Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Broncho-Vaxom (OM 85 BV) u dzieci z atopowym zapaleniem skóry

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Vifor Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki Broncho-Vaxom (OM 85 BV) u dzieci cierpiących na atopowe zapalenie skóry

Celem tego pilotażowego badania z podwójnie ślepą próbą była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania 1 kapsułki Broncho-Vaxom (3,5 mg) dziennie przez 9 miesięcy w porównaniu z placebo w odniesieniu do rozwoju choroby u dzieci cierpiących na atopowe zapalenie skóry (AZS). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono dzieci obu płci, pacjentów ambulatoryjnych, w wieku od 6 miesięcy do 7 lat, z AD potwierdzoną przez Haniffin-Rajka lub Williams i wsp. oraz w skali AD (SCORAD) między 25 a 70. Włączono je i obserwowano przez 9 miesięcy. Pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących 1 kapsułkę Broncho-Vaxom (3,5 mg) dziennie lub odpowiadające im placebo przez 9 miesięcy.

Wykluczono dzieci poddawane kortykoterapii ogólnej w ciągu miesiąca od rozpoczęcia badania, pacjentów z niedoborem odporności, zajętą ​​powierzchnią ciała poniżej 15% lub większą niż 70% lub ze stwierdzoną alergią na dezonid.

Miarą wyniku było porównanie między dwiema grupami liczby zaostrzeń choroby Alzheimera podczas badania po pierwszym miesiącu leczenia. Drugorzędowymi miarami wyników były porównania między dwiema grupami na podstawie ewolucji SCORAD, obszaru wyprysku, ilości zastosowanych kortykoidów i ocen rodziców/badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do 7 lat (w ósmym roku życia)
  • Dzieci z atopowym zapaleniem skóry (kryteria Hanifin-Rajka lub Williams i wsp.) z zajętą ​​powierzchnią ciała ≥15% i ≤ 70%
  • 25 ≤ SCORAD ≤ 70
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekuna prawnego (i dziecka, jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci objęte kortykoterapią ogólną w ciągu miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Dzieci z niedoborem odporności
  • Dzieci z chorobą nowotworową
  • Dzieci ze SCORAD70
  • Dzieci z zajętą ​​powierzchnią ciała < 15% lub > 70%
  • Dzieci z chorobą autoimmunologiczną
  • Dzieci w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub immunostymulującego w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Dzieci, których rodzice lub Opiekunowie nie są w stanie wywiązać się z wymagań protokołu np. wypełnienia karty dzienniczka pacjenta
  • Dzieci ze stwierdzoną alergią lub wcześniejszą nietolerancją lub znaną nadwrażliwością na badany lek lub którykolwiek z zastosowanych kortykoidów
  • Udział w innym badaniu klinicznym i/lub leczeniu lekiem eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania iw trakcie obecnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo
Lek: Placebo - Czapka
Podano pasujące kapsułki placebo
Eksperymentalny: Broncho-Vaxom
1 kapsułka (3,5 mg) dziennie, podawana przez 9 miesięcy
Lek: Broncho-Vaxom
BV to doustny preparat immunostymulujący, który składa się z liofilizowanego ekstraktu bakteryjnego przygotowanego z 8 gatunków bakterii (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae i ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i viridans, Neisseria catarrhalis)
Inne nazwy:
  • Szczepionka
  • Imocur
  • Broncho-Munal
  • Ogólny
  • Paxoral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń atopowego zapalenia skóry (AZS) w ciągu 9 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie grup eksperymentalnych i placebo pod względem liczby zaostrzeń AD
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCORAD Evolution w ciągu 9 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie ramienia eksperymentalnego i placebo w ewolucji SCORAD w ciągu 9 miesięcy leczenia
9 miesięcy
Obszar zajęcia egzemy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie grupy eksperymentalnej i placebo w zajęciu wyprysku poprzez pomiar i rejestrację całkowitej powierzchni ciała dotkniętej chorobą w 3-miesięcznych odstępach w porównaniu z wartością wyjściową
9 miesięcy
Ilość zastosowanych kortykosteroidów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie grupy eksperymentalnej i placebo pod względem ilości zastosowanych kortykosteroidów
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
pomiar parametrów życiowych, wyniki badań fizykalnych, liczbę i nasilenie zdarzeń niepożądanych
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vifor Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves De Prost, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BV-2002/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Broncho-Vaxom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj