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靶向NY-ESO-1 T细胞受体(TCR)基因修饰的自体T细胞治疗晚期实体瘤的研究

2017年2月8日 更新者:Xianghua Wu、Fudan University

靶向NY-ESO-1 T细胞受体(TCR)基因修饰的自体T细胞治疗晚期实体瘤的研究

  1. 主要目的——安全和 ORR;
  2. 次要目的——中位无进展生存期;1年、2年、5年总生存率;生活质量。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Cancer hospital Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

3.1.1 自愿参加临床研究并签署知情同意书。 3.1.2 18-70岁,预期寿命>3个月。 3.1.3 性别不限。 3.1.4 晚期肺癌(IIIb/IV期)、(IV)食管癌、黑色素瘤(晚期),无其他有效治愈方法的患者可选择。 3.1.5 活检IHC证实阳性表达,NY-ESO-1或50%的肿瘤细胞IHC染色在2+和/或3+。组织根据时间入组前一年,可以是肿瘤组织,也可以是胸腔积液细胞

排除标准:

3.2.1 本研究过程中使用的细胞制备成分过敏,如青霉素、链霉素等。

3.2.2 一周内使用酪氨酸激酶抑制剂(治疗如,针对它)或其他抗癌药物。

3.2.3是全身抗癌治疗,包括免疫治疗,如接受一个月内免疫细胞恢复丢失的治疗或生物治疗。6 周常用癌症相关肿瘤免疫单耐药(包括PD、PD-L1和-1 CTLA 4单耐药)。 3.2.4 有重要器官,如心血管、呼吸系统疾病、心肌梗塞、心肌缺血、冠状动脉搭桥史或冠状动脉缺血症状、阻塞性或限制性肺病。 3.2.5 患者免疫耐受性差,可能对免疫细胞治疗反应低下或容易发生毒性反应。

3.2.6总是有自身免疫和免疫缺陷病。 3.2.7 放射性肺炎。 3.2.8 取决于氧气。 3.2.9 进入其他治疗研究或临床试验的四个星期。 3.2.10 两个月用过实验疫苗 3.2.11 两周内使用全身皮质激素、羟基脲或免疫抑制剂(如IL-2、干扰素α、IFN-γ、GSF、mTOR抑制剂、环孢素等)。近期或正在使用吸性激素。 3.2.12 年患有慢性或复发性严重自身免疫性疾病。 3.2.13 不受控制的活动性感染。 3.2.14 2-4 急性或持续性移植物抗宿主病 (GVHD)。 3.2.15 严重心脏病,治疗后病情仍不稳定,入组后第6个月出现心肌梗死,并出现充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心包积液或不稳定型心律失常症状。

3.2.18 一直患有其他癌症,但不包括: A.基底细胞癌和鳞状细胞癌 经过积极治疗,伤口完全愈合。

B.宫颈癌或乳腺癌原位癌治愈至少三年。 C.原发性恶性肿瘤全部切除,完全缓解五年以上。

3.2.19 伴有原发性或继发性脑肿瘤患者。 3.2.20 智障人士。 3.2.21 怀疑或有酒精和药物滥用史。 3.2.22 医师确定不能或可能不能完成试验科目。

3.2.23 任何未列出的可能会干扰患者参与活动的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TCR——T细胞疗法
外周血单核细胞采集:抽取患者外周血100-150ml,分离外周血单核细胞,细胞总数1.5*10^7/kg - 1*10^8/kg 氟达拉滨25mg/m2 + NS 250 ml,ivgtt qdx5d,CTX 60 mg/kg + NS 250 ml,ivgtt qd x2d,应在TCR-T细胞输注前4天再输注T细胞总数(1*10^8/ kg - 10 * 10^8 / kg)3天,输液10-15分钟,不宜超过20分钟。
低剂量组:1 x 10 ^8 /kg T细胞全量回输。 高剂量组:10 x 10^8/kgT细胞全量回输。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:从随机分组之日到任何原因死亡之日,以先到者为准,评估时间最长为 36 个月
从随机分组之日到任何原因死亡之日,以先到者为准,评估时间最长为 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月26日

初级完成 (预期的)

2017年12月31日

研究完成 (预期的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月8日

首次发布 (估计)

2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月8日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NY-TCR WXH 2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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