- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03047811
Die Studie der zielgerichteten Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren mit genetisch modifizierten autologen T-Zellen des NY-ESO-1-T-Zellrezeptors (TCR).
Die Studie der gezielten NY-ESO-1 T-Zell-Rezeptor (TCR) genetisch modifizierte autologe T-Zellen-Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren
- Der Hauptzweck - Sicherheit und ORR;
- Ein sekundärer Zweck - mediane progressionsfreie Surial; 1 Jahr, 2 Jahre, insgesamt 5 Jahre Überlebensrate; Die Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
3.1.1 sich freiwillig für die klinische Forschung gemeldet und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. 3.1.2 Alter 18-70, erwartete Lebensdauer > 3 Monate. 3.1.3 Geschlecht nicht begrenzt. 3.1.4 späten Lungenkrebs (Stadium IIIb/IV), (IV) mit Ösophaguskarzinom und Melanom (fortgeschritten), keine andere wirksame Heilung Behandlungsmethode kann Patienten ausgewählt werden. 3.1.5 Biopsie IHC bestätigte positive Expression, NY - ESO - 1 oder 50 % der Tumorzellen IHC-Färbung in 2 + und/oder 3 +. Organisation basierend auf der Zeit in der Gruppe im Jahr zuvor, kann ein Tumorgewebe sein, kann auch sein ein Pleuraerguss Zellen
Ausschlusskriterien:
3.2.1 Diese Studie verwendet im Prozess der Zellpräparation allergiehaltige Inhaltsstoffe, wie Penicillin, Streptomycin.
3.2.2 innerhalb einer Woche Tyrosinkinase-Hemmer (die Behandlung wie z. B. dafür) oder andere Krebsmedikamente verwendet.
3.2.3 ist eine systemische Anti-Krebs-Therapie, einschließlich einer Immuntherapie, wie z Wochen verwendet Krebs im Zusammenhang mit Tumor-Immun-Einzelresistenz (einschließlich der PD, PD - L1 und - 1 CTLA 4 Einzelresistenz). 3.2.4 lebenswichtige Organe haben, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen der Atemwege, Myokardinfarkt, Myokardischämie, Koronararterien-Bypass-Vorgeschichte oder koronare Ischämie-Symptome, obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung. 3.2.5 die Immuntoleranz des Patienten gering ist, kann die Reaktion der Immunzellen bei der Behandlung gering oder anfällig für toxische Reaktionen sein.
3.2.6 immer eine Autoimmun- und Immunschwächekrankheit haben. 3.2.7 Strahlenpneumonitis. 3.2.8 hängt vom Sauerstoff ab. 3.2.9 vier Wochen in die Reihe anderer therapeutischer Studien oder klinischer Studien. 3.2.10 verwendeter experimenteller Impfstoff in zwei Monaten 3.2.11 systemische Kortikosteroide innerhalb von zwei Wochen, Hydroxyharnstoff oder Immuninhibitoren (wie IL-2, Interferone alpha, IFN-gamma, GSF, mTOR-Inhibitoren, Ringsporenelement usw.). 3.2.12 Jahr an chronischen oder wiederkehrenden schweren Autoimmunerkrankungen leiden. 3.2.13 unkontrollierte aktive Infektion. 3.2.14 2-4 akut oder anhaltend während der Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD). 3.2.15 schwere Herzerkrankung, nachdem die Behandlung der Krankheit noch instabil ist, in die Gruppe der ersten sechs Monate nach Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Symptome eines Perikardergusses oder instabile Arrhythmie.
3.2.18 leiden immer an anderen Krebsarten, gehören aber nicht dazu: A. Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom Nach aktiver Behandlung heilt die Wunde vollständig.
B. das Zervix- oder Mammakarzinom in situ für mindestens drei Jahre kurieren. C. primäre bösartige Tumore wurden vollständig entfernt, vollständig entlasten fünf Jahre oder mehr.
3.2.19 begleitet von Patienten mit primärem oder sekundärem Hirntumor. 3.2.20 geistig Behinderte. 3.2.21 Zweifel haben oder eine Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch haben. 3.2.22 Ärzte stellen fest, dass sie die Testpersonen nicht vervollständigen können oder können.
3.2.23 alle nicht aufgeführten können den Patienten daran hindern, an der aktiven Krankheit teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TCR - T-Zell-Therapie
Periphere mononukleäre Blutzellen gesammelt: 100-150 ml peripheres Blut bei Patienten entnehmen und von den peripheren mononukleären Blutzellen trennen, die Gesamtzahl der Zellen 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabin 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, sollte vor der TCR - T-Zellen-Infusion von 4 Tagen Reinfusion die Gesamtzahl der T-Zellen (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) in 3 Tagen, Infusion 10-15 Minuten, sollte nicht länger als 20 Minuten sein.
|
Gruppe mit niedriger Dosis: 1 x 10 ^8 /kg T-Zell-Gesamtreinfusion.
Hochdosisgruppen: 10 x 10 ^ 8 / kgT-Zell-Gesamtreinfusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NY-TCR WXH 2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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