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Die Studie der zielgerichteten Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren mit genetisch modifizierten autologen T-Zellen des NY-ESO-1-T-Zellrezeptors (TCR).

8. Februar 2017 aktualisiert von: Xianghua Wu, Fudan University

Die Studie der gezielten NY-ESO-1 T-Zell-Rezeptor (TCR) genetisch modifizierte autologe T-Zellen-Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

  1. Der Hauptzweck - Sicherheit und ORR;
  2. Ein sekundärer Zweck - mediane progressionsfreie Surial; 1 Jahr, 2 Jahre, insgesamt 5 Jahre Überlebensrate; Die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

3.1.1 sich freiwillig für die klinische Forschung gemeldet und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. 3.1.2 Alter 18-70, erwartete Lebensdauer > 3 Monate. 3.1.3 Geschlecht nicht begrenzt. 3.1.4 späten Lungenkrebs (Stadium IIIb/IV), (IV) mit Ösophaguskarzinom und Melanom (fortgeschritten), keine andere wirksame Heilung Behandlungsmethode kann Patienten ausgewählt werden. 3.1.5 Biopsie IHC bestätigte positive Expression, NY - ESO - 1 oder 50 % der Tumorzellen IHC-Färbung in 2 + und/oder 3 +. Organisation basierend auf der Zeit in der Gruppe im Jahr zuvor, kann ein Tumorgewebe sein, kann auch sein ein Pleuraerguss Zellen

Ausschlusskriterien:

3.2.1 Diese Studie verwendet im Prozess der Zellpräparation allergiehaltige Inhaltsstoffe, wie Penicillin, Streptomycin.

3.2.2 innerhalb einer Woche Tyrosinkinase-Hemmer (die Behandlung wie z. B. dafür) oder andere Krebsmedikamente verwendet.

3.2.3 ist eine systemische Anti-Krebs-Therapie, einschließlich einer Immuntherapie, wie z Wochen verwendet Krebs im Zusammenhang mit Tumor-Immun-Einzelresistenz (einschließlich der PD, PD - L1 und - 1 CTLA 4 Einzelresistenz). 3.2.4 lebenswichtige Organe haben, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen der Atemwege, Myokardinfarkt, Myokardischämie, Koronararterien-Bypass-Vorgeschichte oder koronare Ischämie-Symptome, obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung. 3.2.5 die Immuntoleranz des Patienten gering ist, kann die Reaktion der Immunzellen bei der Behandlung gering oder anfällig für toxische Reaktionen sein.

3.2.6 immer eine Autoimmun- und Immunschwächekrankheit haben. 3.2.7 Strahlenpneumonitis. 3.2.8 hängt vom Sauerstoff ab. 3.2.9 vier Wochen in die Reihe anderer therapeutischer Studien oder klinischer Studien. 3.2.10 verwendeter experimenteller Impfstoff in zwei Monaten 3.2.11 systemische Kortikosteroide innerhalb von zwei Wochen, Hydroxyharnstoff oder Immuninhibitoren (wie IL-2, Interferone alpha, IFN-gamma, GSF, mTOR-Inhibitoren, Ringsporenelement usw.). 3.2.12 Jahr an chronischen oder wiederkehrenden schweren Autoimmunerkrankungen leiden. 3.2.13 unkontrollierte aktive Infektion. 3.2.14 2-4 akut oder anhaltend während der Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD). 3.2.15 schwere Herzerkrankung, nachdem die Behandlung der Krankheit noch instabil ist, in die Gruppe der ersten sechs Monate nach Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Symptome eines Perikardergusses oder instabile Arrhythmie.

3.2.18 leiden immer an anderen Krebsarten, gehören aber nicht dazu: A. Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom Nach aktiver Behandlung heilt die Wunde vollständig.

B. das Zervix- oder Mammakarzinom in situ für mindestens drei Jahre kurieren. C. primäre bösartige Tumore wurden vollständig entfernt, vollständig entlasten fünf Jahre oder mehr.

3.2.19 begleitet von Patienten mit primärem oder sekundärem Hirntumor. 3.2.20 geistig Behinderte. 3.2.21 Zweifel haben oder eine Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch haben. 3.2.22 Ärzte stellen fest, dass sie die Testpersonen nicht vervollständigen können oder können.

3.2.23 alle nicht aufgeführten können den Patienten daran hindern, an der aktiven Krankheit teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TCR - T-Zell-Therapie
Periphere mononukleäre Blutzellen gesammelt: 100-150 ml peripheres Blut bei Patienten entnehmen und von den peripheren mononukleären Blutzellen trennen, die Gesamtzahl der Zellen 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabin 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, sollte vor der TCR - T-Zellen-Infusion von 4 Tagen Reinfusion die Gesamtzahl der T-Zellen (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) in 3 Tagen, Infusion 10-15 Minuten, sollte nicht länger als 20 Minuten sein.
Gruppe mit niedriger Dosis: 1 x 10 ^8 /kg T-Zell-Gesamtreinfusion. Hochdosisgruppen: 10 x 10 ^ 8 / kgT-Zell-Gesamtreinfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NY-TCR WXH 2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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