie powinna przekraczać 20 minut.
|
Grupa z niską dawką: 1 x 10 ^8/kg całkowita reinfuzja limfocytów T.
Grupy z wysokimi dawkami: 10 x 10 ^ 8 / kg całkowita reinfuzja komórek T.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NY-TCR WXH 2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TCR - terapia komórkami T
-
Beijing 302 HospitalAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyInfekcja EBV | Limfohistiocytoza hemofagocytarna związana z EBVChiny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyZakażenie EBV po allogenicznym HSCTChiny
-
Fudan UniversityGuangzhou Bioresette Biomedical Technology Co., Ltd.; Chaosu Hu,Principal Investigator...RekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Beijing Geekgene Technology Co., LTDRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Rak żołądka | Rak przełyku | Niedrobnokomórkowy rak płuc NSCLC | Potrójnie ujemny rak piersi TNBCChiny
-
Lion TCR Pte. Ltd.First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital...Zakończony
-
Xiao-Jun HuangRekrutacyjnyAllogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych | Infekcja CMVChiny
-
Timmune Biotech Inc.The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University; Hainan Cancer HospitalNieznany
-
Beijing 302 HospitalLion TCR Pte. Ltd.RekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.ZakończonyZakażenie CMV lub reaktywacja po allogenicznym HSCTChiny