Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie docelowego receptora limfocytów T NY-ESO-1 (TCR) zmodyfikowanych genetycznie autologicznych komórek T Leczenie zaawansowanych guzów litych

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Xianghua Wu, Fudan University

Badanie celowanego receptora komórek T NY-ESO-1 (TCR) zmodyfikowanych genetycznie autologicznych komórek T w leczeniu zaawansowanych guzów litych

  1. Główny cel - bezpieczeństwo i ORR;
  2. Cel drugorzędny - mediana surialu wolnego od progresji; 1 rok, 2 lata, łącznie 5 lat przeżywalności; Jakość życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Cancer hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

3.1.1 zgłosiło się na ochotnika do badania klinicznego i podpisało świadomą zgodę. 3.1.2 w wieku 18-70 lat, oczekiwany czas życia > 3 miesiące. 3.1.3 płeć nie ograniczona. 3.1.4 późny rak płuca (stadium IIIb/IV), (IV) z rakiem przełyku i czerniak (zaawansowany), brak innej skutecznej metody leczenia. 3.1.5 biopsja IHC potwierdzona dodatnia ekspresja, NY - ESO - 1 lub 50% komórek nowotworowych IHC barwienie w 2+ i/lub 3+.Organizacja na podstawie czasu przebywania w grupie w roku poprzednim, może być tkanką nowotworową, może być również komórki wysiękowe opłucnej

Kryteria wyłączenia:

3.2.1 w tym badaniu wykorzystano w procesie przygotowania komórek alergię na składniki, takie jak penicylina, streptomycyna.

3.2.2 stosować w ciągu tygodnia inhibitory kinazy tyrozynowej (leczenie np. na to) lub inne leki przeciwnowotworowe.

3.2.3 to ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia immunologiczna, taka jak przyjmowanie komórek odpornościowych w ciągu miesiąca z powrotem do utraty Terapii lub leczenia biologicznego.6 tygodnie używano raka związanego z pojedynczą opornością immunologiczną guza (w tym pojedynczą opornością PD, PD - L1 i -1 CTLA 4). 3.2.4 mają ważne narządy, takie jak choroby układu krążenia, układu oddechowego, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe w wywiadzie lub objawy niedokrwienia wieńcowego, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc. 3.2.5 tolerancja immunologiczna pacjenta jest słaba, może wpływać na komórki odpornościowe w leczeniu reakcji o niskim lub skłonnym do reakcji toksycznych.

3.2.6 zawsze mają choroby autoimmunologiczne i niedoboru odporności. 3.2.7 popromienne zapalenie płuc. 3.2.8 zależy od tlenu. 3.2.9 cztery tygodnie do zestawu innych badań terapeutycznych lub badań klinicznych. 3.2.10 wykorzystała szczepionkę eksperymentalną w ciągu dwóch miesięcy 3.2.11 ogólnoustrojowe kortykosteroidy stosowane w ciągu dwóch tygodni, hydroksymocznik lub inhibitory immunologiczne (takie jak IL - 2, interferony alfa, IFN - gamma, GSF, inhibitory mTOR, pierwiastek zarodników pierścienia itp.). Ostatnio lub używają ssania Hormon płciowy. 3.2.12 roku cierpią na przewlekłe lub nawracające ciężkie choroby autoimmunologiczne. 3.2.13 niekontrolowana aktywna infekcja. 3.2.14 2-4 ostre lub uporczywe podczas choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). 3.2.15 ciężka choroba serca, po leczeniu choroby jest nadal niestabilna, do grupy pierwszych 6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego i przekrwienia Niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, objawy wysięku osierdziowego lub niestabilna arytmia.

3.2.18 zawsze choruje na inne nowotwory, ale nie obejmuje: A. raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego po aktywnym leczeniu rana całkowicie się zagoiła.

B. wyleczyć in situ raka szyjki macicy lub piersi przez co najmniej trzy lata. C. pierwotne nowotwory złośliwe zostały całkowicie usunięte, całkowicie złagodzone przez pięć lat lub dłużej.

3.2.19 w towarzystwie pacjentów z pierwotnym lub wtórnym guzem mózgu. 3.2.20 osoby niepełnosprawne umysłowo. 3.2.21 wątpić lub mieć historię nadużywania alkoholu i narkotyków. 3.2.22 lekarze stwierdzą, że nie mogą lub mogą nie być w stanie ukończyć badanych osób.

3.2.23 wszelkie niewymienione mogą przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie w aktywnej chorobie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TCR - terapia komórkami T
Pobrane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej: pobrać od pacjentów 100-150 ml krwi obwodowej i oddzielić komórki jednojądrzaste krwi obwodowej, całkowita liczba komórek 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabina 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, powinno być przed infuzją TCR - limfocytów T przez 4 dni reinfuzja całkowita liczba limfocytów T (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) w ciągu 3 dni , infuzja 10-15 minut, nie powinna przekraczać 20 minut.
Grupa z niską dawką: 1 x 10 ^8/kg całkowita reinfuzja limfocytów T. Grupy z wysokimi dawkami: 10 x 10 ^ 8 / kg całkowita reinfuzja komórek T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NY-TCR WXH 2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TCR - terapia komórkami T

3
Subskrybuj