- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03047811
Studien av målrettet NY-ESO-1 T-cellereseptor (TCR) genetisk modifiserte autologe T-celler behandling av avanserte solide svulster
Studien av målrettet NY-ESO-1 T-cellereseptor (TCR) genetisk modifisert autologe T-celler behandling av avanserte solide svulster
- Hovedformålet - sikkerhet og ORR;
- Et sekundært formål - median progresjonsfri surial;1 år, 2 år, totalt 5 års overlevelsesrate;Livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
3.1.1 meldte seg frivillig til den kliniske forskningen og signerte informert samtykke. 3.1.2 i alderen 18-70 år, forventet levetid > 3 måneder. 3.1.3 kjønn ikke begrenset. 3.1.4 sen lungekreft (stadium IIIb/IV), (IV) med esophageal karsinom, og melanom (avansert), ingen annen effektiv kur Behandlingsmetode kan velges pasienter. 3.1.5 biopsi IHC bekreftet positivt uttrykk, NY - ESO - 1 eller 50 % av tumorcellene IHC farging i 2+ og/eller 3+.Organisasjon basert på tid i gruppen året før, kan være et svulstvev, kan også være en pleural effusjonsceller
Ekskluderingskriterier:
3.2.1 denne studien brukes i prosessen med celle forberedelse ingredienser allergi, slik som penicillin, streptomycin.
3.2.2 brukes innen en uke med tyrosinkinasehemmere (behandlingen som, for det), eller andre kreftmedisiner.
3.2.3 er systemisk anti-kreft terapi, inkludert immunterapi, for eksempel akseptere immunceller innen en måned tilbake for å miste Terapi eller biologisk behandling.6 uker brukt kreft assosiert med tumor immun enkeltresistens (inkludert PD, PD - L1 og - 1 CTLA 4 enkeltresistens). 3.2.4 har vitale organer, som kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, hjerteinfarkt, myokardiskemi, koronar bypass Historie eller koronariskemisymptomer, obstruktiv eller restriktiv lungesykdom. 3.2.5 pasientens immuntoleranse er dårlig, kan på immuncellene i behandling av reaksjonen av lav eller utsatt for toksiske reaksjoner.
3.2.6 alltid ha autoimmun og immunsviktsykdom. 3.2.7 strålingspneumonitt. 3.2.8 avhenger av oksygen. 3.2.9 fire uker inn i settet med andre terapeutiske studier eller kliniske studier. 3.2.10 brukte eksperimentell vaksine på to måneder 3.2.11 systemiske kortikosteroider brukt innen to uker, hydroksyurea eller immunhemmere (som IL - 2, interferoner alfa, IFN - gamma, GSF, mTOR-hemmere, ringsporeelement, etc.). Nylig eller bruker suge Kjønnshormonet. 3.2.12 år har kroniske eller tilbakevendende alvorlige autoimmune sykdommer. 3.2.13 ukontrollert aktiv infeksjon. 3.2.14 2-4 akutte eller vedvarende under graft versus host sykdom (GVHD). 3.2.15 alvorlig hjertesykdom, etter behandling av sykdommen er fortsatt ustabil, i gruppen av de første seks månedene etter hjerteinfarkt, og overbelastning Hjertesvikt, ustabil angina, symptomer på perikardial effusjon eller ustabil arytmi.
3.2.18 lider alltid av andre kreftformer, men inkluderer ikke: A. basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom etter aktiv behandling, grodde såret fullstendig.
B. livmorhals- eller brystkarsinom in situ helbredelse i minst tre år. C. primære ondartede svulster ble fjernet fullstendig, fullstendig lindre fem år eller mer.
3.2.19 ledsaget av primære eller sekundære hjernesvulsterpasienter. 3.2.20 psykisk utviklingshemmede. 3.2.21 tviler eller har alkohol- og narkotikamisbrukshistorie. 3.2.22 leger fastslår at de ikke kan eller ikke kan fullføre testpersonene.
3.2.23 alle som ikke er oppført kan forstyrre pasienten i å delta i den aktive sykdommen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: TCR - T-celleterapi
Mononukleære celler fra perifert blod samlet inn: ta ut 100-150 ml perifert blod hos pasienter og separere mononukleære celler fra perifert blod, totalt antall celler 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabin 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, bør være foran TCR - T-celleinfusjon på 4 dager reinfusjon totalt antall T-celler (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) i 3 dager, infusjon 10-15 minutter, bør ikke være mer enn 20 minutter.
|
Lavdosegruppe: 1 x 10 ^8 /kg T-celle total reinfusjon.
Høydosegrupper: 10 x 10 ^ 8 / kgT celle total reinfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NY-TCR WXH 2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte ondartede solide svulster
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
Kliniske studier på TCR - T-celleterapi
-
Beijing 302 HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Fudan UniversityGuangzhou Bioresette Biomedical Technology Co., Ltd.; Chaosu Hu,Principal...RekrutteringNasofaryngealt karsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentNasofaryngealt karsinomKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende medulloblastomForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Tcell Immune (Guangzhou) Science and Technology Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solid svulst, voksenKina
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringEBV-infeksjon etter allogen HSCTKina
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.FullførtEBV Emia og EBV Positiv PTLD etter allogen HSCTKina
-
Lion TCR Pte. Ltd.First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial...Fullført
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringEBV-infeksjon | EBV-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytoseKina