- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03047811
Undersøgelsen af målrettet NY-ESO-1 T-cellereceptor (TCR) genetisk modificerede autologe T-celler, behandling af avancerede solide tumorer
Studiet af målrettet NY-ESO-1 T-cellereceptor (TCR) genetisk modificeret autologe T-celler behandling af fremskredne solide tumorer
- Hovedformålet - sikkerhed og ORR;
- Et sekundært formål - median progressionsfri surial;1 år, 2 år, samlet 5 års overlevelsesrate;Livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
3.1.1 meldte sig frivilligt til den kliniske forskning og underskrev informeret samtykke. 3.1.2 i alderen 18-70 år, forventet levetid > 3 måneder. 3.1.3 køn ikke begrænset. 3.1.4 sen lungekræft (stadium IIIb/IV), (IV) med esophageal carcinom, og melanom (avanceret), ingen anden effektiv helbredelse Behandlingsmetode kan vælges patienter. 3.1.5 biopsi IHC bekræftet positiv ekspression, NY - ESO - 1 eller 50% af tumorcellerne IHC farvning i 2+ og/eller 3+. Organisation baseret på tid i gruppen i året før, kan være et tumorvæv, kan også være en pleural effusion celler
Ekskluderingskriterier:
3.2.1 denne undersøgelse anvendes i processen med celle forberedelse ingredienser allergi, såsom penicillin, streptomycin.
3.2.2 anvendes inden for en uge af tyrosinkinasehæmmere (behandlingen såsom, for det), eller andre kræftmedicin.
3.2.3 er systemisk anti-cancer terapi, herunder immunterapi, såsom accept af immunceller inden for en måned tilbage for at miste Terapi eller biologisk behandling.6 uger brugt cancer forbundet med tumor immun enkelt resistens (herunder PD, PD - L1 og - 1 CTLA 4 enkelt resistens). 3.2.4 har vitale organer, såsom kardiovaskulær, respiratorisk sygdom, myokardieinfarkt, myokardieiskæmi, kranspulsåren bypass Historie eller koronar iskæmi symptomer, obstruktiv eller restriktiv lungesygdom. 3.2.5 patientens immuntolerance er dårlig, kan på immuncellerne i behandling af reaktionen af lav eller tilbøjelig til toksiske reaktioner.
3.2.6 altid har autoimmun og immundefekt sygdom. 3.2.7 strålingspneumonitis. 3.2.8 afhænger af ilt. 3.2.9 fire uger i rækken af andre terapeutiske undersøgelser eller kliniske forsøg. 3.2.10 brugt eksperimentel vaccine på to måneder 3.2.11 systemiske kortikosteroider, der anvendes inden for to uger, hydroxyurinstof eller immunhæmmere (såsom IL - 2, interferoner alfa, IFN - gamma, GSF, mTOR-hæmmere, ringspore-element osv.). For nylig eller bruger suge Kønshormonet. 3.2.12 år har kroniske eller tilbagevendende svære autoimmune sygdomme. 3.2.13 ukontrolleret aktiv infektion. 3.2.14 2-4 akut eller vedvarende under graft versus host sygdom (GVHD). 3.2.15 alvorlig hjertesygdom, efter behandling af sygdommen er stadig ustabil, i gruppen af de første seks måneder efter myokardieinfarkt, og overbelastning Hjertesvigt, ustabil angina, symptomer på perikardiel effusion eller ustabil arytmi.
3.2.18 lider altid af andre kræftformer, men omfatter ikke: A. basalcellekarcinom og pladecellekræft efter aktiv behandling, helede såret fuldstændigt.
B. cervikal eller brystcarcinom in situ helbredelse i mindst tre år. C. primære ondartede tumorer blev fjernet fuldstændigt, fuldstændig lindre fem år eller mere.
3.2.19 ledsaget af primære eller sekundære hjernetumorpatienter. 3.2.20 udviklingshæmmede. 3.2.21 tvivl eller har alkohol- og stofmisbrugshistorie. 3.2.22 læger fastslår ikke kan eller kan være i stand til at fuldføre testpersonerne.
3.2.23 enhver, der ikke er anført, kan forstyrre patienten i at deltage i den aktive sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TCR - T-celleterapi
Perifert blod mononukleære celler indsamlet: Træk 100-150 ml perifert blod i patienter og adskille af de perifere blod mononukleære celler, det samlede antal celler 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabin 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, bør være foran TCR - T-celle-infusion af 4 dages reinfusion det samlede antal T-celler (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) i 3 dage, infusion 10-15 minutter, bør ikke være mere end 20 minutter.
|
Lavdosisgruppe: 1 x 10 ^8 /kg T-celle total reinfusion.
Højdosisgrupper: 10 x 10 ^ 8 / kgT celle total reinfusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NY-TCR WXH 2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede maligne solide tumorer
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Japan, Brasilien, Tyskland, Schweiz, Portugal, Rumænien, Sydkorea
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med TCR - T-celleterapi
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Beijing 302 HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Guangzhou FineImmune Biotechnology Co., LTD.Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMelanom | Sarkom | LungekræftKina
-
Beijing Geekgene Technology Co., LTDRekrutteringLivmoderhalskræft | Mavekræft | Spiserørskræft | Ikke-småcellet lungekræft NSCLC | Tredobbelt negativ brystkræft TNBCKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtNasopharyngealt karcinomKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringDLBCL | NK/T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom (PTCL)Kina
-
Shanghai Pudong HospitalImmuXell Biotech Ltd.RekrutteringKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlenKina
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringEBV-infektion efter allogen HSCTKina
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.AfsluttetEBV Emia og EBV Positiv PTLD efter allogen HSCTKina