Broncho-Vaxom (OM 85 BV) en niños que sufren de dermatitis atópica
7 de febrero de 2017 actualizado por: Vifor Pharma
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de Broncho-Vaxom (OM 85 BV) en niños que padecen dermatitis atópica
El objetivo de este estudio piloto doble ciego fue evaluar la eficacia y la seguridad de Broncho-Vaxom 1 cápsula (3,5 mg) al día durante 9 meses en comparación con el placebo sobre la evolución de la enfermedad en niños que padecen Dermatitis Atópica (DA) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron niños pacientes ambulatorios de ambos sexos, de 6 meses a 7 años, con EA confirmada por Haniffin-Rajka o Williams et al, y un puntaje de EA (SCORAD) entre 25 y 70, y fueron seguidos durante 9 meses. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Broncho-Vaxom 1 cápsula (3,5 mg) por día o el placebo correspondiente durante 9 meses.
Se excluyeron los niños bajo corticoterapia general en el plazo de un mes desde el inicio del estudio, los pacientes con inmunodeficiencia, el área de superficie corporal afectada del paciente inferior al 15 % o superior al 70 % o con alergia conocida a la desonida.
Las medidas de resultado fueron comparaciones entre los dos grupos en el número de brotes de EA durante el estudio después del primer mes de tratamiento. Las medidas de resultado secundarias fueron comparaciones entre los dos grupos según la evolución de SCORAD, el área de eczema, la cantidad de corticoides utilizados y las evaluaciones de los padres/investigadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños varones o mujeres de 6 meses a 7 años (en el octavo año de vida)
- Niños con Dermatitis Atópica (criterios de Hanifin-Rajka o Williams et al) con área de superficie corporal afectada ≥15% y ≤ 70%
- 25 ≤ PUNTUACIÓN ≤ 70
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutor legal (y del niño, si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Niños bajo corticoterapia general dentro de un mes del inicio del estudio
- Niños con inmunodeficiencia
- Niños con enfermedad maligna
- Niños con SCORAD70
- Niños con área de superficie corporal afectada <15% o >70%
- Niños con enfermedad autoinmune
- Niños bajo terapia inmunosupresora o inmunoestimulante dentro de 1 mes del inicio del estudio
- Niños cuyos padres o tutores no pueden cumplir con los requisitos del protocolo, por ejemplo, completar la tarjeta del diario del paciente
- Niños con alergia conocida o intolerancia previa o hipersensibilidad conocida al fármaco del ensayo o a cualquiera de los corticoides utilizados
- Participación en otro ensayo clínico y/o tratamiento con un fármaco experimental dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio y durante el presente ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo a juego
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Cápsula de placebo correspondiente administrada
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Experimental: Bronco-Vaxom
1 cápsula (3,5 mg) al día, administrada durante 9 meses
|
BV es un preparado inmunoestimulante de administración oral, que consiste en un extracto bacteriano liofilizado preparado a partir de 8 especies bacterianas (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae y ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y viridans, Neisseria catarrhalis)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de brotes de dermatitis atópica (DA) durante 9 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación entre brazos experimentales y de placebo en el número de brotes de DA
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SCORAD Evolution durante 9 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación entre los brazos experimental y placebo en la evolución de SCORAD durante 9 meses de tratamiento
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9 meses
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Área de afectación del eccema
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación entre los brazos experimentales y de placebo en la afectación del eczema mediante la medición y el registro del área de superficie corporal total afectada a intervalos de 3 meses en comparación con la línea de base
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9 meses
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Cantidad de corticosteroides utilizados
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación entre los brazos experimental y de placebo en cuanto a la cantidad de corticosteroides utilizados
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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medición de signos vitales, resultados de exámenes físicos, número y gravedad de eventos adversos
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves De Prost, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Wolkerstorfer A, de Waard van der Spek FB, Glazenburg EJ, Mulder PG, Oranje AP. Scoring the severity of atopic dermatitis: three item severity score as a rough system for daily practice and as a pre-screening tool for studies. Acta Derm Venereol. 1999 Sep;79(5):356-9. doi: 10.1080/000155599750010256.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Hanifin JM, Rajka G. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh) 1980; 92:44-7
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Bronco-Vaxom
Otros números de identificación del estudio
- BV-2002/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .