Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Broncho-Vaxom (OM 85 BV) atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél

2017. február 7. frissítette: Vifor Pharma

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Broncho-Vaxom (OM 85 BV) hatékonyságáról és biztonságosságáról atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél

Ennek a kísérleti kettős vak vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a Broncho-Vaxom 1 kapszula (3,5 mg) hatásosságát és biztonságosságát 9 hónapon keresztül a placebóval összehasonlítva, az atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő gyermekeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindkét nemhez tartozó, 6 hónapos és 7 éves korú, Haniffin-Rajka vagy Williams és munkatársai által igazolt AD-ben szenvedő, 25 és 70 közötti AD pontszámú (SCORAD) gyermekeket bevontuk, és 9 hónapig követték őket. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy naponta 1 kapszulát (3,5 mg) vagy a megfelelő placebót kapjanak 9 hónapon keresztül.

A vizsgálat kezdetétől számított egy hónapon belül általános kortikoterápiában részesülő gyermekeket, immunhiányos, 15%-nál kisebb vagy 70%-nál nagyobb érintett testfelületű, illetve ismerten dezonidallergiás betegeket kizártak.

Az eredmény mértéke a két csoport összehasonlítása volt az AD fellángolások számában a vizsgálat során a kezelés első hónapja után. A másodlagos eredménymérők a két csoport összehasonlítása voltak a SCORAD evolúciója, az ekcéma területe, az alkalmazott kortikoidok mennyisége és a szülők/vizsgáló értékelése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőstény gyermekek 6 hónapos és 7 éves kor között (a nyolcadik életévben)
  • Atópiás dermatitiszben (Hanifin-Rajka vagy Williams és munkatársai kritériumai) szenvedő gyermekek, akiknek érintett testfelülete ≥15% és ≤ 70%
  • 25 ≤ SCORAD ≤ 70
  • A szülőktől/törvényes gyámtól (és adott esetben a gyermektől) beszerzett írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Általános kortikoterápiában részesülő gyermekek a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül
  • Immunhiányos gyermekek
  • Rosszindulatú betegségben szenvedő gyermekek
  • Gyermekek SCORAD70
  • Gyermekek, akiknek érintett testfelülete < 15% vagy >70%
  • Autoimmun betegségben szenvedő gyermekek
  • Immunszuppresszív vagy immunstimuláló kezelés alatt álló gyermekek a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül
  • Gyermekek, akiknek szülei vagy gondviselői nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek, pl. a betegnapló kártya kitöltése
  • Gyermekek, akiknek ismert allergiája, korábbi intoleranciája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati gyógyszerrel vagy bármely alkalmazott kortikoiddal szemben
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy egy kísérleti gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül és a jelenlegi vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Hozzáillő placebo kapszula
Drog: Placebo - Cap
Megfelelő placebo kapszula beadása
Kísérleti: Broncho-Vaxom
1 kapszula (3,5 mg) naponta, 9 hónapon keresztül
Drog: Broncho-Vaxom
A BV egy orálisan beadható immunstimuláló készítmény, amely 8 baktériumfajból (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae és ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és Neisseis viridarhal) készített liofilizált baktériumkivonatból áll.
Más nevek:
  • Vaxoral
  • Imocur
  • Broncho-Munal
  • Ommunal
  • Paxoral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atópiás dermatitisz (AD) fellángolások száma 9 hónapos kezelés alatt
Időkeret: 9 hónap
A kísérleti és a placebo karok összehasonlítása az AD fellángolások számában
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCORAD Evolution 9 hónapos kezelés alatt
Időkeret: 9 hónap
A kísérleti és a placebo karok összehasonlítása a SCORAD evolúciójában 9 hónapos kezelés alatt
9 hónap
Az ekcéma érintett területe
Időkeret: 9 hónap
A kísérleti és a placebo-karok összehasonlítása az ekcéma érintettségében a teljes érintett testfelület mérésével és rögzítésével 3 havi időközönként az alapvonalhoz képest
9 hónap
A felhasznált kortikoszteroidok mennyisége
Időkeret: 9 hónap
A kísérleti és a placebo karok összehasonlítása a felhasznált kortikoszteroidok mennyiségében
9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 9 hónap
az életjelek mérése, a fizikális vizsgálatok eredményei, a nemkívánatos események száma és súlyossága
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vifor Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yves De Prost, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BV-2002/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel