Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхо-Ваксом (ОМ 85 БВ) у детей, страдающих атопическим дерматитом

7 февраля 2017 г. обновлено: Vifor Pharma

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата Бронхо-Ваксом (ОМ 85 БВ) у детей, страдающих атопическим дерматитом

Цель этого пилотного двойного слепого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность Бронхо-Ваксома по 1 капсуле (3,5 мг) в день в течение 9 месяцев по сравнению с плацебо на развитие заболевания у детей, страдающих атопическим дерматитом (АД). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены амбулаторные дети обоих полов в возрасте от 6 месяцев до 7 лет с БА, подтвержденной Haniffin-Rajka или Williams et al, и оценкой БА (SCORAD) от 25 до 70, которые наблюдались в течение 9 месяцев. Пациенты были рандомизированы для приема Бронхо-Ваксома по 1 капсуле (3,5 мг) в сутки или соответствующего плацебо в течение 9 мес.

Исключали детей, находящихся на общей кортикотерапии в течение одного месяца от начала исследования, пациентов с иммунодефицитом, площадью поражения поверхности тела менее 15% или более 70% или с известной аллергией на дезонид.

Критерии исхода представляли собой сравнение между двумя группами по количеству обострений БА во время исследования после первого месяца лечения. Вторичными показателями результатов были сравнения между двумя группами на основе эволюции SCORAD, области экземы, количества используемых кортикоидов и оценок родителей/исследователей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского или женского пола в возрасте от 6 месяцев до 7 лет (на восьмом году жизни)
  • Дети с атопическим дерматитом (критерии Hanifin-Rajka или Williams и др.) с площадью пораженной поверхности тела ≥15% и ≤70%
  • 25 ≤ СКОРАД ≤ 70
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей/законного опекуна (и ребенка, если применимо)

Критерий исключения:

  • Дети, получающие общую кортикотерапию в течение одного месяца после начала исследования
  • Дети с иммунодефицитом
  • Дети со злокачественными заболеваниями
  • Дети со SCORAD70
  • Дети с площадью пораженной поверхности тела < 15% или > 70%
  • Дети с аутоиммунным заболеванием
  • Дети, получающие иммуносупрессивную или иммуностимулирующую терапию в течение 1 месяца после начала исследования
  • Дети, чьи родители или опекуны не могут соблюдать требования протокола, например, заполнение дневника пациента
  • Дети с известной аллергией или предыдущей непереносимостью или известной гиперчувствительностью к исследуемому препарату или любому из используемых кортикоидов
  • Участие в другом клиническом исследовании и/или лечении экспериментальным препаратом в течение 3 месяцев после начала исследования и в течение текущего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо
Лекарство: Плацебо - Крышка
Введена соответствующая капсула плацебо
Экспериментальный: Бронхо-Ваксом
1 капсула (3,5 мг) в день в течение 9 месяцев
Лекарство: Бронхо-Ваксом
BV представляет собой пероральный иммуностимулирующий препарат, который состоит из лиофилизированного бактериального экстракта, приготовленного из 8 видов бактерий (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Neisseria catarrhalis)
Другие имена:
  • Ваксорал
  • Имокур
  • Бронхо-Мунал
  • Коммунал
  • Паксорал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обострений атопического дерматита (АД) за 9 месяцев лечения
Временное ограничение: 9 месяцев
Сравнение между экспериментальным и плацебо-руками по количеству вспышек AD
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SCORAD Evolution за 9 месяцев лечения
Временное ограничение: 9 месяцев
Сравнение экспериментальной группы и группы плацебо в эволюции SCORAD в течение 9 месяцев лечения
9 месяцев
Область поражения экземой
Временное ограничение: 9 месяцев
Сравнение между экспериментальной группой и группой плацебо при поражении экземой путем измерения и записи общей площади поверхности тела, пораженной с интервалом в 3 месяца, по сравнению с исходным уровнем
9 месяцев
Количество используемых кортикостероидов
Временное ограничение: 9 месяцев
Сравнение экспериментальной группы и группы плацебо по количеству используемых кортикостероидов
9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 9 месяцев
измерение основных показателей жизнедеятельности, результаты физикального обследования, количество и тяжесть нежелательных явлений
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vifor Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Yves De Prost, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BV-2002/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться