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Broncho-Vaxom (OM 85 BV) bei Kindern mit Neurodermitis

7. Februar 2017 aktualisiert von: Vifor Pharma

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Broncho-Vaxom (OM 85 BV) bei Kindern mit atopischer Dermatitis

Das Ziel dieser doppelblinden Pilotstudie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Broncho-Vaxom 1 Kapsel (3,5 mg) pro Tag für 9 Monate im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Entwicklung der Krankheit bei Kindern mit atopischer Dermatitis (AD). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ambulante Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren mit von Haniffin-Rajka oder Williams et al. bestätigter AD und einem AD-Score (SCORAD) zwischen 25 und 70 wurden eingeschlossen und 9 Monate lang beobachtet. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Broncho-Vaxom 1 Kapsel (3,5 mg) pro Tag oder das entsprechende Placebo über 9 Monate.

Kinder unter allgemeiner Kortikotherapie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn, Patienten mit Immunschwäche, einer betroffenen Körperoberfläche des Patienten von weniger als 15 % oder mehr als 70 % oder mit bekannter Allergie gegen Desonid wurden ausgeschlossen.

Ergebnismessungen waren ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Anzahl der AD-Schübe während der Studie nach dem ersten Behandlungsmonat. Sekundäre Ergebnismessungen waren Vergleiche zwischen den beiden Gruppen basierend auf der SCORAD-Entwicklung, dem Bereich des Ekzems, der Menge der verwendeten Kortikoide und der Einschätzung der Eltern/Untersucher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren (im achten Lebensjahr)
  • Kinder mit atopischer Dermatitis (Kriterien von Hanifin-Rajka oder Williams et al.) mit einer betroffenen Körperoberfläche von ≥ 15 % und ≤ 70 %
  • 25 ≤ SCORAD ≤ 70
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten (und ggf. des Kindes)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter allgemeiner Kortikotherapie innerhalb eines Monats nach Studienbeginn
  • Kinder mit Immunschwäche
  • Kinder mit bösartigen Erkrankungen
  • Kinder mit SCORAD70
  • Kinder mit betroffener Körperoberfläche < 15 % oder > 70 %
  • Kinder mit Autoimmunerkrankungen
  • Kinder unter immunsuppressiver oder immunstimulierender Therapie innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
  • Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können, z. B. das Ausfüllen der Tagebuchkarte des Patienten
  • Kinder mit bekannter Allergie oder früherer Unverträglichkeit oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einem der verwendeten Kortikoide
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn und während der laufenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo - Kap
Passende Placebo-Kapsel verabreicht
Experimental: Broncho-Vaxom
1 Kapsel (3,5 mg) pro Tag, verabreicht über 9 Monate
Arzneimittel: Broncho-Vaxom
BV ist ein oral verabreichtes immunstimulierendes Präparat, das aus einem lyophilisierten Bakterienextrakt besteht, der aus 8 Bakterienarten hergestellt wird (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae und ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes und viridans, Neisseria catarrhalis)
Andere Namen:
  • Vaxoral
  • Imocur
  • Broncho-Munal
  • Ommunal
  • Paxoraler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der atopischen Dermatitis (AD)-Schübe über 9 Monate Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich zwischen experimentellen und Placebo-Armen in der Anzahl von AD-Schüben
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCORAD Evolution über 9 Monate Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich zwischen experimentellen und Placebo-Armen in der SCORAD-Evolution über 9 Behandlungsmonate
9 Monate
Bereich der Ekzembeteiligung
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich zwischen Versuchs- und Placebo-Armen bei Ekzembeteiligung durch Messung und Aufzeichnung der betroffenen Gesamtkörperoberfläche in 3-Monats-Intervallen im Vergleich zum Ausgangswert
9 Monate
Menge der verwendeten Kortikosteroide
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich zwischen experimentellen und Placebo-Armen in der Menge der verwendeten Kortikosteroide
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 9 Monate
Messung von Vitalfunktionen, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen, Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves De Prost, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BV-2002/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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