- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03047811
L'étude du traitement des cellules T autologues génétiquement modifiées par le récepteur de cellules T NY-ESO-1 ciblé (TCR) des tumeurs solides avancées
L'étude du traitement ciblé par les cellules T autologues génétiquement modifiées du récepteur des cellules T NY-ESO-1 (TCR) des tumeurs solides avancées
- L'objectif principal - sécurité et ORR ;
- Un objectif secondaire - surial sans progression médiane; 1 an, 2 ans, taux de survie total de 5 ans; La qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Cancer hospital Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
3.1.1 se sont portés volontaires pour la recherche clinique et ont signé un consentement éclairé. 3.1.2 18-70 ans, durée de vie prévue > 3 mois. 3.1.3 sexe non limité. 3.1.4 cancer du poumon tardif (stade IIIb/IV), (IV) avec carcinome de l'œsophage et mélanome (avancé), aucune autre méthode de traitement efficace ne peut être sélectionnée patients. 3.1.5 biopsie IHC expression positive confirmée, NY - ESO - 1 ou 50% des cellules tumorales Coloration IHC en 2+ et/ou 3+.Organisation basée sur le temps dans le groupe dans l'année précédente, peut être un tissu tumoral, peut aussi être un épanchement pleural cellules
Critère d'exclusion:
3.2.1 cette étude utilisée dans le processus d'allergie aux ingrédients de préparation cellulaire, tels que la pénicilline, la streptomycine.
3.2.2 utilisé dans la semaine des inhibiteurs de la tyrosine kinase (le traitement tel que, pour cela), ou d'autres médicaments anticancéreux.
3.2.3 est une thérapie anticancéreuse systémique, y compris une thérapie immunitaire, telle que l'acceptation des cellules immunitaires dans un délai d'un mois pour perdre une thérapie ou un traitement biologique.6 semaines utilisées cancer associé à une résistance unique immunitaire tumorale (y compris la résistance unique PD, PD - L1 et - 1 CTLA 4). 3.2.4 ont des organes vitaux, tels qu'une maladie cardiovasculaire, une maladie du système respiratoire, un infarctus du myocarde, une ischémie myocardique, un pontage aortocoronarien Antécédents ou symptômes d'ischémie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive ou restrictive. 3.2.5 la tolérance immunitaire du patient est faible, peut sur les cellules immunitaires dans le traitement de la réaction de réactions faibles ou sujettes à des réactions toxiques.
3.2.6 toujours avoir une maladie auto-immune et une immunodéficience. 3.2.7 pneumonite radique. 3.2.8 dépend de l'oxygène. 3.2.9 quatre semaines dans la série d'autres études thérapeutiques ou essais cliniques. 3.2.10 vaccin expérimental utilisé en deux mois 3.2.11 corticostéroïdes systémiques utilisés dans les deux semaines, hydroxyurée ou inhibiteurs immunitaires (tels que IL - 2, interférons alpha, IFN - gamma, GSF, inhibiteurs de mTOR, élément de spore annulaire, etc.). Récemment ou utilisez l'aspiration L'hormone sexuelle. 3.2.12 année ont des maladies auto-immunes sévères chroniques ou récurrentes. 3.2.13 infection active incontrôlée. 3.2.14 2-4 aigu ou persistant pendant la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD). 3.2.15 maladie cardiaque grave, après le traitement de la maladie est encore instable, dans le groupe des six premiers mois après l'infarctus du myocarde, et la congestion Insuffisance cardiaque, angine de poitrine instable, symptômes d'épanchement péricardique ou d'arythmie instable.
3.2.18 souffrent toujours d'autres cancers, mais n'incluent pas : A. le carcinome basocellulaire et le carcinome épidermoïde après un traitement actif, la plaie a complètement cicatrisé.
B. la cure in situ du cancer du col de l'utérus ou du sein depuis au moins trois ans. C. les tumeurs malignes primaires ont été complètement enlevées, soulagent complètement cinq ans ou plus.
3.2.19 accompagnés de patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ou secondaires. 3.2.20 les handicapés mentaux. 3.2.21 doutez ou avez des antécédents d'abus d'alcool et de drogues. 3.2.22 les médecins déterminent qu'ils ne peuvent pas ou ne peuvent pas être en mesure de compléter les sujets de test.
3.2.23 tout non répertorié peut empêcher le patient de participer à la maladie active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TCR - Thérapie cellulaire T
Cellules mononucléaires du sang périphérique prélevées : prélever 100-150 ml de sang périphérique chez les patients et séparer des cellules mononucléaires du sang périphérique, le nombre total de cellules 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabine 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, doit être devant le TCR - Perfusion de lymphocytes T de 4 jours reperfusion du nombre total de lymphocytes T (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) en 3 jours, perfusion 10-15 minutes, ne doit pas dépasser 20 minutes.
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Groupe à faible dose : 1 x 10 ^ 8 /kg de reperfusion totale de lymphocytes T.
Groupes à dose élevée : 10 x 10 ^ 8 / kgT cellules totales réinjectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NY-TCR WXH 2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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