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Broncho-Vaxom (OM 85 BV) em crianças com dermatite atópica

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Vifor Pharma

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do Broncho-Vaxom (OM 85 BV) em crianças que sofrem de dermatite atópica

O objetivo deste estudo piloto duplo-cego foi avaliar a eficácia e a segurança de Broncho-Vaxom 1 cápsula (3,5 mg) por dia durante 9 meses em comparação com placebo na evolução da doença em crianças com Dermatite Atópica (DA). .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças ambulatoriais de ambos os sexos, com idades entre 6 meses e 7 anos, com DA confirmada por Haniffin-Rajka ou Williams et al, e escore de DA (SCORAD) entre 25 e 70 foram incluídas e acompanhadas por 9 meses. Os pacientes foram randomizados para receber Broncho-Vaxom 1 cápsula (3,5 mg) por dia ou o placebo correspondente durante 9 meses.

Crianças sob corticoterapia geral dentro de um mês do início do estudo, pacientes com imunodeficiência, área de superfície corporal afetada do paciente menor que 15% ou maior que 70% ou com alergia conhecida à desonida foram excluídos.

As medidas de resultado foram comparações entre os dois grupos no número de surtos de DA durante o estudo após o primeiro mês de tratamento. As medidas de resultados secundários foram as comparações entre os dois grupos com base na evolução do SCORAD, área do eczema, quantidade de corticoides usados ​​e avaliações dos pais/investigadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino ou feminino de 6 meses a 7 anos (no oitavo ano de vida)
  • Crianças com Dermatite Atópica (critérios de Hanifin-Rajka ou Williams et al) com área de superfície corporal afetada ≥15% e ≤ 70%
  • 25 ≤ SCORAD ≤ 70
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsável legal (e da criança, se aplicável)

Critério de exclusão:

  • Crianças sob corticoterapia geral dentro de um mês de início do estudo
  • Crianças com imunodeficiência
  • Crianças com doença maligna
  • Crianças com SCORAD70
  • Crianças com área de superfície corporal afetada < 15% ou > 70%
  • Crianças com doença autoimune
  • Crianças sob terapia imunossupressora ou imunoestimulante dentro de 1 mês do início do estudo
  • Crianças cujos pais ou responsáveis ​​são incapazes de cumprir os requisitos do protocolo, por exemplo, preenchimento do cartão diário do paciente
  • Crianças com alergia conhecida ou intolerância prévia ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer um dos corticoides usados
  • Participação em outro estudo clínico e/ou tratamento com um medicamento experimental dentro de 3 meses do início do estudo e durante o presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo correspondente
Medicamento: Placebo - Tampa
Cápsula placebo correspondente administrada
Experimental: Broncho-Vaxom
1 cápsula (3,5 mg) por dia, administrada durante 9 meses
Medicamento: Broncho-Vaxom
BV é uma preparação imunoestimulante de administração oral, que consiste num extrato bacteriano liofilizado preparado a partir de 8 espécies bacterianas (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis)
Outros nomes:
  • Vaxoral
  • Imocur
  • Bronco-Munal
  • Comum
  • Paxoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de surtos de Dermatite Atópica (DA) durante 9 meses de tratamento
Prazo: 9 meses
Comparação entre os braços experimental e placebo no número de surtos de DA
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do SCORAD em 9 meses de tratamento
Prazo: 9 meses
Comparação entre os braços experimental e placebo na evolução do SCORAD ao longo de 9 meses de tratamento
9 meses
Área de envolvimento do eczema
Prazo: 9 meses
Comparação entre os braços experimental e placebo no envolvimento do eczema por medição e registro da área total da superfície corporal afetada em intervalos de 3 meses em comparação com a linha de base
9 meses
Quantidade de corticosteroides usados
Prazo: 9 meses
Comparação entre os braços experimental e placebo na quantidade de corticosteroides usados
9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 9 meses
medição de sinais vitais, resultados de exames físicos, número e gravidade de eventos adversos
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vifor Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Yves De Prost, MD, Hopital Necker-Enfants Malades

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BV-2002/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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