- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03047811
De studie van gerichte NY-ESO-1 T-celreceptor (TCR) genetisch gemodificeerde autologe T-cellen Behandeling van gevorderde vaste tumoren
De studie van gerichte NY-ESO-1 T-celreceptor (TCR) genetisch gemodificeerde autologe T-cellen behandeling van gevorderde solide tumoren
- Het belangrijkste doel - beveiliging en ORR;
- Een secundair doel - mediane progressievrije surial; 1 jaar, 2 jaar, totaal 5 jaar overlevingspercentage; De kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
3.1.1 bood zich vrijwillig aan voor het klinische onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming. 3.1.2 18-70 jaar, verwachte levensduur > 3 maanden. 3.1.3 geslacht niet beperkt. 3.1.4 late longkanker (stadium IIIb/IV), (IV) met slokdarmcarcinoom en melanoom (gevorderd), geen andere effectieve behandelmethode kan worden geselecteerd patiënten. 3.1.5 biopsie IHC bevestigde positieve expressie, NY - ESO - 1 of 50% van de tumorcellen IHC kleuring in 2+ en/of 3+. Organisatie op basis van tijd in de groep in het jaar ervoor, kan een tumorweefsel zijn, kan ook een pleurale effusiecellen
Uitsluitingscriteria:
3.2.1 deze studie gebruikte in het proces van celvoorbereiding ingrediëntenallergie, zoals penicilline, streptomycine.
3.2.2 gebruikt binnen een week van tyrosinekinaseremmers (de behandeling zoals, ervoor), of andere geneesmiddelen tegen kanker.
3.2.3 is systemische antikankertherapie, inclusief immuuntherapie, zoals accepteren dat de immuuncellen binnen een maand de therapie of biologische behandeling verliezen.6 weken gebruikte kanker geassocieerd met tumorimmune enkele weerstand (inclusief de PD, PD - L1 en - 1 CTLA 4 enkele weerstand). 3.2.4 vitale organen hebben, zoals hart- en vaatziekten, aandoeningen van het ademhalingssysteem, myocardinfarct, myocardischemie, de coronaire bypass Symptomen van voorgeschiedenis of coronaire ischemie, obstructieve of restrictieve longziekte. 3.2.5 de immuuntolerantie van de patiënt slecht is, kan op de immuuncellen bij de behandeling van de reactie van lage of vatbaar voor toxische reacties.
3.2.6 altijd auto-immuunziekte en immunodeficiëntie hebben. 3.2.7 stralingspneumonitis. 3.2.8 afhankelijk van zuurstof. 3.2.9 vier weken in de set van andere therapeutische studies of klinische proeven. 3.2.10 gebruikt experimenteel vaccin in twee maanden 3.2.11 systemische corticosteroïden gebruikt binnen twee weken, hydroxyurea of immuunremmers (zoals IL-2, Interferonen alfa, IFN-gamma, GSF, mTOR-remmers, ringspore-element, enz.). Sinds kort gebruikt men het geslachtshormoon. 3.2.12 jaar een chronische of terugkerende ernstige auto-immuunziekte hebben. 3.2.13 ongecontroleerde actieve infectie. 3.2.14 2-4 acuut of aanhoudend tijdens graft-versus-hostziekte (GVHD). 3.2.15 ernstige hartziekte, na de behandeling van de ziekte is nog steeds onstabiel, in de groep van de eerste zes maanden na een hartinfarct en congestie Hartfalen, onstabiele angina, symptomen van pericardiale effusie of onstabiele aritmie.
3.2.18 altijd last van andere kankers, maar valt niet onder: A. basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom na actieve behandeling geneest de wond volledig.
B. het baarmoederhals- of mammacarcinoom in situ genezen gedurende minimaal drie jaar. C. primaire kwaadaardige tumoren werden volledig verwijderd, vijf jaar of langer volledig verlicht.
3.2.19 begeleid door primaire of secundaire hersentumorpatiënten. 3.2.20 verstandelijk gehandicapten. 3.2.21 twijfel of een geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik hebben. 3.2.22 Artsen bepalen de proefpersonen niet of niet kunnen invullen.
3.2.23 elke niet-vermelde kan de patiënt belemmeren om deel te nemen aan de actieve ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TCR - T-celtherapie
Verzamelde mononucleaire cellen uit perifeer bloed: neem 100-150 ml perifeer bloed af bij patiënten en scheid van de mononucleaire cellen uit perifeer bloed, het totale aantal cellen 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabine 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, moet vóór de TCR zijn - T-cellen infusie van 4 dagen reïnfusie het totale aantal T-cellen (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) in 3 dagen, infusie 10-15 minuten, mag niet meer dan 20 minuten zijn.
|
Groep met lage dosis: 1 x 10 ^8 /kg totale herinfusie van T-cellen.
Groepen met hoge dosis: 10 x 10 ^ 8 / kgT cel totale reïnfusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NY-TCR WXH 2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .