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Lo studio del recettore delle cellule T NY-ESO-1 mirato (TCR) Trattamento delle cellule T autologhe geneticamente modificate dei tumori solidi avanzati

8 febbraio 2017 aggiornato da: Xianghua Wu, Fudan University

Lo studio del recettore delle cellule T NY-ESO-1 (TCR) mirato al trattamento delle cellule T autologhe geneticamente modificate dei tumori solidi avanzati

  1. Lo scopo principale: sicurezza e ORR;
  2. Uno scopo secondario - surial mediano senza progressione; 1 anno, 2 anni, tasso di sopravvivenza totale di 5 anni; La qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Cancer hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

3.1.1 si è offerto volontario per la ricerca clinica e ha firmato il consenso informato. 3.1.2 età compresa tra 18 e 70 anni, durata prevista > 3 mesi. 3.1.3 genere non limitato. 3.1.4 carcinoma polmonare tardivo (stadio IIIb/IV), (IV) con carcinoma esofageo e melanoma (avanzato), nessun'altra cura efficace Il metodo di trattamento può essere selezionato per i pazienti. 3.1.5 biopsia IHC ha confermato l'espressione positiva, NY - ESO - 1 o 50% delle cellule tumorali colorazione IHC in 2 + e/o 3 +. Organizzazione basata sul tempo nel gruppo nell'anno precedente, può essere un tessuto tumorale, può anche essere cellule di versamento pleurico

Criteri di esclusione:

3.2.1 questo studio ha utilizzato nel processo di allergia agli ingredienti della preparazione delle cellule, come la penicillina, la streptomicina.

3.2.2 utilizzato entro una settimana di inibitori della tirosin-chinasi (il trattamento come, per esso), o altri farmaci antitumorali.

3.2.3 è la terapia antitumorale sistemica, inclusa la terapia immunitaria, come accettare le cellule immunitarie entro un mese indietro per perdere la terapia o il trattamento biologico.6 settimane utilizzato cancro associato a singola resistenza immunitaria tumorale (inclusi PD, PD - L1 e - 1 CTLA 4 singola resistenza). 3.2.4 hanno organi vitali, come malattie cardiovascolari, del sistema respiratorio, infarto miocardico, ischemia miocardica, bypass coronarico Storia o sintomi di ischemia coronarica, malattia polmonare ostruttiva o restrittiva. 3.2.5 tolleranza immunitaria del paziente è scarsa, può sulle cellule immunitarie nel trattamento della reazione di reazioni tossiche basse o inclini.

3.2.6 hanno sempre malattie autoimmuni e da immunodeficienza. 3.2.7 polmonite da radiazioni. 3.2.8 dipende dall'ossigeno 3.2.9 quattro settimane nel set di altri studi terapeutici o sperimentazioni cliniche. 3.2.10 utilizzato vaccino sperimentale in due mesi 3.2.11 corticosteroidi sistemici utilizzati entro due settimane, idrossiurea o inibitori immunitari (come IL - 2, interferoni alfa, IFN - gamma, GSF, inibitori mTOR, elemento spora dell'anello, ecc.).Recentemente o stanno usando l'aspirazione L'ormone sessuale. 3.2.12 anno hanno gravi malattie autoimmuni croniche o ricorrenti. 3.2.13 infezione attiva incontrollata. 3.2.14 2-4 acuta o persistente durante la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). 3.2.15 grave cardiopatia, dopo il trattamento della malattia è ancora instabile, nel gruppo dei primi sei mesi dopo l'infarto miocardico, e congestione Insufficienza cardiaca, angina instabile, sintomi di versamento pericardico o aritmia instabile.

3.2.18 soffre sempre di altri tumori, ma non include: A. carcinoma a cellule basali e carcinoma a cellule squamose dopo il trattamento attivo, la ferita è guarita completamente.

B. la cura in situ del carcinoma della cervice o della mammella da almeno tre anni. C. tumori maligni primari sono stati rimossi completamente, alleviare completamente cinque anni o più.

3.2.19 accompagnato da pazienti con tumore cerebrale primario o secondario. 3.2.20 i disabili mentali. 3.2.21 dubitare o avere una storia di abuso di alcol e droghe. 3.2.22 i medici determinano che non possono o potrebbero non essere in grado di completare i soggetti del test.

3.2.23 quelli non elencati possono interferire con la partecipazione del paziente alla malattia attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TCR - Terapia con cellule T
Cellule mononucleate del sangue periferico raccolte: prelevare 100-150 ml di sangue periferico nei pazienti e separare le cellule mononucleate del sangue periferico, il numero totale di cellule 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabina 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, dovrebbe essere di fronte al TCR - Infusione di cellule T di 4 giorni reinfusione il numero totale di cellule T (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) in 3 giorni , infusione 10-15 minuti, non dovrebbe essere più di 20 minuti.
Gruppo a basso dosaggio: 1 x 10^8 /kg di reinfusione totale di cellule T. Gruppi ad alto dosaggio: 10 x 10 ^ 8 / kgT totale reinfusione cellulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NY-TCR WXH 2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TCR - Terapia con cellule T

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