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L'étude du traitement des cellules T autologues génétiquement modifiées par le récepteur de cellules T NY-ESO-1 ciblé (TCR) des tumeurs solides avancées

8 février 2017 mis à jour par: Xianghua Wu, Fudan University

L'étude du traitement ciblé par les cellules T autologues génétiquement modifiées du récepteur des cellules T NY-ESO-1 (TCR) des tumeurs solides avancées

  1. L'objectif principal - sécurité et ORR ;
  2. Un objectif secondaire - surial sans progression médiane; 1 an, 2 ans, taux de survie total de 5 ans; La qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Cancer hospital Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

3.1.1 se sont portés volontaires pour la recherche clinique et ont signé un consentement éclairé. 3.1.2 18-70 ans, durée de vie prévue > 3 mois. 3.1.3 sexe non limité. 3.1.4 cancer du poumon tardif (stade IIIb/IV), (IV) avec carcinome de l'œsophage et mélanome (avancé), aucune autre méthode de traitement efficace ne peut être sélectionnée patients. 3.1.5 biopsie IHC expression positive confirmée, NY - ESO - 1 ou 50% des cellules tumorales Coloration IHC en 2+ et/ou 3+.Organisation basée sur le temps dans le groupe dans l'année précédente, peut être un tissu tumoral, peut aussi être un épanchement pleural cellules

Critère d'exclusion:

3.2.1 cette étude utilisée dans le processus d'allergie aux ingrédients de préparation cellulaire, tels que la pénicilline, la streptomycine.

3.2.2 utilisé dans la semaine des inhibiteurs de la tyrosine kinase (le traitement tel que, pour cela), ou d'autres médicaments anticancéreux.

3.2.3 est une thérapie anticancéreuse systémique, y compris une thérapie immunitaire, telle que l'acceptation des cellules immunitaires dans un délai d'un mois pour perdre une thérapie ou un traitement biologique.6 semaines utilisées cancer associé à une résistance unique immunitaire tumorale (y compris la résistance unique PD, PD - L1 et - 1 CTLA 4). 3.2.4 ont des organes vitaux, tels qu'une maladie cardiovasculaire, une maladie du système respiratoire, un infarctus du myocarde, une ischémie myocardique, un pontage aortocoronarien Antécédents ou symptômes d'ischémie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive ou restrictive. 3.2.5 la tolérance immunitaire du patient est faible, peut sur les cellules immunitaires dans le traitement de la réaction de réactions faibles ou sujettes à des réactions toxiques.

3.2.6 toujours avoir une maladie auto-immune et une immunodéficience. 3.2.7 pneumonite radique. 3.2.8 dépend de l'oxygène. 3.2.9 quatre semaines dans la série d'autres études thérapeutiques ou essais cliniques. 3.2.10 vaccin expérimental utilisé en deux mois 3.2.11 corticostéroïdes systémiques utilisés dans les deux semaines, hydroxyurée ou inhibiteurs immunitaires (tels que IL - 2, interférons alpha, IFN - gamma, GSF, inhibiteurs de mTOR, élément de spore annulaire, etc.). Récemment ou utilisez l'aspiration L'hormone sexuelle. 3.2.12 année ont des maladies auto-immunes sévères chroniques ou récurrentes. 3.2.13 infection active incontrôlée. 3.2.14 2-4 aigu ou persistant pendant la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD). 3.2.15 maladie cardiaque grave, après le traitement de la maladie est encore instable, dans le groupe des six premiers mois après l'infarctus du myocarde, et la congestion Insuffisance cardiaque, angine de poitrine instable, symptômes d'épanchement péricardique ou d'arythmie instable.

3.2.18 souffrent toujours d'autres cancers, mais n'incluent pas : A. le carcinome basocellulaire et le carcinome épidermoïde après un traitement actif, la plaie a complètement cicatrisé.

B. la cure in situ du cancer du col de l'utérus ou du sein depuis au moins trois ans. C. les tumeurs malignes primaires ont été complètement enlevées, soulagent complètement cinq ans ou plus.

3.2.19 accompagnés de patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ou secondaires. 3.2.20 les handicapés mentaux. 3.2.21 doutez ou avez des antécédents d'abus d'alcool et de drogues. 3.2.22 les médecins déterminent qu'ils ne peuvent pas ou ne peuvent pas être en mesure de compléter les sujets de test.

3.2.23 tout non répertorié peut empêcher le patient de participer à la maladie active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TCR - Thérapie cellulaire T
Cellules mononucléaires du sang périphérique prélevées : prélever 100-150 ml de sang périphérique chez les patients et séparer des cellules mononucléaires du sang périphérique, le nombre total de cellules 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabine 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, doit être devant le TCR - Perfusion de lymphocytes T de 4 jours reperfusion du nombre total de lymphocytes T (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) en 3 jours, perfusion 10-15 minutes, ne doit pas dépasser 20 minutes.
Groupe à faible dose : 1 x 10 ^ 8 /kg de reperfusion totale de lymphocytes T. Groupes à dose élevée : 10 x 10 ^ 8 / kgT cellules totales réinjectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NY-TCR WXH 2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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