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Broncho-Vaxom (OM 85 BV) nei bambini affetti da dermatite atopica

7 febbraio 2017 aggiornato da: Vifor Pharma

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Broncho-Vaxom (OM 85 BV) in bambini affetti da dermatite atopica

L'obiettivo di questo studio pilota in doppio cieco era valutare l'efficacia e la sicurezza di Broncho-Vaxom 1 capsula (3,5 mg) al giorno per 9 mesi rispetto al placebo sull'evoluzione della malattia nei bambini affetti da dermatite atopica (AD) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bambini ambulatoriali di entrambi i sessi, di età compresa tra 6 mesi e 7 anni, con AD confermata da Haniffin-Rajka o Williams et al, e un punteggio AD (SCORAD) compreso tra 25 e 70 sono stati inclusi e seguiti per 9 mesi. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Broncho-Vaxom 1 capsula (3,5 mg) al giorno o il corrispondente placebo per 9 mesi.

Sono stati esclusi i bambini sottoposti a corticoterapia generale entro un mese dall'inizio dello studio, i pazienti con immunodeficienza, la superficie corporea interessata del paziente inferiore al 15% o superiore al 70% o con allergia nota alla desonide.

Le misure di esito erano un confronto tra i due gruppi nel numero di riacutizzazioni di AD durante lo studio dopo il primo mese di trattamento. Le misure di esito secondarie erano i confronti tra i due gruppi basati sull'evoluzione dello SCORAD, l'area dell'eczema, la quantità di corticoidi utilizzati e le valutazioni dei genitori/investigatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi o femmine di età compresa tra 6 mesi e 7 anni (nell'ottavo anno di vita)
  • Bambini con dermatite atopica (criteri di Hanifin-Rajka o Williams et al) con superficie corporea interessata ≥15% e ≤70%
  • 25 ≤ SCORAD ≤ 70
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutore legale (e dal bambino se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Bambini sottoposti a corticoterapia generale entro un mese dall'inizio dello studio
  • Bambini con immunodeficienza
  • Bambini con malattie maligne
  • Bambini con SCORAD70
  • Bambini con superficie corporea interessata < 15% o > 70%
  • Bambini con malattia autoimmune
  • Bambini in terapia immunosoppressiva o immunostimolante entro 1 mese dall'inizio dello studio
  • Bambini i cui genitori o tutori non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo, ad esempio il completamento della scheda del diario del paziente
  • Bambini con allergia nota o precedente intolleranza o ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi dei corticoidi utilizzati
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e/o trattamento con un farmaco sperimentale entro 3 mesi dall'inizio dello studio e durante la sperimentazione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo corrispondente
Droga: Placebo - Cap
Capsula Placebo corrispondente somministrata
Sperimentale: Broncho-Vaxom
1 capsula (3,5 mg) al giorno, somministrata nell'arco di 9 mesi
Droga: Broncho-Vaxom
BV è una preparazione immunostimolante somministrata per via orale, che consiste in un estratto batterico liofilizzato preparato da 8 specie batteriche (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis)
Altri nomi:
  • Vaxorale
  • Imcur
  • Broncho Munal
  • Comune
  • Paxorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni della dermatite atopica (AD) in 9 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronto tra bracci sperimentali e placebo nel numero di razzi AD
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCORAD Evolution oltre 9 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronto tra bracci sperimentali e placebo nell'evoluzione di SCORAD su 9 mesi di trattamento
9 mesi
Area di coinvolgimento dell'eczema
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronto tra bracci sperimentali e placebo nel coinvolgimento dell'eczema mediante misurazione e registrazione della superficie corporea totale interessata a intervalli di 3 mesi rispetto al basale
9 mesi
Quantità di corticosteroidi utilizzati
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronto tra bracci sperimentali e placebo nella quantità di corticosteroidi utilizzati
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
misurazione dei segni vitali, risultati degli esami fisici, numero e gravità degli eventi avversi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vifor Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves De Prost, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BV-2002/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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