- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03047811
Lo studio del recettore delle cellule T NY-ESO-1 mirato (TCR) Trattamento delle cellule T autologhe geneticamente modificate dei tumori solidi avanzati
Lo studio del recettore delle cellule T NY-ESO-1 (TCR) mirato al trattamento delle cellule T autologhe geneticamente modificate dei tumori solidi avanzati
- Lo scopo principale: sicurezza e ORR;
- Uno scopo secondario - surial mediano senza progressione; 1 anno, 2 anni, tasso di sopravvivenza totale di 5 anni; La qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
3.1.1 si è offerto volontario per la ricerca clinica e ha firmato il consenso informato. 3.1.2 età compresa tra 18 e 70 anni, durata prevista > 3 mesi. 3.1.3 genere non limitato. 3.1.4 carcinoma polmonare tardivo (stadio IIIb/IV), (IV) con carcinoma esofageo e melanoma (avanzato), nessun'altra cura efficace Il metodo di trattamento può essere selezionato per i pazienti. 3.1.5 biopsia IHC ha confermato l'espressione positiva, NY - ESO - 1 o 50% delle cellule tumorali colorazione IHC in 2 + e/o 3 +. Organizzazione basata sul tempo nel gruppo nell'anno precedente, può essere un tessuto tumorale, può anche essere cellule di versamento pleurico
Criteri di esclusione:
3.2.1 questo studio ha utilizzato nel processo di allergia agli ingredienti della preparazione delle cellule, come la penicillina, la streptomicina.
3.2.2 utilizzato entro una settimana di inibitori della tirosin-chinasi (il trattamento come, per esso), o altri farmaci antitumorali.
3.2.3 è la terapia antitumorale sistemica, inclusa la terapia immunitaria, come accettare le cellule immunitarie entro un mese indietro per perdere la terapia o il trattamento biologico.6 settimane utilizzato cancro associato a singola resistenza immunitaria tumorale (inclusi PD, PD - L1 e - 1 CTLA 4 singola resistenza). 3.2.4 hanno organi vitali, come malattie cardiovascolari, del sistema respiratorio, infarto miocardico, ischemia miocardica, bypass coronarico Storia o sintomi di ischemia coronarica, malattia polmonare ostruttiva o restrittiva. 3.2.5 tolleranza immunitaria del paziente è scarsa, può sulle cellule immunitarie nel trattamento della reazione di reazioni tossiche basse o inclini.
3.2.6 hanno sempre malattie autoimmuni e da immunodeficienza. 3.2.7 polmonite da radiazioni. 3.2.8 dipende dall'ossigeno 3.2.9 quattro settimane nel set di altri studi terapeutici o sperimentazioni cliniche. 3.2.10 utilizzato vaccino sperimentale in due mesi 3.2.11 corticosteroidi sistemici utilizzati entro due settimane, idrossiurea o inibitori immunitari (come IL - 2, interferoni alfa, IFN - gamma, GSF, inibitori mTOR, elemento spora dell'anello, ecc.).Recentemente o stanno usando l'aspirazione L'ormone sessuale. 3.2.12 anno hanno gravi malattie autoimmuni croniche o ricorrenti. 3.2.13 infezione attiva incontrollata. 3.2.14 2-4 acuta o persistente durante la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). 3.2.15 grave cardiopatia, dopo il trattamento della malattia è ancora instabile, nel gruppo dei primi sei mesi dopo l'infarto miocardico, e congestione Insufficienza cardiaca, angina instabile, sintomi di versamento pericardico o aritmia instabile.
3.2.18 soffre sempre di altri tumori, ma non include: A. carcinoma a cellule basali e carcinoma a cellule squamose dopo il trattamento attivo, la ferita è guarita completamente.
B. la cura in situ del carcinoma della cervice o della mammella da almeno tre anni. C. tumori maligni primari sono stati rimossi completamente, alleviare completamente cinque anni o più.
3.2.19 accompagnato da pazienti con tumore cerebrale primario o secondario. 3.2.20 i disabili mentali. 3.2.21 dubitare o avere una storia di abuso di alcol e droghe. 3.2.22 i medici determinano che non possono o potrebbero non essere in grado di completare i soggetti del test.
3.2.23 quelli non elencati possono interferire con la partecipazione del paziente alla malattia attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: TCR - Terapia con cellule T
Cellule mononucleate del sangue periferico raccolte: prelevare 100-150 ml di sangue periferico nei pazienti e separare le cellule mononucleate del sangue periferico, il numero totale di cellule 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabina 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, dovrebbe essere di fronte al TCR - Infusione di cellule T di 4 giorni reinfusione il numero totale di cellule T (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) in 3 giorni , infusione 10-15 minuti, non dovrebbe essere più di 20 minuti.
|
Gruppo a basso dosaggio: 1 x 10^8 /kg di reinfusione totale di cellule T.
Gruppi ad alto dosaggio: 10 x 10 ^ 8 / kgT totale reinfusione cellulare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NY-TCR WXH 2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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