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Broncho-Vaxom (OM 85 BV) chez les enfants atteints de dermatite atopique

7 février 2017 mis à jour par: Vifor Pharma

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du Broncho-Vaxom (OM 85 BV) chez les enfants atteints de dermatite atopique

L'objectif de cette étude pilote en double aveugle était d'évaluer l'efficacité et la tolérance de Broncho-Vaxom 1 gélule (3,5 mg) par jour pendant 9 mois par rapport à un placebo sur l'évolution de la maladie chez des enfants atteints de Dermatite Atopique (DA) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des enfants ambulatoires des deux sexes, âgés de 6 mois à 7 ans, avec une MA confirmée par Haniffin-Rajka ou Williams et al, et un score AD (SCORAD) compris entre 25 et 70 ont été inclus et suivis pendant 9 mois. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit Broncho-Vaxom 1 gélule (3,5 mg) par jour, soit le placebo correspondant pendant 9 mois.

Les enfants sous corticothérapie générale dans le mois suivant le début de l'étude, les patients immunodéprimés, la surface corporelle affectée du patient inférieure à 15 % ou supérieure à 70 % ou présentant une allergie connue au désonide ont été exclus.

Les mesures des résultats étaient une comparaison entre les deux groupes du nombre de poussées de MA au cours de l'étude après le premier mois de traitement. Les critères de jugement secondaires étaient des comparaisons entre les deux groupes basées sur l'évolution du SCORAD, la zone d'eczéma, la quantité de corticoïdes utilisés et les évaluations des parents/investigateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 6 mois à 7 ans (dans la huitième année de vie)
  • Enfants atteints de dermatite atopique (critères Hanifin-Rajka ou Williams et al) avec une surface corporelle affectée ≥ 15 % et ≤ 70 %
  • 25 ≤ SCORAD ≤ 70
  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents/tuteur légal (et de l'enfant le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • Enfants sous corticothérapie générale dans le mois suivant le début de l'étude
  • Enfants immunodéprimés
  • Enfants atteints d'une maladie maligne
  • Enfants avec SCORAD70
  • Enfants dont la surface corporelle est affectée < 15 % ou > 70 %
  • Enfants atteints d'une maladie auto-immune
  • Enfants sous traitement immunosuppresseur ou immunostimulant dans le mois suivant le début de l'étude
  • Enfants dont les parents ou les tuteurs ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences du protocole, par exemple l'achèvement de la carte de journal du patient
  • Enfants ayant une allergie connue ou une intolérance antérieure ou une hypersensibilité connue au médicament à l'essai ou à l'un des corticoïdes utilisés
  • Participation à un autre essai clinique et/ou traitement avec un médicament expérimental dans les 3 mois suivant le début de l'étude et pendant le présent essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo assortie
Médicament: Placebo - Plafond
Capsule placebo correspondante administrée
Expérimental: Broncho-Vaxom
1 gélule (3,5 mg) par jour, administrée sur 9 mois
Médicament: Broncho-Vaxom
BV est une préparation immunostimulante administrée par voie orale, qui consiste en un extrait bactérien lyophilisé préparé à partir de 8 espèces bactériennes (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis)
Autres noms:
  • Vaxoral
  • Imocur
  • Broncho-Munal
  • Communal
  • Paxoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de poussées de dermatite atopique (DA) sur 9 mois de traitement
Délai: 9 mois
Comparaison entre les bras expérimentaux et placebo du nombre de poussées AD
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCORAD Evolution sur 9 mois de traitement
Délai: 9 mois
Comparaison entre les bras expérimental et placebo dans l'évolution du SCORAD sur 9 mois de traitement
9 mois
Zone d'implication de l'eczéma
Délai: 9 mois
Comparaison entre les bras expérimental et placebo dans l'implication de l'eczéma par la mesure et l'enregistrement de la surface corporelle totale affectée à des intervalles de 3 mois par rapport à la ligne de base
9 mois
Quantité de corticostéroïdes utilisés
Délai: 9 mois
Comparaison entre les bras expérimental et placebo en termes de quantité de corticostéroïdes utilisés
9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 9 mois
mesure des signes vitaux, résultats des examens physiques, nombre et gravité des événements indésirables
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vifor Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves De Prost, MD, Hopital Necker-Enfants Malades

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BV-2002/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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