靶向NY-ESO-1 T细胞受体(TCR)基因修饰的自体T细胞治疗晚期实体瘤的研究
靶向NY-ESO-1 T细胞受体(TCR)基因修饰的自体T细胞治疗晚期实体瘤的研究
- 主要目的——安全和 ORR;
- 次要目的——中位无进展生存期;1年、2年、5年总生存率;生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Cancer hospital Fudan University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
3.1.1 自愿参加临床研究并签署知情同意书。 3.1.2 18-70岁,预期寿命>3个月。 3.1.3 性别不限。 3.1.4 晚期肺癌(IIIb/IV期)、(IV)食管癌、黑色素瘤(晚期),无其他有效治愈方法的患者可选择。 3.1.5 活检IHC证实阳性表达,NY-ESO-1或50%的肿瘤细胞IHC染色在2+和/或3+。组织根据时间入组前一年,可以是肿瘤组织,也可以是胸腔积液细胞
排除标准:
3.2.1 本研究过程中使用的细胞制备成分过敏,如青霉素、链霉素等。
3.2.2 一周内使用酪氨酸激酶抑制剂(治疗如,针对它)或其他抗癌药物。
3.2.3是全身抗癌治疗,包括免疫治疗,如接受一个月内免疫细胞恢复丢失的治疗或生物治疗。6 周常用癌症相关肿瘤免疫单耐药(包括PD、PD-L1和-1 CTLA 4单耐药)。 3.2.4 有重要器官,如心血管、呼吸系统疾病、心肌梗塞、心肌缺血、冠状动脉搭桥史或冠状动脉缺血症状、阻塞性或限制性肺病。 3.2.5 患者免疫耐受性差,可能对免疫细胞治疗反应低下或容易发生毒性反应。
3.2.6总是有自身免疫和免疫缺陷病。 3.2.7 放射性肺炎。 3.2.8 取决于氧气。 3.2.9 进入其他治疗研究或临床试验的四个星期。 3.2.10 两个月用过实验疫苗 3.2.11 两周内使用全身皮质激素、羟基脲或免疫抑制剂(如IL-2、干扰素α、IFN-γ、GSF、mTOR抑制剂、环孢素等)。近期或正在使用吸性激素。 3.2.12 年患有慢性或复发性严重自身免疫性疾病。 3.2.13 不受控制的活动性感染。 3.2.14 2-4 急性或持续性移植物抗宿主病 (GVHD)。 3.2.15 严重心脏病,治疗后病情仍不稳定,入组后第6个月出现心肌梗死,并出现充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心包积液或不稳定型心律失常症状。
3.2.18 一直患有其他癌症,但不包括: A.基底细胞癌和鳞状细胞癌 经过积极治疗,伤口完全愈合。
B.宫颈癌或乳腺癌原位癌治愈至少三年。 C.原发性恶性肿瘤全部切除,完全缓解五年以上。
3.2.19 伴有原发性或继发性脑肿瘤患者。 3.2.20 智障人士。 3.2.21 怀疑或有酒精和药物滥用史。 3.2.22 医师确定不能或可能不能完成试验科目。
3.2.23 任何未列出的可能会干扰患者参与活动的疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:TCR——T细胞疗法
外周血单核细胞采集:抽取患者外周血100-150ml,分离外周血单核细胞,细胞总数1.5*10^7/kg - 1*10^8/kg 氟达拉滨25mg/m2 + NS 250 ml,ivgtt qdx5d,CTX 60 mg/kg + NS 250 ml,ivgtt qd x2d,应在TCR-T细胞输注前4天再输注T细胞总数(1*10^8/ kg - 10 * 10^8 / kg)3天,输液10-15分钟,不宜超过20分钟。
|
低剂量组:1 x 10 ^8 /kg T细胞全量回输。
高剂量组:10 x 10^8/kgT细胞全量回输。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期(OS)
大体时间:从随机分组之日到任何原因死亡之日,以先到者为准,评估时间最长为 36 个月
|
从随机分组之日到任何原因死亡之日,以先到者为准,评估时间最长为 36 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NY-TCR WXH 2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.