アトピー性皮膚炎に苦しむ子供の気管支バクソム (OM 85 BV)
2017年2月7日 更新者：Vifor Pharma
アトピー性皮膚炎に苦しむ子供におけるBroncho-Vaxom（OM 85 BV）の有効性と安全性に関する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
このパイロット二重盲検試験の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) に苦しむ子供たちの疾患の進展について、プラセボと比較して 9 か月間 Broncho-Vaxom 1 カプセル (3.5 mg) の 1 日あたりの有効性と安全性を評価することでした。 .
調査の概要
詳細な説明
Haniffin-Rajka または Williams らによって AD が確認され、AD スコア (SCORAD) が 25 ～ 70 である、生後 6 か月から 7 歳の男女の小児外来患者が含まれ、9 か月間追跡されました。 患者は無作為に Broncho-Vaxom 1 カプセル (3.5 mg)/日または対応するプラセボのいずれかを 9 か月にわたって投与されました。
研究開始から 1 か月以内に一般的なコルチコセラピーを受けている子供、免疫不全の患者、患部の体表面積が 15% 未満または 70% を超える患者、またはデソニドに対する既知のアレルギーがある患者は除外されました。
結果の尺度は、治療の最初の月の後の研究中のADフレアの数における2つのグループ間の比較でした。 副次評価項目は、SCORAD の進展、湿疹の面積、使用されたコルチコイドの量、および親 / 治験責任医師の評価に基づく 2 つのグループ間の比較でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月～7歳（生後8年目）の男女の子供
- -アトピー性皮膚炎（Hanifin-RajkaまたはWilliams et al基準）の子供で、影響を受けた体表面積が15％以上70％以下
- 25≦スコラド≦70
- 両親/法定後見人 (および該当する場合は子供) から得た書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -研究開始から1か月以内に一般的なコルチコセラピーを受けている子供
- 免疫不全の子供
- 悪性疾患の小児
- SCORAD70の子供
- 患部の体表面積が15%未満または70%を超える小児
- 自己免疫疾患の子供
- -研究開始から1か月以内に免疫抑制または免疫刺激療法を受けている子供
- 親または保護者が患者の日記カードの記入など、プロトコルの要件を順守できない子供
- -治験薬または使用されるコルチコイドのいずれかに対する既知のアレルギーまたは以前の不耐性または既知の過敏症を持つ子供
- -別の臨床試験への参加および/または試験薬による治療 試験開始から3か月以内および現在の試験中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチングプラセボカプセル
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対応するプラセボ カプセルを投与
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実験的：気管支 - バクソム
1 日 1 カプセル (3.5 mg) を 9 か月間投与
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BV は、8 種の細菌種 (インフルエンザ菌、肺炎連鎖球菌、肺炎桿菌およびオザエナエ、黄色ブドウ球菌、化膿連鎖球菌およびビリダンス、ナイセリア・カタラーリス) から調製された凍結乾燥細菌抽出物からなる、経口投与される免疫刺激製剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 か月間の治療におけるアトピー性皮膚炎 (AD) の再燃の数
時間枠：9ヶ月
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ADフレアの数における実験群とプラセボ群の比較
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 か月間の治療による SCORAD の進化
時間枠：9ヶ月
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9 か月間の治療における SCORAD の進化における実験群とプラセボ群の比較
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9ヶ月
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湿疹の関与部位
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと比較して、3か月間隔で影響を受けた体表面積全体の測定と記録による、湿疹の関与における実験群とプラセボ群の比較
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9ヶ月
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コルチコステロイドの使用量
時間枠：9ヶ月
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コルチコステロイドの使用量における実験群とプラセボ群の比較
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象の発生率
時間枠：9ヶ月
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バイタルサインの測定、健康診断の結果、有害事象の数と重症度
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yves De Prost, MD、Hôpital Necker-Enfants Malades
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Wolkerstorfer A, de Waard van der Spek FB, Glazenburg EJ, Mulder PG, Oranje AP. Scoring the severity of atopic dermatitis: three item severity score as a rough system for daily practice and as a pre-screening tool for studies. Acta Derm Venereol. 1999 Sep;79(5):356-9. doi: 10.1080/000155599750010256.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Hanifin JM, Rajka G. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh) 1980; 92:44-7
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。