Broncho-Vaxom (OM 85 BV) i barn som lider av atopisk dermatitt
7. februar 2017 oppdatert av: Vifor Pharma
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til Broncho-Vaxom (OM 85 BV) hos barn som lider av atopisk dermatitt
Målet med denne pilotdobbeltblinde studien var å evaluere effekten og sikkerheten til Broncho-Vaxom 1 kapsel (3,5 mg) per dag i 9 måneder sammenlignet med placebo på utviklingen av sykdommen hos barn som lider av atopisk dermatitt (AD) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ambulante barn av begge kjønn, i alderen 6 måneder til 7 år, med AD bekreftet av Haniffin-Rajka eller Williams et al, og en AD-score (SCORAD) mellom 25 og 70 ble inkludert og fulgt i 9 måneder. Pasientene ble randomisert til å motta enten Broncho-Vaxom 1 kapsel (3,5 mg) per dag eller tilsvarende placebo over 9 måneder.
Barn under generell kortikoterapi innen en måned etter studiestart, pasienter med immunsvikt, pasientens påvirkede kroppsoverflate på mindre enn 15 % eller mer enn 70 % eller med kjent allergi mot desonid ble ekskludert.
Utfallsmål var en sammenligning mellom de to gruppene i antall AD-oppbluss i løpet av studien etter den første behandlingsmåneden. Sekundære utfallsmål var sammenligninger mellom de to gruppene basert på SCORAD-evolusjon, eksemområde, mengde kortikoider brukt og foreldre/etterforskers vurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige barn i alderen 6 måneder til 7 år (i åttende leveår)
- Barn med atopisk dermatitt (Hanifin-Rajka eller Williams et al kriterier) med påvirket kroppsoverflate ≥15 % og ≤ 70 %
- 25 ≤ SCORAD ≤ 70
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/verge (og eventuelt barnet)
Ekskluderingskriterier:
- Barn under generell kortikoterapi innen en måned etter studiestart
- Barn med immunsvikt
- Barn med ondartet sykdom
- Barn med SCORAD70
- Barn med berørt kroppsoverflate < 15 % eller >70 %
- Barn med autoimmun sykdom
- Barn under immunsuppressiv eller immunstimulerende behandling innen 1 måned etter studiestart
- Barn hvis foreldre eller foresatte ikke er i stand til å overholde kravene i protokollen, f.eks. utfylling av pasientens dagbokkort
- Barn med kjent allergi eller tidligere intoleranse eller kjent overfølsomhet overfor prøvestoffet eller noen av kortikoidene som brukes
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving og/eller behandling med et eksperimentelt legemiddel innen 3 måneder etter studiestart og under nåværende utprøving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsel
|
Matchende placebo-kapsel administrert
|
|
Eksperimentell: Broncho-Vaxom
1 kapsel (3,5 mg) per dag, administrert over 9 måneder
|
BV er et oralt administrert immunstimulerende preparat, som består av et lyofilisert bakterieekstrakt fremstilt fra 8 bakteriearter (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae og ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans pyogens) og Neiishaler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utbrudd av atopisk dermatitt (AD) over 9 måneders behandling
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning mellom eksperimentelle armer og placeboarmer i antall AD-bluss
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD Evolusjon over 9 måneders behandling
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning mellom eksperimentelle armer og placeboarmer i SCORAD-evolusjon over 9 måneders behandling
|
9 måneder
|
|
Område med eksemengasjement
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning mellom eksperimentelle armer og placebo-armer i ekseminvolvering ved måling og registrering av total kroppsoverflate påvirket med 3 månedlige intervaller sammenlignet med baseline
|
9 måneder
|
|
Mengde kortikosteroider brukt
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning mellom eksperimentelle armer og placeboarmer i mengde kortikosteroider brukt
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 9 måneder
|
måling av vitale tegn, resultater av fysiske undersøkelser, antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves De Prost, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Wolkerstorfer A, de Waard van der Spek FB, Glazenburg EJ, Mulder PG, Oranje AP. Scoring the severity of atopic dermatitis: three item severity score as a rough system for daily practice and as a pre-screening tool for studies. Acta Derm Venereol. 1999 Sep;79(5):356-9. doi: 10.1080/000155599750010256.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Hanifin JM, Rajka G. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh) 1980; 92:44-7
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BV-2002/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .