Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A célzott NY-ESO-1 T-sejt-receptor (TCR) genetikailag módosított autológ T-sejtek vizsgálata előrehaladott szilárd daganatok kezelésére

2017. február 8. frissítette: Xianghua Wu, Fudan University

A célzott NY-ESO-1 T-sejt receptor (TCR) genetikailag módosított autológ T-sejtek vizsgálata előrehaladott szolid tumorok kezelésében

  1. A fő cél - a biztonság és az ORR;
  2. Másodlagos cél - medián progressziómentes vizsgálat; 1 év, 2 év, összesen 5 év túlélési arány; az életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Cancer hospital Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

3.1.1 önkéntesként részt vett a klinikai kutatásban, és aláírta a beleegyezését. 3.1.2 18-70 évesek, várható élettartam > 3 hónap. 3.1.3 nem korlátozott. 3.1.4 késői tüdőrák (IIIb/IV. stádium), (IV) nyelőcsőkarcinómával és melanoma (előrehaladott), nincs más hatékony gyógymód Kezelési módszer választható betegek. 3.1.5 biopszia IHC igazolt pozitív expresszió, NY - ESO - 1 vagy 50%-ban a tumorsejtek IHC festődése 2+ és/vagy 3+-ban. A csoportban eltöltött idő szerinti szerveződés az előző évben, lehet daganatos szövet, is lehet pleurális effúziós sejtek

Kizárási kritériumok:

3.2.1 ez a tanulmány a sejt-előkészítés folyamatában használt összetevők allergia, például penicillin, sztreptomicin.

3.2.2 egy héten belül alkalmazzák a tirozin-kináz-gátlók (az ilyen kezelések) vagy más rákellenes gyógyszerek után.

3.2.3 szisztémás rákellenes terápia, beleértve az immunterápiát is, mint például az immunsejtek egy hónapon belüli elfogadása, hogy elveszítsék Terápia vagy biológiai kezelés. hetes daganatos immunrezisztenciával összefüggő rákot használtak (beleértve a PD, PD - L1 és -1 CTLA 4 egyszeri rezisztenciát). 3.2.4 létfontosságú szervei vannak, mint például szív- és érrendszeri, légzőrendszeri betegség, szívinfarktus, szívizom ischaemia, koszorúér bypass Anamnézisben vagy koszorúér ischaemia tünetei, obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség. 3.2.5 a beteg immuntoleranciája gyenge, az immunsejtekre a reakció kezelésében alacsony vagy toxikus reakciókra hajlamos lehet.

3.2.6 mindig van autoimmun és immunhiányos betegsége. 3.2.7 sugárzásos tüdőgyulladás. 3.2.8 oxigéntől függ. 3.2.9 négy héttel az egyéb terápiás vagy klinikai vizsgálatok során. 3.2.10 felhasznált kísérleti vakcina két hónap alatt 3.2.11 két héten belül használt szisztémás kortikoszteroidok, hidroxi-karbamid vagy immuninhibitorok (például IL - 2, Interferon alfa, IFN - gamma, GSF, mTOR gátlók, gyűrűspóra-elem stb.).A közelmúltban vagy szívatással A nemi hormon. 3.2.12 évben krónikus vagy visszatérő súlyos autoimmun betegségei vannak. 3.2.13 ellenőrizetlen aktív fertőzés. 3.2.14 2-4 akut vagy perzisztens a graft versus host betegség (GVHD) során. 3.2.15 súlyos szívbetegség, a kezelés után a betegség továbbra is instabil, a csoportba az első hat hónapban a szívinfarktus után, és a pangás Szívelégtelenség, instabil angina, a szívburok folyadékgyülem vagy instabil aritmia tünetei.

3.2.18 mindig más rákos megbetegedésben szenved, de nem tartozik ide: A. bazálsejtes karcinóma és laphámsejtes karcinóma aktív kezelés után a seb teljesen begyógyult.

B. a méhnyak- vagy emlőkarcinóma in situ gyógyulása legalább három évig. C. primer rosszindulatú daganatok eltávolították teljesen, teljesen enyhíti öt év vagy több.

3.2.19 primer vagy másodlagos agydaganatos betegek kíséretében. 3.2.20 értelmi fogyatékosok. 3.2.21 kétségei vannak, vagy van alkohol- és kábítószerrel való visszaélés története. 3.2.22 Az orvosok megállapítják, hogy nem tudják vagy nem tudják teljesíteni a vizsgálati alanyokat.

3.2.23 a felsorolásban nem szereplők akadályozhatják a beteg részvételét az aktív betegségben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TCR – T sejtterápia
Perifériás vér mononukleáris sejtjei: vegyünk 100-150 ml perifériás vért a betegekből, és különítsük el a perifériás vér mononukleáris sejtjeit, a sejtek teljes száma 1,5 * 10 ^ 7 / kg - 1 * 10 ^ 8 / kg Fludarabine 25 mg/m2 + NS 250 ml, ivgtt qdx5d, CTX 60 mg/kg + NS 250 ml, ivgtt qd x2d, a TCR előtt kell lennie - T-sejtek infúziója 4 napos újrainfúzió a T-sejtek teljes száma (1* 10 ^ 8 / kg - 10 * 10 ^ 8 / kg) 3 nap alatt, infúzió 10-15 perc, nem lehet több 20 percnél.
Alacsony dózisú csoport: 1 x 10^8/kg T-sejt teljes újrainfúzió. Nagy dózisú csoportok: 10 x 10 ^ 8 / kgT sejt teljes reinfúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NY-TCR WXH 2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel