Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av målrettet NY-ESO-1 T-cellereseptor (TCR) genetisk modifiserte autologe T-celler behandling av avanserte solide svulster

8. februar 2017 oppdatert av: Xianghua Wu, Fudan University

Studien av målrettet NY-ESO-1 T-cellereseptor (TCR) genetisk modifisert autologe T-celler behandling av avanserte solide svulster

  1. Hovedformålet - sikkerhet og ORR;
  2. Et sekundært formål - median progresjonsfri surial;1 år, 2 år, totalt 5 års overlevelsesrate;Livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

3.1.1 meldte seg frivillig til den kliniske forskningen og signerte informert samtykke. 3.1.2 i alderen 18-70 år, forventet levetid > 3 måneder. 3.1.3 kjønn ikke begrenset. 3.1.4 sen lungekreft (stadium IIIb/IV), (IV) med esophageal karsinom, og melanom (avansert), ingen annen effektiv kur Behandlingsmetode kan velges pasienter. 3.1.5 biopsi IHC bekreftet positivt uttrykk, NY - ESO - 1 eller 50 % av tumorcellene IHC farging i 2+ og/eller 3+.Organisasjon basert på tid i gruppen året før, kan være et svulstvev, kan også være en pleural effusjonsceller

Ekskluderingskriterier:

3.2.1 denne studien brukes i prosessen med celle forberedelse ingredienser allergi, slik som penicillin, streptomycin.

3.2.2 brukes innen en uke med tyrosinkinasehemmere (behandlingen som, for det), eller andre kreftmedisiner.

3.2.3 er systemisk anti-kreft terapi, inkludert immunterapi, for eksempel akseptere immunceller innen en måned tilbake for å miste Terapi eller biologisk behandling.6 uker brukt kreft assosiert med tumor immun enkeltresistens (inkludert PD, PD - L1 og - 1 CTLA 4 enkeltresistens). 3.2.4 har vitale organer, som kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, hjerteinfarkt, myokardiskemi, koronar bypass Historie eller koronariskemisymptomer, obstruktiv eller restriktiv lungesykdom. 3.2.5 pasientens immuntoleranse er dårlig, kan på immuncellene i behandling av reaksjonen av lav eller utsatt for toksiske reaksjoner.

3.2.6 alltid ha autoimmun og immunsviktsykdom. 3.2.7 strålingspneumonitt. 3.2.8 avhenger av oksygen. 3.2.9 fire uker inn i settet med andre terapeutiske studier eller kliniske studier. 3.2.10 brukte eksperimentell vaksine på to måneder 3.2.11 systemiske kortikosteroider brukt innen to uker, hydroksyurea eller immunhemmere (som IL - 2, interferoner alfa, IFN - gamma, GSF, mTOR-hemmere, ringsporeelement, etc.). Nylig eller bruker suge Kjønnshormonet. 3.2.12 år har kroniske eller tilbakevendende alvorlige autoimmune sykdommer. 3.2.13 ukontrollert aktiv infeksjon. 3.2.14 2-4 akutte eller vedvarende under graft versus host sykdom (GVHD). 3.2.15 alvorlig hjertesykdom, etter behandling av sykdommen er fortsatt ustabil, i gruppen av de første seks månedene etter hjerteinfarkt, og overbelastning Hjertesvikt, ustabil angina, symptomer på perikardial effusjon eller ustabil arytmi.

3.2.18 lider alltid av andre kreftformer, men inkluderer ikke: A. basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom etter aktiv behandling, grodde såret fullstendig.

B. livmorhals- eller brystkarsinom in situ helbredelse i minst tre år. C. primære ondartede svulster ble fjernet fullstendig, fullstendig lindre fem år eller mer.

3.2.19 ledsaget av primære eller sekundære hjernesvulsterpasienter. 3.2.20 psykisk utviklingshemmede. 3.2.21 tviler eller har alkohol- og narkotikamisbrukshistorie. 3.2.22 leger fastslår at de ikke kan eller ikke kan fullføre testpersonene.

3.2.23 alle som ikke er oppført kan forstyrre pasienten i å delta i den aktive sykdommen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TCR - T-celleterapi
Mononukleære celler fra perifert blod samlet inn: ta ut 100-150 ml perifert blod hos pasienter og separere mononukleære celler fra perifert blod, totalt antall celler 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabin 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, bør være foran TCR - T-celleinfusjon på 4 dager reinfusjon totalt antall T-celler (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) i 3 dager, infusjon 10-15 minutter, bør ikke være mer enn 20 minutter.
Lavdosegruppe: 1 x 10 ^8 /kg T-celle total reinfusjon. Høydosegrupper: 10 x 10 ^ 8 / kgT celle total reinfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NY-TCR WXH 2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte ondartede solide svulster

Kliniske studier på TCR - T-celleterapi

3
Abonnere