- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03047811
A célzott NY-ESO-1 T-sejt-receptor (TCR) genetikailag módosított autológ T-sejtek vizsgálata előrehaladott szilárd daganatok kezelésére
A célzott NY-ESO-1 T-sejt receptor (TCR) genetikailag módosított autológ T-sejtek vizsgálata előrehaladott szolid tumorok kezelésében
- A fő cél - a biztonság és az ORR;
- Másodlagos cél - medián progressziómentes vizsgálat; 1 év, 2 év, összesen 5 év túlélési arány; az életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
3.1.1 önkéntesként részt vett a klinikai kutatásban, és aláírta a beleegyezését. 3.1.2 18-70 évesek, várható élettartam > 3 hónap. 3.1.3 nem korlátozott. 3.1.4 késői tüdőrák (IIIb/IV. stádium), (IV) nyelőcsőkarcinómával és melanoma (előrehaladott), nincs más hatékony gyógymód Kezelési módszer választható betegek. 3.1.5 biopszia IHC igazolt pozitív expresszió, NY - ESO - 1 vagy 50%-ban a tumorsejtek IHC festődése 2+ és/vagy 3+-ban. A csoportban eltöltött idő szerinti szerveződés az előző évben, lehet daganatos szövet, is lehet pleurális effúziós sejtek
Kizárási kritériumok:
3.2.1 ez a tanulmány a sejt-előkészítés folyamatában használt összetevők allergia, például penicillin, sztreptomicin.
3.2.2 egy héten belül alkalmazzák a tirozin-kináz-gátlók (az ilyen kezelések) vagy más rákellenes gyógyszerek után.
3.2.3 szisztémás rákellenes terápia, beleértve az immunterápiát is, mint például az immunsejtek egy hónapon belüli elfogadása, hogy elveszítsék Terápia vagy biológiai kezelés. hetes daganatos immunrezisztenciával összefüggő rákot használtak (beleértve a PD, PD - L1 és -1 CTLA 4 egyszeri rezisztenciát). 3.2.4 létfontosságú szervei vannak, mint például szív- és érrendszeri, légzőrendszeri betegség, szívinfarktus, szívizom ischaemia, koszorúér bypass Anamnézisben vagy koszorúér ischaemia tünetei, obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség. 3.2.5 a beteg immuntoleranciája gyenge, az immunsejtekre a reakció kezelésében alacsony vagy toxikus reakciókra hajlamos lehet.
3.2.6 mindig van autoimmun és immunhiányos betegsége. 3.2.7 sugárzásos tüdőgyulladás. 3.2.8 oxigéntől függ. 3.2.9 négy héttel az egyéb terápiás vagy klinikai vizsgálatok során. 3.2.10 felhasznált kísérleti vakcina két hónap alatt 3.2.11 két héten belül használt szisztémás kortikoszteroidok, hidroxi-karbamid vagy immuninhibitorok (például IL - 2, Interferon alfa, IFN - gamma, GSF, mTOR gátlók, gyűrűspóra-elem stb.).A közelmúltban vagy szívatással A nemi hormon. 3.2.12 évben krónikus vagy visszatérő súlyos autoimmun betegségei vannak. 3.2.13 ellenőrizetlen aktív fertőzés. 3.2.14 2-4 akut vagy perzisztens a graft versus host betegség (GVHD) során. 3.2.15 súlyos szívbetegség, a kezelés után a betegség továbbra is instabil, a csoportba az első hat hónapban a szívinfarktus után, és a pangás Szívelégtelenség, instabil angina, a szívburok folyadékgyülem vagy instabil aritmia tünetei.
3.2.18 mindig más rákos megbetegedésben szenved, de nem tartozik ide: A. bazálsejtes karcinóma és laphámsejtes karcinóma aktív kezelés után a seb teljesen begyógyult.
B. a méhnyak- vagy emlőkarcinóma in situ gyógyulása legalább három évig. C. primer rosszindulatú daganatok eltávolították teljesen, teljesen enyhíti öt év vagy több.
3.2.19 primer vagy másodlagos agydaganatos betegek kíséretében. 3.2.20 értelmi fogyatékosok. 3.2.21 kétségei vannak, vagy van alkohol- és kábítószerrel való visszaélés története. 3.2.22 Az orvosok megállapítják, hogy nem tudják vagy nem tudják teljesíteni a vizsgálati alanyokat.
3.2.23 a felsorolásban nem szereplők akadályozhatják a beteg részvételét az aktív betegségben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TCR – T sejtterápia
Perifériás vér mononukleáris sejtjei: vegyünk 100-150 ml perifériás vért a betegekből, és különítsük el a perifériás vér mononukleáris sejtjeit, a sejtek teljes száma 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabine 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, a TCR előtt kell lennie - T-sejtek infúziója 4 napos újrainfúzió a T-sejtek teljes száma (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) 3 nap alatt, infúzió 10-15 perc, nem lehet több 20 percnél.
|
Alacsony dózisú csoport: 1 x 10^8/kg T-sejt teljes újrainfúzió.
Nagy dózisú csoportok: 10 x 10 ^ 8 / kgT sejt teljes reinfúzió.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NY-TCR WXH 2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .