Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Broncho-Vaxom (OM 85 BV) u dětí trpících atopickou dermatitidou

7. února 2017 aktualizováno: Vifor Pharma

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti Broncho-Vaxom (OM 85 BV) u dětí trpících atopickou dermatitidou

Cílem této pilotní dvojitě zaslepené studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Broncho-Vaxom 1 tobolka (3,5 mg) denně po dobu 9 měsíců ve srovnání s placebem na vývoj onemocnění u dětí trpících atopickou dermatitidou (AD). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli zahrnuti ambulantní děti obou pohlaví ve věku od 6 měsíců do 7 let s AD potvrzenou Haniffin-Rajkou nebo Williamsem et al a skóre AD (SCORAD) mezi 25 a 70 a sledováni po dobu 9 měsíců. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď Broncho-Vaxom 1 tobolku (3,5 mg) denně nebo odpovídající placebo po dobu 9 měsíců.

Děti pod celkovou kortikoterapií do jednoho měsíce od zahájení studie, pacienti s imunodeficiencí, postiženým povrchem těla menším než 15 % nebo větším než 70 % nebo se známou alergií na desonid byli vyloučeni.

Měřením výsledku bylo srovnání mezi dvěma skupinami v počtu vzplanutí AD během studie po prvním měsíci léčby. Sekundárními ukazateli výsledku bylo srovnání mezi dvěma skupinami na základě vývoje SCORAD, oblasti ekzému, množství použitých kortikoidů a hodnocení rodičů/zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 měsíců do 7 let (v osmém roce života)
  • Děti s atopickou dermatitidou (kritéria Hanifin-Rajka nebo Williams et al) s postiženým povrchem těla ≥ 15 % a ≤ 70 %
  • 25 ≤ SCORAD ≤ 70
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonného zástupce (a případně dítěte)

Kritéria vyloučení:

  • Děti v obecné kortikoterapii do jednoho měsíce od zahájení studie
  • Děti s imunodeficiencí
  • Děti s maligním onemocněním
  • Děti se SCORAD70
  • Děti s postiženým povrchem těla < 15 % nebo > 70 %
  • Děti s autoimunitním onemocněním
  • Děti pod imunosupresivní nebo imunostimulační terapií do 1 měsíce od zahájení studie
  • Děti, jejichž rodiče nebo opatrovníci nejsou schopni splnit požadavky protokolu, např. vyplnění deníkové karty pacienta
  • Děti se známou alergií nebo předchozí intolerancí nebo známou přecitlivělostí na zkoušený lék nebo některý z používaných kortikoidů
  • Účast v jiné klinické studii a/nebo léčba experimentálním lékem do 3 měsíců od zahájení studie a během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Lék: Placebo - Cap
Odpovídající podané kapsli placeba
Experimentální: Broncho-Vaxom
1 kapsle (3,5 mg) denně, podávaná po dobu 9 měsíců
Lék: Broncho-Vaxom
BV je orálně podávaný imunostimulační přípravek, který se skládá z lyofilizovaného bakteriálního extraktu připraveného z 8 bakteriálních druhů (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae a ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a viridans, Neisseria catarrhali
Ostatní jména:
  • Vaxoral
  • Imocur
  • Broncho-Munal
  • Ommunal
  • Paxoral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vzplanutí atopické dermatitidy (AD) za 9 měsíců léčby
Časové okno: 9 měsíců
Srovnání mezi experimentálními a placebo rameny v počtu AD vzplanutí
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCORAD Evolution za 9 měsíců léčby
Časové okno: 9 měsíců
Srovnání mezi experimentálními rameny a rameny s placebem ve vývoji SCORAD během 9 měsíců léčby
9 měsíců
Oblast postižení ekzémem
Časové okno: 9 měsíců
Srovnání mezi experimentálními rameny a rameny s placebem při postižení ekzému měřením a zaznamenáváním celkové plochy postiženého tělesného povrchu ve 3měsíčních intervalech ve srovnání s výchozí hodnotou
9 měsíců
Množství použitých kortikosteroidů
Časové okno: 9 měsíců
Srovnání mezi experimentální a placebem v množství použitých kortikosteroidů
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 9 měsíců
měření vitálních funkcí, výsledky fyzikálních vyšetření, počet a závažnost nežádoucích účinků
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vifor Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves De Prost, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BV-2002/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Broncho-Vaxom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit