Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​målrettet NY-ESO-1 T-cellereceptor (TCR) genetisk modificerede autologe T-celler, behandling af avancerede solide tumorer

8. februar 2017 opdateret af: Xianghua Wu, Fudan University

Studiet af målrettet NY-ESO-1 T-cellereceptor (TCR) genetisk modificeret autologe T-celler behandling af fremskredne solide tumorer

  1. Hovedformålet - sikkerhed og ORR;
  2. Et sekundært formål - median progressionsfri surial;1 år, 2 år, samlet 5 års overlevelsesrate;Livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

3.1.1 meldte sig frivilligt til den kliniske forskning og underskrev informeret samtykke. 3.1.2 i alderen 18-70 år, forventet levetid > 3 måneder. 3.1.3 køn ikke begrænset. 3.1.4 sen lungekræft (stadium IIIb/IV), (IV) med esophageal carcinom, og melanom (avanceret), ingen anden effektiv helbredelse Behandlingsmetode kan vælges patienter. 3.1.5 biopsi IHC bekræftet positiv ekspression, NY - ESO - 1 eller 50% af tumorcellerne IHC farvning i 2+ og/eller 3+. Organisation baseret på tid i gruppen i året før, kan være et tumorvæv, kan også være en pleural effusion celler

Ekskluderingskriterier:

3.2.1 denne undersøgelse anvendes i processen med celle forberedelse ingredienser allergi, såsom penicillin, streptomycin.

3.2.2 anvendes inden for en uge af tyrosinkinasehæmmere (behandlingen såsom, for det), eller andre kræftmedicin.

3.2.3 er systemisk anti-cancer terapi, herunder immunterapi, såsom accept af immunceller inden for en måned tilbage for at miste Terapi eller biologisk behandling.6 uger brugt cancer forbundet med tumor immun enkelt resistens (herunder PD, PD - L1 og - 1 CTLA 4 enkelt resistens). 3.2.4 har vitale organer, såsom kardiovaskulær, respiratorisk sygdom, myokardieinfarkt, myokardieiskæmi, kranspulsåren bypass Historie eller koronar iskæmi symptomer, obstruktiv eller restriktiv lungesygdom. 3.2.5 patientens immuntolerance er dårlig, kan på immuncellerne i behandling af reaktionen af ​​lav eller tilbøjelig til toksiske reaktioner.

3.2.6 altid har autoimmun og immundefekt sygdom. 3.2.7 strålingspneumonitis. 3.2.8 afhænger af ilt. 3.2.9 fire uger i rækken af ​​andre terapeutiske undersøgelser eller kliniske forsøg. 3.2.10 brugt eksperimentel vaccine på to måneder 3.2.11 systemiske kortikosteroider, der anvendes inden for to uger, hydroxyurinstof eller immunhæmmere (såsom IL - 2, interferoner alfa, IFN - gamma, GSF, mTOR-hæmmere, ringspore-element osv.). For nylig eller bruger suge Kønshormonet. 3.2.12 år har kroniske eller tilbagevendende svære autoimmune sygdomme. 3.2.13 ukontrolleret aktiv infektion. 3.2.14 2-4 akut eller vedvarende under graft versus host sygdom (GVHD). 3.2.15 alvorlig hjertesygdom, efter behandling af sygdommen er stadig ustabil, i gruppen af ​​de første seks måneder efter myokardieinfarkt, og overbelastning Hjertesvigt, ustabil angina, symptomer på perikardiel effusion eller ustabil arytmi.

3.2.18 lider altid af andre kræftformer, men omfatter ikke: A. basalcellekarcinom og pladecellekræft efter aktiv behandling, helede såret fuldstændigt.

B. cervikal eller brystcarcinom in situ helbredelse i mindst tre år. C. primære ondartede tumorer blev fjernet fuldstændigt, fuldstændig lindre fem år eller mere.

3.2.19 ledsaget af primære eller sekundære hjernetumorpatienter. 3.2.20 udviklingshæmmede. 3.2.21 tvivl eller har alkohol- og stofmisbrugshistorie. 3.2.22 læger fastslår ikke kan eller kan være i stand til at fuldføre testpersonerne.

3.2.23 enhver, der ikke er anført, kan forstyrre patienten i at deltage i den aktive sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TCR - T-celleterapi
Perifert blod mononukleære celler indsamlet: Træk 100-150 ml perifert blod i patienter og adskille af de perifere blod mononukleære celler, det samlede antal celler 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabin 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, bør være foran TCR - T-celle-infusion af 4 dages reinfusion det samlede antal T-celler (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) i 3 dage, infusion 10-15 minutter, bør ikke være mere end 20 minutter.
Lavdosisgruppe: 1 x 10 ^8 /kg T-celle total reinfusion. Højdosisgrupper: 10 x 10 ^ 8 / kgT celle total reinfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (SKØN)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NY-TCR WXH 2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligne solide tumorer

Kliniske forsøg med TCR - T-celleterapi

Abonner